VIRIREC 3 mg/G krem Klinik Özellikler
Recordati İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
[ 31 March 2020 ]
Recordati İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
[ 31 March 2020 ]
Yeterli bir seksüel performans için gerekli penil ereksiyonunun sağlanamaması veya sürdürülememesi olarak tanımlanan erektil disfonksiyonun 18 yaş ve üzeri erkeklerdeki tedavisinde kullanılır.
VİRİREC penis ucuna uygulanır.
VİRİREC gerektiğinde ereksiyon sağlamak için kullanılmalıdır. Her bir VİRİREC aplikatör tek kullanımlık olup her kullanımdan sonra uygun bir şekilde atılmalıdır. Etkinin başlangıcı uygulamadan sonraki 5 ila 30 dakika içindedir. Etki süresi yaklaşık 1 ila 2 saattir. Ancak gerçek etki süresi hastadan hastaya değişkenlik gösterir. Kendi kendine uygulamadan önce her bir hasta, bir sağlık profesyoneli tarafından VİRİREC'in doğru bir biçimde tatbiki konusunda bilgilendirilmelidir. Maksimum kullanım sıklığı haftada 2-3 defadan fazla olmayıp, her 24 saatlik periyod içinde yalnızca bir defadır.
Normal doz 300 mikrogram (mcg)'dır. Hastalar uygun uygulama tekniği, olası yan etkiler (örn. baş dönmesi, bayılma) açısından bilgilendirilmelidirler ve ilaca tam olarak ne kadar tolerans göstereceklerine emin olmadan herhangi bir araç kullanımından kaçınmalıdırlar.
İlacı uygulamadan önce idrara çıkılması önerilir. Koruyucu kapağı çıkarttıktan sonra
VİRİREC içeriğinin tamamını aşağıdaki talimatlara uyarak ilişkiden önceki 5 ila 30 dakika içinde penis ucuna (meatus) uygulayınız:
VİRİREC'i uygulamadan önce ellerinizi yıkayınız. Aplikatörü poşetten, üst kenarın ortasındaki işaretli kısımdan tamamen aşağıya doğru yırtarak çıkarınız. Aplikatörü (bkz. Şekil 1) poşetten çıkarınız. Poşeti, kullanılmış aplikatörü daha sonra atmak için saklayınız.
VİRİREC aşağıdakilerden herhangi biri bulunan hastalarda kullanılmamalıdır:
Ortostatik hipotansiyon, miyokard enfarktüsü ve senkop gibi altta yatan hastalıklar.
Seyrek olmasına rağmen VİRİREC kullanımı ile birlikte 4 saati aşan ereksiyonlar (priapism) gözlenmiştir. Priapism iki adet 3 aylık çalışmada 1 hastada (%0,06) ve 4'ü (%0,3) 200 mcg grubunda ve 1'i 300 mcg grubunda olmak üzere 6 aydan uzun süreli bir çalışmada 5 hastada (%0,4) gözlenmiştir. Priapism oluştuğu taktirde hastanın derhal tıbbi yardım istemesi gerekir. Priapizm derhal tedavi edilmezse, penil doku hasarı ve kalıcı potens kaybıyla sonuçlanabilir.
Faz 3 dozlam çalışmaları süresince, semptomatik hipotansiyon (baş dönmesini de içeren sersemlik hali) ve senkop, 100, 200 ve 300 mcg alprostadil dozlarında, hastaların küçük bir yüzdesinde sırasıyla 2/459 (%0,4), 6/1591 (%0,4) ve 6/1280 (%0,5) oranlarıyla ortaya çıkmıştır. VİRİREC uygulamasından sonra hipotansiyon veya senkop oluşması durumunda yaralanmalar olabileceğinden araç kullanımı veya tehlikeli işlerde çalışan hastaların bu aktivitelerden uzak durmaları konusunda uyarılmaları gerekir.
VİRİREC ile tedaviye başlanmadan önce, tedavi edilebilen erektil disfonksiyon nedenleri
uygun tanı yöntemleri ile dışlanmış olmalıdır.
Buna ek olarak, ortostatik hipotansiyon, miyokard enfarktüsü ve senkop gibi altta yatan
rahatsızlıklara sahip hastalar VİRİREC kullanmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).
Nörolojik hastalık veya omurilik yaralanması öyküsü olan hastalarda klinik çalışmalar yapılmamıştır.
VİRİREC'in farmakokinetiği karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalarda resmi olarak incelenmemiştir. Metabolizmanın bozulması nedeniyle bu popülasyonlarda dozun düşürülmesi gerekebilir.
Genel önlemler:
VİRİREC yukarıdaki talimatlar doğrultusunda tatbik edilmelidir. Dikkatsiz bir şekilde üretra içi maruziyet, peniste yanma veya karıncalanma hissi ve ağrıya neden olabilir. VİRİREC'in uzun süreli tekrarlı intraüretral uygulamasının sonuçları bilinmemektedir.
VİRİREC'in cinsel yolla bulaşan hastalıkların bulaşmasına karşı koruma sağlamadığı konusunda hastalar bilgilendirilmelidir. VİRİREC'i kullanan hasta ve partnerlerin Human Immunodeficiency Virus (HIV) de dahil olmak üzere cinsel yolla bulaşan patojenlere karşı gerekli koruyucu tedbirleri almaları konusunda bilgilendirilmeleri gerekir.
Sağlık mesleği mensuplarının, hastalarını, cinsel partnerlerine VİRİREC kullanmakta oldukları bilgisini vermeleri konusunda teşvik etmelidirler. VİRİREC kullanan kişilerin partnerleri, yaygın olarak vajinal tahriş olmak üzere advers olaylar yaşayabilirler. Bu nedenle kondom kullanılması tavsiye edilmektedir.
VİRİREC'in oral ve anal mukoza üzerindeki etkileri çalışılmamıştır. Oral seks (felasyo) veya anal seks için kondom kullanılmalıdır.
VİRİREC'in kontraseptif özelliği yoktur. Kadın partner doğurganlık potansiyeline sahipse, VİRİREC kullanan çiftlerin gerekli etkin kontraseptif yöntemleri kullanmaları önerilir.
VİRİREC kullanan erkeklerin gebelik döneminde olan kadın partnerleri tarafından alınan alprostadil düzeylerinin erken gebeliğe etkisi bilinmemektedir. Bu nedenle çocuk doğurma yaşında olan kadınlar, hamile veya emziren kadınlarla cinsel ilişkide kondom kullanılmalıdır.
Sadece lateks malzeme bazlı kondom ile birlikte kullanımı araştırılmış olup diğer malzeme esaslı kondomlar üzerindeki olası hasar riski göz önünde bulundurulmalıdır.
VİRİREC ile ilgili farmakokinetik veya farmakodinamik etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Ürünün metabolizasyonuna bağlı olarak diğer tıbbi ürünlerle etkileşme olasılığı beklenmemektedir.
Etkileşim Etkisi
VİRİREC'in diğer erektil disfonksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar, özellikle Fosfodiesteraz-
5 inhibitörleri (PDE-5) veya sildenafil, tadalafil ve vardenafil ile kombine edildiğindeki emniyet ve etkililiği çalışılmamıştır. Bu nedenle VİRİREC PDE-5 inhibitörleri ile birlikte kullanılmamalıdır. VİRİREC ve PDE-5 inhibitörleri kardiyovasküler etkilere sahip olduklarından, aditif olarak artmış bir kardiyovasküler risk göz ardı edilmemelidir.
VİRİREC'in penil implantlar veya papaverin gibi düz kas gevşeticiler; ereksiyon oluşturmakta kullanılan alfa blokör (örn. intrakavernöz fentolamin, timoksamin) ilaçlar ile birlikte herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Kombine olarak kullanıldığında priapism (ağrılı ve uzun süreli anormal ereksiyon) riski vardır.
VİRİREC'in sempatomimetikler, dekonjestan ve iştah baskılayıcılar ile kombine kullanımıyla ilgili herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Kombine edildiğinde alprostadile ait azalan bir etki söz konusu olabilir (ilaç etkileşimi, inhibisyon).
VİRİREC'in antikoagülanlar ve trombosit agregasyon inhibitörleri ile kombine kullanımıyla ilgili herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Kombine olarak kullanıldığında artan üretral kanama, hematüri riski mevcut olabilir.
Antihipertansif ilaçlar ve vazoaktif müstahzarlarla eş zamanlı tedavi edilen hastalar, özellikle
yaşlı hastalar olmak üzere, artan hipotansiyon riski ortaya koyabilirler.
Gebelikte kullanım kategorisi: X
VİRİREC kadınlarda endike değildir.
VİRİREC'in hamile kadınlarda kullanımına dair herhangi bir veri bulunmamaktadır.
VİRİREC kullanan erkeklerin partnerleri olan kadınların indirekt olarak maruz kalma ihtimali düşük düzeydedir.
Yüksek dozlarda alprostadil ile ilgili hayvan verileri üreme toksisitesini işaret etmektedir
(bkz. Bölüm 5.3).
Hamile kadınların VİRİREC'e maruz kalmamaları gerekir.
VİRİREC ile alprostadile dolaylı olarak maruz kalınma sonrasında anne sütüne önemli ölçüde geçtiği bilinmemektedir. Emzirme döneminde olan kadınların partnerlerinin VİRİREC kullanması tavsiye edilmez.
Erkek tavşanlarda, DDAIP HCl yardımcı maddesini içeren VİRİREC formülasyonları ile tekrarlanan dozlar sonrasında testislerin seminifer tübüllerinin atrofisi gözlenmiştir (bkz. Bölüm 5.3). VİRİREC'in insanda erkek fertilitesi üzerinde bir etkisi olup olmadığı bilinmemektedir.
VİRİREC ile tedavide en sık rapor edilen advers olaylar aşağıdaki tabloda yer almaktadır.
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000, <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000)
Priapism (4 saatten uzun süren ereksiyon) ciddi bir durum olup hekim tarafından süratli bir
tedaviyi gerektirir.
Sistem Organ Sınıfı (MedDRA) | Sıklık | Advers Reaksiyon |
Sinir sistemi hastalıkları | Yaygın olmayan | Hiperestezi |
Vasküler hastalıklar* | Yaygın olmayan | Baş dönmesini de içeren sersemlik hali Senkop Hipotansiyon |
Deri ve deri altı doku hastalıkları | Yaygın | Döküntü |
Kas-iskelet bozuklukları Bağ doku ve kemik hastalıkları | Yaygın olmayan | Ekstremitelerde ağrı |
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları | Yaygın | Üretral ağrı |
Yaygın olmayan | Üretral Stenoz İdrar yolu enflamasyonu | |
Üreme sistemi ve meme hastalıkları | Yaygın | Peniste yanma Peniste ağrı Peniste eritem Genital ağrı Genital rahatsızlık hissi Genital eritem Artan ereksiyon Genital kaşıntı Penil ödem Balanitis Peniste karıncalanma Peniste zonklama Peniste hissizlik
Kadın partnerlerde: Vulvovajinal yanma hissi Vajinit |
Yaygın olmayan | Peniste Kaşıntı Genital Döküntü Skrotumda Ağrı Genital doluluk Aşırı rijidite Peniste his kaybı Uzun süreli ereksiyon/priapism
Kadın partnerlerde: Vulvovajinal kaşıntı | |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar | Yaygın olmayan | Uygulama alanında ağrı |
*Alprostadil'in vazodilatör etkileri dışında kardiyovasküler olaylara ilişkin riski arttırdığına dair net bir gösterge yoktur, ancak altta yatan hastalık/risk faktörleri olan hastalarda, alprostadil kullanımı ile ilişkili artmış cinsel/fiziksel aktivite ile birlikte bu tip risklerin artması göz ardı edilemez (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-
posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)
VİRİREC ile tedavi gerektiren bir aşırı doz bildirimi olmamıştır. VİRİREC'in aşırı dozu hipotansiyon, senkop, baş dönmesi, peniste ağrı ve olası priapism (4 saatten uzun süren rijit ereksiyon) ile sonuçlanabilir. Priapism erektil fonksiyonda kalıcı bir kötüleşme ile sonuçlanabilir. Bu semptomların geliştiği, aşırı dozdan şüphelenilen hastalar, sistemik veya lokal semptomlar düzelinceye kadar tıbbi gözetim altında olmalıdır.
4 saat veya daha fazla süren bir ereksiyon oluşursa, hastanın tıbbi yardım alması önerilir. Aşağıdaki işlemler yapılabilir:
Hasta sırtüstü veya yan yatıyor olmalıdır. Her iki üst iç uyluğa iki dakika boyunca dönüşümlü olarak buz torbası uygulayın (bu, venöz kapakçıkların refleks olarak açılmasına yol açacaktır). Eğer 10 dakika sonra herhangi bir yanıt alınamamış olursa, tedaviyi bırakın.