VERTIN 16 mg 30 tablet Klinik Özellikler
Orion Sağlık Grup Ticaret Ltd. Şti
[ 30 December 1899 ]
Orion Sağlık Grup Ticaret Ltd. Şti
[ 30 December 1899 ]
Aşağıdaki üç ana semptom ile tanımlanan Meniere Sendromunda:
- vertigo (bulantı/ kusmanın eşlik ettiği)
- işitme kaybı (işitme zorluğu)
- kulak çınlaması
Yetişkinler için doz gün içinde dozlara bölünmüş şekilde uygulanan 24-48 mg’dır (günde 3 defa % - 1 tablet).
8 mg tablet | 16 mg tablet | 24 mg tablet |
1-2 tablet günde 3 defa | tablet günde 3 defa | 1 tablet günde 2 defa |
Doz, ilaca verilen cevaba uygun olarak hastaya göre ayarlanmalıdır. Hastalıktaki iyileşme bazen bir kaç haftalık tedavi sonrasında gözlenebilir. En iyi sonuçlar bazen birkaç aylık tedavi sonrasında elde edilebilir.
Hastalık başladığı andan itibaren yapılan tedavinin, hastalığın ilerlemesini ve/ veya hastalığın daha ileri dönemlerinde oluşan işitme kaybını önlediğine dair bulgular mevcuttur.
Uygulama şekli:
Sadece ağızdan kullanım içindir.
Tabletler yemeklerle birlikte veya yemekten kısa bir süre sonra alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanmasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
®
Etkinliği ve güvenliği açısından yeterli düzeyde veri bulunmadığından, VERTiN ’in, 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
®
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
®
VERTİN için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkileri olduğu konusunda yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlar için olası risk bilinmemektedir.
Gebelik dönemi:
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Betahistin, kesinlikle gerekmedikçe, gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi:
Betahistinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Betahistinin süte geçişi ile ilgili hayvanlar üzerinde yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
İlacın anne için önemi, emzirmenin yararları ve çocuğa olası risklerine karşı değerlendirilmelidir.
Üreme yeteneği/ Fertilite
Advers olayların aşağıdaki sıralamaya göre belirtilmiştir: Çok Yaygın (>1/10); Yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); Çok Seyrek ( <1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
İmmün sistemde görülen istenmeyen etkiler
Bilinmiyor:
Anaflaksi gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları rapor edilmiştir.
Gastrointestinal bozukluklar
Bilinmiyor:
Bazı vakalarda hafif derecede mide şikayetleri gözlenmiştir. Bu şikayetler, doz azaltımı veya ilacın yemek sırasında alınması ile kaybolabilir.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Bilinmiyor:
Bir kaç doz aşımı vakası rapor edilmiştir. Birçok vakada aşırı doz semptomları rapor edilmemiştir. Bazı hastalarda 200 mg’ın üzerindeki dozlarda hafiften orta dereceye kadar değişen şiddette semptomlar saptanmıştır. 728 mg dozda konvülsiyon rapor edilmiştir. Tüm vakalarda iyileşme tam olmuştur.
Aşırı doz tedavisi standart destek tedavisi yöntemlerini içermelidir.