VESTIBO 24 mg 100 tablet Klinik Özellikler
Actavis İlaçları A.Ş
[ 22 March 2013 ]
Actavis İlaçları A.Ş
[ 22 March 2013 ]
Aşağıdaki üç ana semptom ile tanımlanan Meniere Sendromunda:
- Vertigo (bulantı/kusmanın eşlik ettiği)
- İşitme kaybı (işitme zorluğu)
- Kulak çınlaması
. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Yetişkinler için doz gün içinde dozlara bölünmüş şekilde uygulanan 48 mg’dır (günde 3 defa 1-2 tablet).
8 mg tablet | 16 mg tablet | 24 mg tablet |
1-2 tablet günde 3 defa | 14-1 tablet günde 3 defa | 1 tablet günde 2 defa |
Doz, ilaca verilen cevaba uygun olarak hastaya göre ayarlanmalıdır. Hastalıktaki iyileşme bazen birkaç haftalık tedavi sonrasında gözlenebilir. En iyi sonuçlar bazen birkaç aylık tedavi sonrasında elde edilebilir.
Hastalık başladığı andan itibaren yapılan tedavinin, hastalığın ilerlemesini ve/veya hastalığın daha ileri dönemlerinde oluşan işitme kaybım önlediğine dair bulgular mevcuttur.
Uygulama şekli:
Sadece ağızdan kullanım içindir.
Yemeklerle birlikte alımı betahistin’in absorbsiyonunu yavaşlatır ancak total emilim açlık durumunda alımına benzerdir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Bu hasta grubuna özgü klinik çalışma bulunmamakla birlikte, pazarlama sonrası verilere göre doz ayarlaması gerekli görünmemektedir.
Pediyatrik popülasyon:
Etkinliği ve güvenliği açısından yeterli düzeyde veri bulunmadığından, VESTİBO’nun, 18 yaşm altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Etkin madde ya da ilacm bileşiminde yer alan herhangi bir maddeye karşı aşın duyarlılık. Feokromositoma.
Bronşiyal astımı ve peptik ülser öyküsü olan hastalar tedavi sırasında dikkatle izlenmelidir.
In vivo etkileşim çalışmalan yapılmamıştır. In vitro çalışmaların sonuçlarına göre, Sitokrom P450 enzimlerinin in vivo inhibisyonu beklenmemektedir.
in vitro veriler MAO alt tip B (öm. selejilin) dahil olmak üzere monoamin oksidaz (MAO) inhibitörü ilaçlann betahistin metabolizmasını baskıladığım göstermektedir. Betahistin ve MAO inhibitörlerinin (MAO-B selektif dahil) eşzamanlı kullanımında dikkatli olunması önerilir.
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Gebe kadınlarda betahistin kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.
Hayvan çalışmalan gebelik, embriyonal/fötal gelişim, doğum ve postnatal gelişime etkileri açısından yeterli değildir. İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir.
Betahistin,
kesinlikle gerekmedikçe, gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Betahistinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Betahistinin süte geçişi ile ilgili hayvanlar üzerinde yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır. İlacm anne için önemi, emzirmenin yararlan ve çocuğa olası risklerine karşı değerlendirilmelidir.
Üreme yeteneği /Fertilite
Betahistin, Meniere Hastalığı ve Vertigo’da endikedir. Her iki hastalık da araç ve makine kullanma yeteneğini olumsuz yönde etkileyebilir.
Çok yaygm (>1/10); yaygm >1/100, <1/10); yaygm olmayan (>1/1000, <1/100); seyrek (>1/10.000, <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Anafilaksi gibi aşın duyarlılık reaksiyonlan
Sinir Sistemi hastalıkları
Yaygm: baş ağnsı
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygm: Bulantı ve dispepsi
Klinik çalışmalarda bildirilen bu olaylara ek olarak, kendiliğinden pazarlama sonrası kullanım sırasında ve bilimsel literatürde aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir.
Mevcut verilerden sıklık hesaplanamamaktadır ve bu nedenle “bilinmiyor” olarak sınıflandınlmıştır.
Gastrointestinal hastalıklar
Hafif gastrik yakınmalar (öm. kusma, gastrointestinal ağn, abdominal distansiyon ve gaz). Bunlar dozun yemek sırasında alınması ya da doz azaltılması ile düzelebilir.
/
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Kutanöz ve subkutanöz aşın duyarlık reaksiyonlan, özellikle anjiyonörotik ödem, ürtiker, döküntü ve kaşmtı.
Bir kaç doz aşımı vakası rapor edilmiştir. Bazı hastalarda 640 mg doza dek hafif - orta şiddette semptomlar (öm. bulantı, somnolans, abdominal ağn) gözlenmiştir. Özellikle diğer aşın dozda ilaçlarla ile birlikte olmak üzere kasıtlı betahistin doz aşımı olgularında daha ciddi komplikasyonlar (öm. konvülziyon, pulmoner ya da kardiyak komplikasyonlar) gözlenmiştir.
Aşın doz tedavisi standart destek tedavisi yöntemlerim içermelidir.