VERIDEX 1 mg 28 film tablet Klinik Özellikler
Deva Holding A.Ş.
[ 19 April 2013 ]
Deva Holding A.Ş.
[ 19 April 2013 ]
VERİDEX;
• Hormon-reseptor pozitif postmenopozal kadınlarda erken evre meme kanserinin tedavisinde,
• Postmenopozal kadınlarda ileri evre meme kanserinin tedavisinde kullanılır.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Yetişkinler (Yaşlılar da dahil)
Oral olarak günde 1 defa 1 mg kullanılır.
Erken evre meme kanserinde tedavinin 5 yıl devam etmesi önerilmektedir.
Uygulama şekli Oral olarak kullanılır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/karaciğer yetmezliği
Hafif veya orta şiddetli böbrek yetmezliğinde doz değişikliği önerilmez.
Hafif karaciğer yetmezliğinde doz değişikliği önerilmez.
Pediyatrik popülasyon
Çocuklarda kullanımı önerilmez (Bölüm 5.1 ve 5.2’ye bkz.)
VERİDEX aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.
• premenopozal kadınlarda
• gebelikte veya laktasyonda
• ciddi böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klirensi 20 ml/dak.’dan daha az)
• orta şiddetli veya ciddi karaciğer bozukluğu olan hastalarda
• anastrozole veya VERİDEX’in formülünde bulunan maddelerden herhangi birine karşı bilmen aşın duyarlılığı olan hastalarda (Bolüm 6. l’e bkz.).
Estrojen içeren tedaviler VERİDEX’in farmakolojik etkisini ortadan kaldıracağından, VERİDEX ile beraber uygulanmamalıdır.
VERİDEX’in
çocuklarda emniyeti ve etkisi saptanmadığından kullanımı Önerilmez. (Bölüm 5.1
ve 5.2’ye bkz.)
Kuşku varsa, tedaviden önce hastanın menopozda olduğu laboratuvar testleri ile kesinleştirilmelidir.
VERİDEX’in orta şiddetli veya ciddi karaciğer bozukluğu olan hastalarda veya ciddi böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klirensi 20 ml/dak.’dan daha az), güvenli kullanımım destekleyecek herhangi bir veri yoktur.
Osteoporozu olan veya osteoporoz gelişmesi açısından yüksek risk altında olan hastalar kemik mineral yoğunluklarını, hem tedaviye başlarken hem de tedavi süresince belirli aralıklarla ölçtürmelidirler. Osteoporoz tedavisi ve proflaksisi uygun olarak başlatılmalı ve dikkatle izlenmelidir.
Anastrozolun. LHRH analoglan ile kullanımı ile ilgili herhangi bir veri yoktur. Bu kombinasyon klinik çalışmalar haricinde kullanılmamalıdır.
VERİDEX dolaşımdaki estrojen seviyelerini düşürdüğünden, kemik mineral yoğunluğunun azalması ile bağlantılı olarak olası kırık riskinde artışa neden olabilir. Post menopozal kadınlarda bifosfonatların kullanımlarının anastrozolun sebep olabileceği daha fazla kemik mineral kaybını durdurabileceği dikkate alınmalıdır.
Bu ürün laktoz içerir. Kalıtsal olarak nadir galaktoz intolerans problemi olan Lapp laktaz yetmezliği veya glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır. Bu tıbbi ürün her dozunda lmmol (23mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Antipirin ve simetidin ile yapılan klinik etkileşim çalışmaları, VERİDEX’in diğer ilaçlarla birlikte kullanılmasının, sitokrom P 450 aracılığı ile klinik açıdan anlamlı ilaç etkileşimlerine neden olmasının beklenmediğini göstermektedir.
Klinik çalışma güvenlilik verileri gözden geçirildiğinde, VERİDEX ile birlikte yaygın olarak kullanılan diğer ilaçları da alan hastalarda, klinik olarak anlamlı etkileşmeler olmadığı görülmüştür. Bifosfonatlarla klinik olarak önemli bir etkileşim yoktur (Bölüm 5,1’e bkz.).
Estrojen içeren tedaviler, VERİDEX ’in farmakolojik etkisini ortadan kaldıracağından VERİDEX’le beraber uygulanmamalıdır.
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: X.
VERIDEX hamilelerde veya emziren kadınlarda kontrendikedir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü(Kontrasepsiyori) Premenpozal kadınlarda kontrendike olduğundan uygulanabilir değildir.
Gebelik dönemi
VERİDEX gebelikte kontrendikedir.
Laktasyon dönemi
VERİDEX emziren kadınlarda kontrendikedir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Aksi belirtilmediyse, aşağıdaki sıklık kategorileri operabl 9366 postmenopozal kadınla 5 yıl yürütülmüş büyük bir faz III çalışmadan (ATAÇ çalışması) rapor edilen advers olaylardan hesaplanmıştır.
Advers ilaç reaksiyonlan aşağıda sıklık şeklinde listelenmiştir.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır:
Çok yaygm (> 1/10); yaygm (> 1/100 ila < 1/10); yaygm olmayan (> 1/1,000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10,000 ila < 1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Metabolizma ve beslenme hastalıklan
Yaygın: Anoreksi,genel olarak hafif, Hiperkolesterolemi genel olarak hafif veya orta şiddette.
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Başağnsı, genel olarak hafif veya orta şiddette
Yaygın: Somnolans, genel olarak hafif veya orta şiddette, Karpal tünel sendromu
Vasküler hastalıkları
Çok yaygın: Sıcak basması, genel olarak hafif veya orta şiddette
Gastrointestinal hastalıklan
Çok yaygın: Bulantı, genel olarak hafif veya orta şiddette,
Yaygın: İshal, genel olarak hafif veya orta şiddette, kusma genel olarak hafif veya orta şiddette
Hepato-bilier hastalıklan
Yaygın: Alkalen fosfataz, alanin aminotransferaz ve aspartat aminotranferaz
seviyelerinde artış
Yaygın olmayan: gama-GT ve bilirübin seviyelerinde artış, Hepatit
Deri ve deri altı doku hastalıklan
Çok yaygın: Saç incelmesi, genel olarak hafif veya orta şiddette, aleıjik reaksiyonlar, deri döküntüsü, genel olarak hafif veya orta şiddette Yaygın olmayan: Ürtiker
Seyrek: Eritema multiforme, anaflaktoid reaksiyonlar Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu,** Anjiyoödem**
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıklar!
Çok yaygın: Eklem ağnsı/sertliği, genel olarak hafif veya orta şiddette
Seyrek: Tetik parmak
Üreme sistemi ve meme hastalıklan
Yaygın: Vajinal kuruluk, genel olarak hafif veya orta şiddette, vajinal kanama, genel olarak hafif veya orta şiddette *
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok yaygın: Asteni, genel olarak hafif veya orta şiddette
* Çoğunlukla daha önce hormonal bir tedavinin uygulandığı ileri evre meme kanserli hastalarda mevcut hormon tedavisinden VERİDEX’e geçildikten sonra ilk birkaç haftada, nadir olarak vajinal kanama rapor edilmiştir. Eğer kanama devam ederse daha ilen bir değerlendirme düşünülmelidir.
** Mevcut verilerden tahmin edilelememektedir.
VERİDEX, dolaşımdaki estrojen seviyelerini düşürdüğünden, kemik mineral yoğunluğu azalabilir, bu durum bazı hastalarda kemik kırılma riskıninin artmasına neden olabilir (Bolüm 4.4 Kullanım için Özel Uyanlar ve Özel önlemlere bkz.).
Aşağıdaki tablo ATAÇ çalışmasındaki önceden belirlenmiş olan ve çalışma tedavisi sırasında ve tedavinin durdurulmasını izleyen 14 gün içerisinde gelişen advers olaylan, VERİDEX kullanımıyla arada sebep/sonuç ilişkisi aranmaksızın göstermektedir.
Advers etkiler | VERIDEX (N=3092) | Tamoksifen (N=3094) |
Sıcak basması | 1104 (%35.7) | 1264 (%40.9) |
Eklem ağrısı/sertliği | 1100 (%35.6) | 911 (%29.4) |
Duygudurum bozukluklan | 597 (%19.3) | 554 (%17.9) |
Bitkinlik/asteni | 575 (%18.6) | 544 (%17.6) |
Bulantı ve kusma | 393 (%12.7) | 384 (%12.4) |
Kınklar | 315 (% 10.2) | 209 (%6.8) |
Omurga, kalça veya el bileği/Colles kınklan | 133 (%4.3) | 91 (%2.9) |
El bileği/Colles kınklan | 67 (%2.2) | 50 (%1.6) |
Omurga kınklan | 43 (%1.4) | 22 (%0.7) |
Kalça kınklan | 28 (%0.9) | 26 (%0.8) |
Katarakt | 182 (%5.9) | 213 (%6.9) |
Vaginal kanama | 167 (%5.4) | 317 (%10.2) |
İskemik kardiyovasküler hastalık | 127 (%4.1) | 104 (%3.4) |
Angına pectoris | 71 (%2.3) | 51 (%1.6) |
Miyokard infarktüsü | 37 (%1.2) | 34 (%1.I) |
Koroner arter hastalığı | 25 (%0.8) | 23 (%0.7) |
Miyokard iskemisi | 22 (%0.7) | 14 (%0.5) |
Vaginal akıntı | 109 (%3.5) | 408 (% 13.2) |
Herhangi bir venöz tromboembolik olay | 87 (%2.8) | 140 (%4.5) |
Derin venöz tromboemboHk olaylar, akciğetembolisi dahil | 48 (%1,6) | 74 (%’2.4) |
iskemik serebrovasküler olaylar | 62 (%2.0) | 88 (%2.8) |
Endometrium kanseri | 4 CAb0.2) | 13 (%0.6) |
Medyan 68 aya varan izlem sonrası VERİDEX ve tamo | csİfen gruplannda her 1000 | |
hasta-yılı için sırasıyla 22 ve 15 kırık gözlenmiştir. VERİDEX’te gözlenen oran, aynı
yaşlardaki postmenopozal popülasyonlarda bildirilen sınırlar içerisindedir. ATAÇ çalışmasındaki anastrozol kullanan hastalarda görülen kınk ve osteoporoz oranlarının tamoksifenin koruyucu bir etkisini mi, anastrozolun spesifik bir etkisini mi yoksa beraberce her ikisini mi yansıttığı, belirlenmemiştir.
Kazara doz aşımı ile ilgili sınırlı klinik deneyim vardır. Hayvan çalışmalarında anastrozol düşük akut toksisite göstermiştir. Klinik çalışmalar VERİDEX’in çeşitli dozları ile yürütülmüş, sağlıklı erkek gönüllülere tek doz olarak 60 mg’a kadar ve ilerlemiş meme kanserli postmenopozal kadınlarda ise günde 10 mg’a kadar doz verildiğinde iyi tolere edilmiştir. VERİDüX’in hayatı tehdit edecek semptomların oluşmasına sebep olabilecek tek kullanımlık dozu saptanmamıştır. Spesifik antidotu yoktur ve tedavi semptomatik olmalıdır.
Aşırı dozda birden fazla farklı ilacm alınmış olabileceği ihtimali düşünülmelidir. Hasta uyanık ise kusturulabilir. VERİDEX yüksek olarak proteine bağlanmadığından dializ işlemi faydalı olabilir. Yaşamsal bulguların sık aralıklarla izlenmesi ve hastanın yakın takibe alınması şeklinde genel destekleyici tedavi uygulanmalıdır.