VITABIOL-C FORT. 30 draje Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

• 4.1. Terapötik endikasyonlar

  VİTABİOL C-FORT, profilaktik veya terapötik olarak suda eriyen vitaminlerin gerekli olduğu durumlarda endikedir. B-kompleksi ve C vitamini eksikliğine bağlı bozukluklarda tedaviye yardımcı olarak kullanılır.

  • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji uygulama sıklığı ve süresi:

    Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde:

    Mutad erişkin dozu günde 1 kaplı tablettir.

    Doz gerektiği takdirde günde 2-3 kaplı tablete çıkarılabilir.

    Uygulama şekli:

    Ağızdan uygulanır. Aç ya da tok karnına alınabilir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

    Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan kişilerde dikkatli olunmalıdır.

    Pediyatrik popülasyon:

    Doktor tarafından önerilmedikçe çocuklarda kullanılmamalıdır. Küçük çocuklarda VİTABİOL C FORT kaplı tablet yerine VİTABİOL şurup tercih edilmelidir.

    Geriyatrik popülasyon:

    Bu grup hastalar üzerine veri bulunmamaktadır.

    • 4.3. Kontrendikasyonlar

      İçerdiği maddelerden herhangi birine aşırı duyarlı kişilerde kontrendikedir.

      • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        VİTABİOL C-FORT ne pernisiyöz anemi ne de diğer megaloblastik anemiler gibi vitamin B12 eksikliği durumlarının tedavisi amacıyla kullanılmamalıdır. B12 vitamini omuriliğin subakut dejenerasyon semptomlarını maskeleyebileceğinden tam bir teşhis konmadan kullanılmamalıdır.

        Optik nöritte B12 vitamini kullanılmamalıdır.

        VİTABİOL C-FORT’un yüksek dozlarda alındığında hipervitaminoza yol açabileceği unutulmamalıdır.

        B6 vitamini, 5 mg gibi çok küçük dozlarda dahi Parkinson hastalığının tedavisinde levodopanın etkisini azaltabilmektedir. Bundan dolayı böyle bir tedavi gören hastalarda VİTABİOL C-FORT kullanılmamalıdır.

        Bileşiminde yer alan B2 vitamininden dolayı idrarı sarıya boyayabilir. İdrardaki bu renk değişikliği herhangi bir zararlı etkinin sonucu değildir.

        VİTABİOL C-FORT sukroz ve laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

        VİTABİOL C-FORT ayrıca renklendirici madde olarak FD&C Sunset Yellow No. 6 (gün batımı sarısı) içermektedir. Bu madde alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

        • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

          Pridoksin, levodopa metabolizmasını artırarak levodopanın etkinliğini azaltabilir.

          Erlich reaktifi ile ürobilinojen tayininde yanlış sonuç verebilir.

          Oral kontraseptifler pridoksin, B12 vitamini ve C vitamini gereksinimini artırabilirler.

          Pridoksin, fenitoin metabolizmasını artırarak fenitoin konsantrasyonunu azaltabilir.

          PAS (paraaminosalisilik asit) ile uzun süreli tedavi ve kolşisin tedavisi B12 vitamininin gastrointestinal kanaldan emilimini azaltabilir.

          Simetidin ve ranitidinin B12 vitamini absorbsiyonunu inhibe ettiği gösterilmiştir.

          Omeprazol de B12 vitamini absorbsiyonunu etkiler.

          Niasin, ganglionerjik blokerlerin hipotansif etkisini yükseltebilir.

          Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

          Veri yoktur.

          Pediyatrik popülasyon:

          Veri yoktur.

          • 4.6. Gebelik ve laktasyon

            Genel tavsiye:

            Gebelik kategorisi: C

            Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

            Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar veya doğum kontrolü üzerindeki etkilerine dair veri bulunmamaktadır.

            Gebelik dönemi:

            Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bölüm 5.3– Klinik öncesi güvenlilik verileri’ne bakınız). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

            Gebelik döneminde gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır. Yarar-risk oranı dikkatli bir şekilde değerlendirilmelidir.