VITAX 30 mg/5 ml inf. için konsantre çöz. içeren 1 flakon Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

Hastanın plastik PVC infüzyon torbalan, setleri ya da diğer tıbbi gereçlerden sızabilecek DEHP [di-(2-etilhekzil)fıtalat] ile etkileşimini engellemek için, seyreltilmiş VİTAX solüsyonlan, tercihen PVC olmayan şişelerde (cam, polipropilen) ya da plastik torbalarda (polipropilen, poliolefın) saklanmalı ve polietilen kaplı uygulama setleri ile hastaya uygulanmalıdır. Kısa giriş ve/veya çıkışlı plastik PVC borular taşıyan filtre cihazlan kullanıldığında belirgin DEHP sızıntısı görülmemiştir.

Geçimlilik çalışmalannın olmadığı durumlarda, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünler ile kanştmlmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

VİTAX kullanılıncaya kadar, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında orijinal ambalajında, ışıktan korunarak saklanmalıdır.

Donma, ürün üzerine olumsuz etkilere neden olmamaktadır. Açılmamış flakonlar soğutulduğunda, çökelti oluşabilir. Ancak oda sıcaklığında çalkalamadan ya da çok az çalkalandığında yeniden çözülür. Eğer solüsyon bulanık görünüyorsa ya da çözünmeyen çökeltiler varsa flakon kullanılmamalı ve atılmalıdır.

Mikrobiyolojik açıdan ürün seyreltildikten sonra derhal kullanılmalıdır. 24 saatlik infüzyon süresince solüsyonun görünümü düzenli aralıklarla kontrol edilmeli ve çökelti oluşumu varsa infüzyon uygulaması durdurulmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

VİTAX 30 mg/ 5 ml İV infüzyon için konsantre solüsyon içeren flakon, steril olarak omııiflex-plus kaplı, koyu gri bromobütil kauçuk tıpa ve alüminyum üst conta içeren Tip I cam flakonda.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

VİTAX antineoplastik bir ilaçtır ve dikkatle kullanılmalıdır. Çözelti seyreltmeleri özel alanlarda sorumlu personel tarafından aseptik koşullarda yapılmalıdır.

Eldiven kullanılmalıdır.

Deri ve mukoz membranlarla temas etmemesi için gereken önlemler alınmalıdır. Eğer VİTAX deri ile temas ederse derhal su ve sabunla yıkanmalıdır. Deriyle teması yanma ve kızarıklığa yol açar. Mukoz membranlarla temas ederse bol suyla yıkanmalıdır.

İnhalasyonu takiben dispne, göğüs ağrısı, boğazda yanma ve bulantı görülebilir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

6.5

6.6

: Dr. F. Frik İlaç San. ve Tic.A.Ş. : Aydınevler Mah. Sanayi Cad. 42 34854 Küçükyalı-İstanbul : 0.216. 388 32 75 .•0.216.417 10 06