4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

VİTALİPİD N INFANT, bebekler ve 11 yaşından küçük çocuklar için yağda çözünür vitaminler olan A, D, E ve Kvitaminlerinin günlük gereksinimlerinin karşılanması için intravenöz beslenmeye katkı olarak endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Prematüre ve 2,5 kg vücut ağırlığına kadar düşük doğum ağırlıklı bebeklerde dozu 4 ml/kg vücut ağırlığı/gün'dür. 11 yaşın altında olan ve 2,5 kg'dan fazla vücut ağırlığına sahip bebekler ve çocuklarda dozu 10 ml/gün dür. Bkz. bölüm 6.6.

Uygulama şekli:

İnfüzyon şeklinde intravenöz kullanım içindir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Yumurta, soya ya da fıstık proteinine ya da da ürünün içeriğinde yer alan herhangi bir etkin madde ya da yardımcı maddeye aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

VİTALİPİD N INFANT seyreltilmeden verilmemelidir.

Bu tıbbi ürün soya fasulyesi yağı ve yumurta fosfolipidleri içerir ve bunlar alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Soya fasulyesi ve yer fıstığı arasında çapraz alerjik reaksiyon gözlenmiştir.

Bu tıbbi ürün her 10 ml'sinde 10 mmol (ya da 230 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Eser elementlerin varlığı, A vitamininin bozunmasına neden olabilir. Retinol (A vitamini) morötesi ışığa maruz kaldığında parçalanabilir.

VİTALİPİD N INFANT, kumarin türü antikoagülanlarla etkileşime girebilecek K1 vitamini içerir.

A vitamini, tetrasiklin ve minosiklin tipi antibiyotiklerle birlikte alındığında intrakranial hipertansiyonun gelişmesini güçlendirebilir.

İnsan karaciğerinde retinol ve retinoik asitin katabolizması sitokrom P450 tarafından sağlanabilir.

Sitokrom P450'yi inhibe eden ketokonazol gibi ilaçlar, retinoik asidin yarı ömrünü önemli ölçüde artırabilir.

Alkol, A vitamini ile indüklenen hepatotoksisiteyi artırabilir. Alkol dehidrojenazının kompetitif inhibisyonu, retinoik asidin sentezinde azalmaya neden olarak, fetal alkol sendromuna dahil olduğu düşünülen fonksiyonel A vitamin eksikliğine yol açabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

VİTALİPİD N INFANT yetişkinlerde endike değildir.

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) VİTALİPİD N INFANT'ın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

VİTALİPİD N INFANT'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

VİTALİPİD N INFANT, potansiyel yararı, fetusa olan potansiyel riskinden fazla ise kullanılmalıdır. VİTALİPİD N INFANT hamilelere kesinlikle gerektiği hallerde verilmelidir.

Bununla birlikte, doğum kusurları riski nedeniyle gebelik esnasında Vitamin A'nın 8000 IU'dan fazla alınması önerilmez.

Laktasyon dönemi

VİTALİPİD N INFANT anne sütüne geçebilir fakat yenidoğanlar için terapötik dozlarda risk bulunmamaktadır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerinde bir etki beklenmez.

4.8. İstenmeyen etkiler

Tüm ilaçlar gibi VİTALİPİD N INFANT'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlanlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlarna yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e - posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35

99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Yağda çözünen vitaminlerin aşırı dozları, toksisite sendromlarına neden olabilir, ancak önerilen dozlarda herhangi bir toksisite belirtisine rastlanmamıştır.

Yağda çözünen vitaminlerin bir defalık doz aşımı durumunda advers etkiler oluşmaz. Spesifik tedavi gerekli değildir.

Uzun süre aşırı dozda D vitamini infüzyondan sonra serumda yüksek konsantrasyonlarda D vitamini metabolitleri oluşabilir. Bu durum osteopeniye yol açabilir.

Kolloid su solüsyonu içerisindeki Kvitaminin hızlı infüzyonu; kızarma, bronkospazm, taşikardi ve hipotansiyona sebep olabilir. Bu durum VİTALİPİD N INFANT ile bildirilmemiştir.