VICTOZA 6.0 mg/ml 1 kullanýma hazýr dolu enjeksiyon kalemi Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

VİCTOZA, Tip 2 diabetes mellitus’u yeterince kontrol edilemeyen yetişkinlerin tedavisinde, diyet ve egzersize tamamlayıcı olacak şekilde aşağıdaki durumlarda endikedir;

• 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

  Çok yaygın

  Yaygın

  Yaygın olmayan

  Seyrek

  Çok seyrek

  Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

  Nazofarenjit Bronşit

  Bağışıklık sistemi hastalıkları

  Anafilaktik reaksiyonlar

  Metabolizma ve

  beslenme hastalıkları

  Hipoglisemi

  Anoreksi

  İştah azalması

  Dehidratasyon

  Sinir        sistemi

  hastalıkları

  Baş ağrısı

  Baş dönmesi

  Kardiyak hastalıklar

  Kalp atımı artışı

  Gastrointestinal

  hastalıklar

  Bulantı

  Diyare

  Kusma

  Dispepsi

  Üst abdominal

  ağrı

  Kabızlık

  Gastrit

  Flatulans

  Abdominal

  şişkinlik

  Gastroözofagal reflü hastalığı

  Abdominal rahatsızlık

  Diş ağrısı

  Bağırsak tıkanması

  Pankreatit (nekrotizan pankreatit dahil)

  Hepatobiliyer hastalıklar

  Kolelitiazis

  Kolesistit

  Deri ve deri altı doku hastalıkları

  Döküntü

  Ürtiker

  Kaşıntı

  Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

  Renal bozukluk

  Akut     renal

  yetmezlik

  Genel bozukluklar ve      uygulama

  bölgesine ilişkin hastalıklar

  Yorgunluk

  Enjeksiyon yeri reaksiyonları

  Halsizlik

  Araştırmalar

  Artmış lipaz*

  Artmış amilaz*

  *Ölçüm yapılan kontrollü faz 3b ve 4 klinik çalışmalardan edinilen veriler

  Seçili advers reaksiyonların tanımı

  Liraglutidin monoterapi olarak kullanıldığı bir klinik çalışmada, liraglutid ile raporlanan hipoglisemi oranları, aktif karşılaştırma ilacı (glimepirid) ile tedavi edilen hastalara göre daha düşük seviyede bulunmuştur. En sık raporlanmış advers reaksiyonlar gastrointestinal rahatsızlıklar, enfeksiyonlar ve enfestasyonlardır.

  Hipoglisemi

  Klinik çalışmalarda konfirme edilmiş hipoglisemi ataklarının çoğu minördür. Liraglutidin monoterapi olarak kullanıldığı çalışmada hiçbir ciddi hipoglisemi atağı gözlenmemiştir. Ciddi hipoglisemi yaygın değildir ve primer olarak liraglutid, sülfonilüre grubu ilaç ile kombine edildiğinde gözlenmiştir (0.02 olay/hasta yılı). Liraglutidin sülfonilüre harici bir oral antidiyabetik ile kombine uygulanması halinde çok az sayıda atak (0.001 olay^/hasta yılı) gözlenmiştir. Bazal insülinle liraglutidin kombine kullanımında hipoglisemi riski düşüktür (1.0 olay/hasta yılı; bakınız bölüm 5.1). LEADER çalışmasında, liraglutid ile ciddi hipoglisemik ataklar, plaseboya göre daha düşük oranda raporlanmıştır (100 hasta yılı başına 1.0’a karşı 1.5; tahmini görülme sıklığı oranı 0.69 [0.51 ila 0.93]) (bakınız bölüm 5.1). Başlangıçta ve takip eden en az 26 hafta boyunca premix insülin ile tedavi edilen hastalarda, ciddi hipoglisemi vakaları, hem plasebo hem liraglutid kolu için 100 hasta yılı başına 2.2 olmuştur.

  Gastrointestinal advers reaksiyonlar

  Liraglutid, metformin ile kombine edildiğinde hastaların %20.7’sinde en az bir bulantı atağı ve %12.6’sında en az bir diyare atağı bildirilmiştir. Liraglutid, sülfonilüre grubu ilaç ile kombine edildiğinde hastaların %9.1’inde en az bir bulantı atağı ve %7.9’unda en az bir diyare atağı bildirilmiştir. Atakların çoğu hafif ila orta şiddetli gelişmiştir ve doza-bağımlı bir tarzda gerçekleşmiştir. Başlangıçta bulantı görülen çoğu hastada tedavinin sürdürülmesi ile bulantının sıklığı ve ciddiyeti azalmıştır.

  Liraglutid ile tedavi edilen 70 yaşın üzerindeki hastalarda gastrointestinal etkiler daha fazla görülebilir. Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi sırasıyla 60-90 ml/dk ve 30-59 ml/dk) olan hastalar, liraglutid ile tedavi edildiğinde, gastrointestinal etkiler daha fazla görülebilir.

  Kolelitiazis ve kolesistit

  Liraglutid ile uzun dönemli, kontrollü faz 3a klinik çalışmaları süresince az sayıda kolelitiazis (%0.4) ve kolesistit (%0.1) olgusu rapor edilmiştir. LEADER çalışmasında kolelitiazis ve kolesistit sıklığı sırasıyla liraglutid için %1.5 ve %1.1 ve plasebo için %1.1 ve %0.7’dir (bakınız bölüm 5.1)

  Çalışmadan çekilme

  Uzun-dönemli (26 hafta veya daha uzun) kontrollü çalışmalarda advers reaksiyonlara bağlı çalışmayı bırakma sıklığı liraglutid ile tedavi edilen hastalar için %7.8 ve diğer karşılaştırılan tedaviler için %3.4’tür. Liraglutid ile tedavi edilen hastalarda çalışmayı bıraktıran en sık advers reaksiyonlar bulantı (hastaların %2.8’i) ve kusmadır (%1.5).