VISIPAQUE 320 mg 100 ml 1 flakon Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Trometamol Sodyum klorür Kalsiyum klorür dihidrat Sodyum kalsiyum edetat Hidroklorik asit (pH ayarlama)

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Geçimlilik çalışmaları yapılmamıştır. VISIPAQUE, diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır. Ayrı bir enjektör kullanılmalıdır.

6.3. Raf ömrü

36 ay

İlaç açıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Bu ilacı 25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

İlacı dış karton ambalajının içinde saklayınız. Sekonder X-ışınlarından koruyunuz.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Avrupa Farmakopesine uygun Tip I dayanıklı borosilikat camdan yapılmış şişeler, Avrupa Farmakopesine uygun Tip I siyah klorobutil lastik tıpalarla kapatılmıştır. Tıpalar, renkli plastik geçme kapaklı (flip-off) tamamen soyulan kapuşonla contalanmıştır. Polipropilen şişelerde piyasaya verilmesi de onaylanmıştır.

Şişe hacimleri, 1x50ml, 1x100ml, 1x150ml ve 1x200ml’dir.

Tüm ambalaj büyüklükleri piyasaya sunulmayabilir.

6.6 Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diger özel önlemler

Sadece tek kullanımlıktır. Kullanılmayan ilaç atılmalıdır.

Tüm parenteral ürünlerde olduğu gibi, VISIPAQUE kullanılmadan önce, görsel olarak, partiküller, renk değişikliği, ambalaj bütünlüğü açısından incelenmelidir.

İlaç kullanılmadan hemen önce enjektöre çekilmelidir.

VISIPAQUE uygulamadan önce vücut sıcaklığına getirilebilir.

Otoenjektör/pompa için ek talimatlar:

500 ml kontrast madde şişeleri sadece bu hacim için onaylanmış otoenjektör/pompalarla uygulanmalıdır. Bu amaçla sadece, “tek delme“prosedürü kullanılmalıdır.

Otoenjektör/pompa ile hasta arasındaki bağlantıyı sağlayan hat her hastadan sonra değiştirilmeli ve sadece tek hasta için kullanılmalıdır. Her çalışma gününün sonunda, şişede kalan kullanılmayan kontrast madde ve tüm bağlantı tüpleri atılmalıdır. Uygun olması halinde, daha küçük şişeler de kullanılabilir. Otoenjektör/pompa cihazı üreticisinin ilgili talimatlarına uyulmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyal, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.