VERALAZIN 4 G/100 ml rektal süspansiyon (7 adet) Klinik Özellikler
Haver Pharma İlaç A.Ş.
[ 7 June 2022 ]
Haver Pharma İlaç A.Ş.
[ 7 June 2022 ]
Enemalar, ülseratif kolitte, proktit, proktosigmoidit ve sol taraflı kolitin tedavisinde kullanılır. Daha ciddi yaygın hastalıkta ve yalnız oral tedaviye yavaş cevap veren vakalarda enema tabletle birlikte kullanılabilir.
Rektal yol ile uygulanır.
Enema formu sadece rektal uygulama içindir, yutulmamalıdır.
Proktit, proktosigmoidit ve sol taraflı kolitte düzelme sağlanması için yetişkinlerde günlük doz 4 g/100 mL olup, gece defekasyondan sonra uygulanır.
Enema uygulanmadan önce, plastik şişe vücut ısısına gelmesi için 10 dakika kadar hafif sıcak suya tutularak ısıtılmalıdır. Uygulamadan önce plastik şişe iyice çalkalanmalıdır.
Kullanıma hazırlamak için şişenin kapağı çıkarılıp, aplikatörün takılması gerekir. Aplikatörün ucu vazelinlenebilir. Uygulama için, hasta vücudunun sol yan tarafı üzerine uzanmalı, sol bacağını uzatıp, sağ bacağını karnına doğru çekerek bükmelidir. Bu pozisyonda iken aplikatör rektuma yerleştirilir ve şişe yavaşça sıkılarak içeriğin rektuma akışı sağlanır. Daha sonra şişe sıkılmaya devam edilirken aplikatör rektumdan çıkarılır. Hastanın uygulama pozisyonunu bozmadan 5-10 dakika boyunca beklemesi ve sonrasında aynı pozisyonda sağ tarafa dönüp 5- 10 dakika daha beklemesi önerilir. Mümkünse uygulamadan sonra sabaha kadar hastanın defekasyondan kaçınması önerilir.
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda VERALAZİN kullanırken hastaların yakın takibi önerilir.
Çocuklarda kullanıma ilişkin bilgiler sınırlı olduğundan kullanımı önerilmemektedir.
İleri derecede renal yetmezlik olmadığı sürece yaşlılarda normal erişkin dozu kullanılabilir.
Mesalazine ya da içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumunda,
Renal yetmezlik:
Böbrek hastalığı ileri derecede olan hastalarda kullanılması tavsiye edilmez. Kanda üresi yükselmiş olan ve proteinürisi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Tedavi sırasında böbrek fonksiyon bozukluğu gelişen hastalarda mesalazinin neden olduğu nefrotoksisite düşünülmelidir. Tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında periyodik olarak bütün hastalarda böbrek fonksiyonlarının incelenmesi tavsiye edilir. Böbrek fonksiyonlarının tedavinin ilk 2 haftası içinde ve sonraki 12 hafta boyunca her 4 haftada bir kontrol edilmesi önerilir. VERALAZİN tedavisi başlandığında kısa aralıklarla yapılan testler nadir görülen akut renal reaksiyonların tanınmasını kolaylaştırır. İlk 3 aydan sonra, tedavinin ilk yılında böbrek fonksiyonlarının 3 ayda bir kontrol edilmesi önerilir. Herhangi bir akut renal reaksiyonun olmaması durumunda, takip aralığı 6 aya uzatılabilir ve daha sonraki 5 yıl için yıllık takip aralığı uygulanabilir. Başka hastalık belirtilerinin ortaya çıkması durumunda ileri tetkiklerin yapılması önerilir. Renal yetmezlik görülmesi durumunda tedavi derhal kesilmeli ve hastanın tıbbi yardım alması önerilmelidir.
Kan diskrazileri:
Bu müstahzarla ilgili olarak çok nadiren ciddi kan diskrazileri bildirilmiştir. Eğer bir hastada kan diskrazisi veya enfeksiyonu akla getiren belirti ve semptomlar, örneğin izah edilemeyen kanama, morarma, purpura, anemi, ateş veya farenjit gelişirse hematolojik muayeneler ve tam kan sayımı yapılmalıdır. Bu tür tetkiklerin, tedavinin ilk 2 haftası içinde ve sonraki 12 hafta boyunca her 4 haftada bir kontrol edilmesi önerilir. Tetkik sonuçları normal ise testler, tedavi
süresince 3 aylık aralıklarla yapılabilir. Eğer bir kan diskrazisi şüphesi veya belirtisi varsa tedavi derhal kesilmeli ve hasta derhal doktor tavsiyesi için başvurmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Mesalazin içeren ilaçların kullanımı ile karaciğer enzim seviyelerinin yükselebileceği bildirilmiştir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda VERALAZİN dikkatle kullanılmalıdır.
Kardiyak aşırı duyarlılık reaksiyonları:
Nadir de olsa, VERALAZİN tedavisi sırasında mesalazine bağlı kardiyak aşırı duyarlılık reaksiyonları (miyokardit ve perikardit) bildirilmiştir. Mesalazine bağlı kardiyak aşırı duyarlılığı bilinenlerde VERALAZİN tekrar kullanılmamalıdır. Orijininden bağımsız olarak daha önce alerjik nedenlerle miyokardit ya da perikardit gelişmiş olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Pulmoner hastalıklar:
VERALAZİN tedavisi sırasında, başta astım olmak üzere pulmoner hastalığı olanlar yakından takip edilmelidir.
Sülfasalazine karşı aşırı duyarlılık:
Sülfasalazine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda, sadece yakın tıbbi takibin mümkün olduğu durumlarda tedavi başlanmalıdır. Kramp, karın ağrısı, ateş, şiddetli baş ağrısı ya da döküntü gibi intolerans belirtileri görülürse tedavi derhal sonlandırılmalıdır.
Gastrik ve duodenal ülserler:
Hastada gastrik ya da duodenal ülser varsa, tedavi dikkatle başlanmalıdır.
Yaşlı hastalar:
Yaşlılarda müstahzar sadece böbrek fonksiyonu normal olanlarda ve dikkatle kullanılmalıdır.
Pediyatrik hastalar:
6 yaşın altındaki pediatrik hastalarda güvenlilik ve etkililiği tam olarak belirlenmiş değildir. Yardımcı maddelerden sodyum benzoat, deri, göz ve mukozalara hafif iritan etkiye sahiptir.
Birlikte kullanıldıklarında önlem alınması gerekenler:
Mesalazin, tiyopurin metiltransferazı inhibe ederek azatiyoprin ve 6-merkaptopürinin immunosupresif etkilerini artırabilir. Buna bağlı olarak hayati tehlike arz eden enfeksiyonlar görülebilir. Böyle bir kombinasyon tedavisinin özellikle başlangıcında lökosit sayısı birer hafta aralıklarla izlenmelidir. Tedavinin ilk ayında lökosit seviyesi stabil ise, sonraki 12 haftalık bir dönem 4 haftada bir, takiben 3 ayda bir lökosit seviyesini kontrol etmek yeterlidir. Mesalazin ve varfarin birlikte kullanıldıklarında INR değerlerinin değişebildiği bildirilmiştir. Mesalazin,
varfarinin etkisini inhibe edebilir. Eğer bu kombinasyon vazgeçilmez görülüyorsa protrombin zamanı yakından izlenmelidir.
Birlikte kullanıldıklarında dikkat edilmesi gerekenler:
Mesalazin, NSAİİ'ler, azatiyoprin ya da metotreksat gibi nefrotoksik ilaçlarla birlikte kullanıldıklarında renal reaksiyon riski artabildiği halde, bu tür etkileşime ilişkin herhangi bir advers olay bildirilmemiştir.
6 yaş altındaki çocuklarda kullanıma ilişkin bilgiler sınırlı olduğundan VERALAZİN kullanımı önerilmemektedir.
Gebelik kategorisi B'dir.
Mesalazinin gebelik ve laktasyonda kullanımı yalnızca doktorun kanaatine göre bu tedavinin potansiyel faydalarının potansiyel risklerinden üstün olduğu vakalarla sınırlı olmalıdır.
Hayvan araştırmaları mesalazinden kaynaklanan teratojenik etkiler veya fetus üzerinde toksisite ile ilgili bir bulgu göstermemiştir. Mesalazinin gebelikte kullanımı ile ilgili sınırlı klinik araştırmalar gebelik ve fetus üzerinde zararlı bir etki göstermemiştir. Mesalazin gebelerde kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Mesalazin kullanan annelerin sütünde düşük konsantrasyonlarda mesalazin ve düşük konsantrasyonlarda onun N-asetil metaboliti bulunmuştur. Bunun klinik önemi belirlenmemişse de, mesalazin emziren annelere verilirken dikkatli olunmalıdır.
İnsanlarda fertilite üzerine yapılmış yeterli klinik çalışmalar bulunmamakla birlikte, hayvan çalışmalarında gebelik, fetal gelişim, doğurma ya da doğum sonrası gelişim üzerine olumsuz etkiler görülmemiştir.
Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir etkisi yoktur.
Oral ya da oral ve rektal mesalazinin birlikte kullanımına bağlı yan etkiler seyrek görülür ve diyare, bulantı, kusma, karın ağrısı gibi başlıca etkiler gastro-intestinal sistemle ilgilidir. Doza bağlı olmaksızın görülebilen aşırı duyarlılık reaksiyonları olarak, nadir de olsa baş ağrısı, artralji/miyalji, ateş ve alopesi bildirilmiştir. Alopesi, kronik enflamatuvar bağırsak hastalığının ekstra-intestinal tutulumu da olabilir. Bu yan etkilerin çoğunun oral formlarda görülmesine rağmen, VERALAZİN 4 g/100 mL enemanın tek başına kullanımıyla birlikte görülüp görülmeyeceği bilinmediğinden, yan etkiler tek başına rektal mesalazin kullanımında da göz önünde bulundurulmalıdır.
Advers reaksiyonlar, en sık görülenler en önce belirtilmek üzere aşağıdaki başlıklar altında sıralanmıştır.
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila < 1/100); seyrek (≥1/10.000 ila < 1/1000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Çok seyrek: Kan diskrazileri, (lökopeni, nötropeni, agranülositoz, aplastik anemi ve trombositopeni).
Çok seyrek: Alerjik egzantem, ilaç ateşi, lupus eritematosus sendromu, pankolit.
Seyrek: Baş ağrısı, sersemlik hissi. Çok seyrek: Periferik nöropati.
Seyrek: Miyokardit, perikardit.
Çok seyrek: Alerjik ve fibrotik akciğer reaksiyonları (bronkospazm, dispne, öksürük, alveolit, pulmoner eozinofili, akciğer infiltrasyonu).
Seyrek: Bulantı, kusma, diyare, flatulans, karın ağrısı. Çok seyrek: Akut pankreatit.
Çok seyrek: Hepatit, hepatik fonksiyon/karaciğer fonksiyon testleri bozukluğu, kolestatik hepatit.
Çok seyrek: Alopesi.
Çok seyrek: Artralji/miyalji.
Çok seyrek: Akut ve kronik interstisyel nefrit dahil renal fonksiyon bozukluğu, nefrit ve renal yetmezlik görülebilir.
Çok seyrek: Oligospermi (reversibl).
Yaygın: İlaç etkisizliği.
Prensip olarak belirti ve semptomların salisilat intoksikasyonunda görülenlerin benzeri olması beklenir: Karışık asidoz-alkaloz, hipervantilasyon, akciğer ödemi, terleme ve kusma sonucu dehidrasyon, hipoglisemi.
Karışık asidoz-alkaloz tedavisi: Durumun özelliğine uygun olarak asit-baz dengesinin düzeltilmesi ve elektrolitlerin yenilenmesi.
Terleme ve kusma sonucu dehidrasyon için: Sıvı verilmesi. Hipoglisemi için: Glukoz verilmesi. Diürezi artırmak için intravenöz elektrolitler verilir. Bilinen bir antidot yoktur.