VERXANT 150 mg SC enjeksiyon için liyofilize toz içeren 1 flakon Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sukroz

L-histidin

L-histidin hidroklorür monohidrat Polisorbat 80

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün, bölüm 6.6'da bahsedilen tıbbi ürünler haricinde başka tıbbi ürünler ile

karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

36 ay

Sulandırılarak kullanıma hazırlandıktan sonra:

Çözelti hazırlandıktan sonra kimyasal ve fiziksel stabilitesinin 2°C-8°C'de 24 saat devam ettiği gösterilmiştir.

Mikrobiyolojik açıdan, sulandırılarak kullanıma hazırlama metodu mikrobiyal kontaminasyona engel olmadığı taktirde, infüzyon çözeltisinin hemen kullanılması gerekir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Buzdolabında 2-8 ºC'de saklayınız.

Sulandırılarak kullanıma hazırlanmış tıbbi ürünün saklama koşulları için bkz. bölüm 3.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

VERXANT, gri kaplama kauçuk tıpalı ve beyaz flip-off bileşenli alüminyum kapaklı, 150 mg

secukinumab içeren renksiz cam flakonda sunulmaktadır.

Ambalaj büyüklüğü: 1 flakon içeren kutu.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğia€ne uygun olarak imha edilmelidir.

Tek kullanımlık flakonlar, steril enjeksiyonluk su ile sulandırılarak kullanıma hazırlanmak için 150 mg secukinumab içermektedir. Final çözelti, berrak ve renksiz ila hafif sarı olmalıdır. Liyofilize toz tamamen çözülmez ya da sıvı, gözle kolayca görülebilen partiküller içerirse, bulutlu bir görünümü olursa ya da belirgin biçimde kahverengi ise kullanmayınız. Uygulamaya yönelik ayrıntılı açıklamalar kullanma talimatında yer almaktadır.