VOLTERRA 30 mg 50 film kaplý tablet Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Aşağıdaki durumlarda görülen idrara çıkma sıklığında artış (pollaküri)min semptomatik tedavisinde endikedir.

-    Non-hormonal ve non-organik vejetatif mesane fonksiyon bozuklukları (semptomatik irritable mesane, duyusal urge inkontinans).

-    Medulla spinalisin supranükleer lezyonlarına sekonder olarak gelişen spastik nörojen mesane (detrusor hiperrefleksisi), detrusor ve sfınkter dissinerji varlığında mesane, tercihen hastanın kendisinin uyguladığı intermitant kateterizasyon yolu ile, içinde residüal idrar kalmaksızın boşaltılmalıdır. Eğer mesane tamamen boşaltılmamış ise VOLTERRA alınmamalıdır.

Not: Vejetatif mesane bozukluklarında tedavi öncesinde mesane disfonksiyonunun nedeni açığa kavuşturulmalıdır. Öncelikle nedene yönelik tedavi gerektirir. Üriner sistem infeksiyonu ve mesane karsinoma varlığı araştırılmalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Dozaj hastalığın şiddetine ve hastanın tedaviye verdiği cevaba göre değişir.

Trospiyum Klorür’ün önerilen günlük dozu 45 mg’dır. Hastanın ilaca bireysel cevabı ve tolerabilitesi göz önünde bulundurulduktan sonra günlük doz hekim tarafından 30 mg’a azaltılabilir. O zaman doz aşağıdaki tabloya göre düzenlenmelidir.

Ağır böbrek yetmezliği olan (kreatinin klerensi 10 ve 30 ml/dk/1,73 m") hastalarda günlük 20 mg doz aşılmamalıdır.

Her 3-6 ayda bir tedavi takibi yapılmalıdır.

Uygulama şekli:

Film tabletler yemekten önce aç karnına bir miktar sıvıyla bütün olarak yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği: Ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar (kreatinin klirensi 10 ile 30 mL/dk/1.73 m²) günlük 20 mg’lık dozu aşmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Mevcut veri bulunmadığından, bozulmuş karaciğer fonksiyonu olan hastalarda önerilmemektedir.

Pediyatrik popülasyon: VOLTERRA 12 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).

Geriyatrik popülasyon: Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

-    Etkin madde trospiyum klorüre veya içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda,

-    İdrar retansiyonu olan hastalarda,

-    Dar açı glokomu olan hastalarda,

-    Taşiaritmide,

-    Myastenia gravis’te

-    Ciddi kronik enflamatuvar bağırsak hastalığında (ülseratif kolit veya Crohn hastalığı)

-    Toksik megakolon

-    Diyaliz gerektiren renal bozukluk (Kreatinin klirensi < 10 mL/dk/1.73 m²)

-    12 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Trospiyum klorür aşağıdaki rahatsızlıkları olan hastalarda dikkatli şekilde kullanılmalıdır:

-    Gastrointestinal yolda tıkanıklık (ör. pilorik stenoz),

-    İdrarın dışarı çıkış yolunda tıkanıklık, artık idrar riskiyle birlikte,

-    Otonom nöropati,

-    Reflü özofajiti ile birlikteki hiatus hernisi,

-    Ve aynı zamanda hızlı kalp atım hızının olması istenmeyen hastalar ör. Tiroid hiperaktivitesi, koroner kalp hastalığı ve kalp yetmezliği olan hastalar.

Trospiyum klorür kullanımı, mevcut veri bulunmadığından, bozulmuş karaciğer fonksiyonu olan hastalarda önerilmemektedir.

Trospiyum klorür esas olarak böbrekler aracılığıyla atılmaktadır. Böbrek fonksiyonları ciddi şekilde bozulmuş olan hastalarda plazma seviyelerinde kayda değer artışlar olduğu gözlenmiştir. Bu nedenle hafiften orta dereceliye kadar bile bozulmuş böbrek fonksiyonu olan bu hasta grubunda tedavi ancak dikkatli şekilde başlatılmalıdır.

Tedaviye başlamadan önce pollaküri ile idrar sıkışmasına (urge) neden olan kalp veya böbrek hastalıkları, polidipsi, üriner organların enfeksiyonu ve tümörleri gibi organik nedenler araştırılmalıdır.

Trospiyum klorür tedavisi ile yüz, dudaklar, dil ve/veya larinksin anjiyoödemi bildirilmiştir. Bir vakada, anjiyoödem ilk doz sonrasında oluşmuştur. Üst hava yolunun şişmesi ile ilişkili olan anjiyoödem hayatı tehdit edici olabilir. Dil, hipofarenks veya larinksin şişmesi durumunda trospiyum klorür kullanımına derhal son verilmeli ve açık bir hava yolu sağlamak için derhal uygun tedavi ve/veya gerekli önlemler alınmalıdır.

VOLTERRA her dozunda 100.0 mg laktoz monohıdrat içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, lapp laktoz yetmezliği veya glikoz-galaktoz malabsorbsiyonu olan hastalar VOLTERRA’yı kullanmamalıdır.

Bu ürün her dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Aşağıdaki etkileşimler görülebilir:

-    Amantadin, trisiklik antidepresanlar, kinidin, antihistaminler ve disopıramidinin antikolinerjik etkisi ve (3- sempatomimetiklerin taşikardİk etkisi artabilir.

-    Prokinetiklerin etkisi azalabilir, (örn. metoklopramid ve sisaprid)

Trospiyum klorür gastrointestinal motilİteyi ve sekresyonu etkilediğinden, aynı anda alman ilaçların alınımının değişmeyeceği göz ardı edilemez.

Guar, kolestiramin ve kolestipol gibi maddeleri içeren ilaçların eşzamanlı alınması sırasında trospiyum klorür rezorpsiyonunun azalacağı göz ardı edilemez. Bu nedenle, bu maddeleri içeren ilaçların eşzamanlı olarak kullanılması önerilmemektedir.

Trospiyum klorürle bağlantılı metabolik etkileşimlerin araştırılmaları in vitro olarak ilaç maddelerinin metabolizmasına dahil olan sitokrom P-450 enzimleri kullanılarak (P450 İA2, 2A6, 2C6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4) yapılmıştır. Trospiyum klorürün metabolik aktiviteler üzerindeki etkisi belirlenememiştir. Trospiyum klorürün sadece küçük bir oranda metabolize olması ve bir ester hidrolizinin sadece ilgili metabolik yolağı temsil ettiği gerçeğine bağlı olarak, metabolizma sonucu hiçbir etkileşim beklenmemektedir.

Bunun yanında, ne klinik çalışmalar ne de farmakovijilans klinik olarak ilgili etkileşimleri belirten verileri ortaya koyamamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

 Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda trospiyum klorür kullanımıyla ilgili herhangi bir veri yoktur.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veyaI embriyonal/fetal gelişim/ ve-veya / doğum/ ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

VOLTERRA gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hayvan çalışmalarında, trospiyum klorürün gebelik, embriyonik/fetal gelişme, doğum veya postnatal gelişme üzerinde direkt veya indirekt zararlı etkisinin olduğu hakkında hiçbir kanıt bulunmamıştır (bkz. bölüm 5.3). Yine de, Trospiyum Klorür insanlarda gebelik sırasında kullanımı konusunda hiç bir tecrübenin bulunmaması nedeniyle ancak endikasyonun yakından incelenmesinden sonra kullanılmalıdır.

Laktasyou dönemi

Bu ilacın insanlarda laktasyon sırasında kullanımı konusunda hiçbir tecrübenin bulunmaması nedeniyle ancak endikasyonun yakından incelenmesinden sonra kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Sıçanlarda ve tavşanlarda yürütülen embriyotoksisite çalışmaları teratojenik veya diğer embriyotoksik etkiler hakkında hiçbir kanıt ortaya koymamıştır. Sıçanlardaki fetal gelişim, partürasyon, yavrunun postnatal gelişimi ve fertilite bozulmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Görme bozukluğuna bağlı olarak araç ve makine kullanım yeteneğini azaltabilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Yan etkilerin değerlendirilmesi sırasında, aşağıdaki sıklıklar tanımlanmıştır:

Çok yaygın (>1/10)

Yaygın (>1/100 ila <1/10)

Yaygın olmayan (>1/1 000 ila <1/100)

Seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000)

Çok seyrek (<1/10 000)

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

VOLTERRA ile tedavi sırasında ağız kuruluğu, dispepsi veya kabızlık gibi antikolinerjik yan etkiler görülebilir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Anjiyoödem, anafilaksi

Bilinmiyor: Stevens Johnson Sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN)

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Baş ağrısı, baş dönmesi

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Akomodasyon bozuklukları (özellikle hiperopi ve yeterince düzeltilemeyen hastalarda)

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Taşikardi Seyrek: Taşiaritmi

Solunum, göğüs bozukluğu ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Dispne

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Ağız kuruluğu, dispepsi, kabızlık, karın ağrısı ve bulantı Yaygın olmayan: İshal, mide gazı

Hepatobiliyer hastalıklar

Seyrek: Hafiften orta dereceliye kadar transaminaz artışı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Deri döküntüleri, anjiyo-ödem

Bilinmiyor: Stevens-Johnson Sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN)

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok seyrek: Miyalji, eklem ağrısı

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın olmayan: İdrar yapmada sıkıntı (örn. rezidüel idrar birikimi)

Seyrek: İdrar retansiyonu

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan; Halsizlik, göğüs ağrısı, anafilaksi

Şüpheli advers realsiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel; O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

İnsanlara oral yoldan verilen trospiyum klorürün en yüksek tekli dozu 360 mg’dır. Ağız kuruluğu, taşikardi ve idrara çıkma bozuklukları gözlenmiştir. Trospiyum klorürle ciddi doz aşımı veya intoksikasyon bugüne kadar bildirilmemiştir.

Doz aşımının beklenen belirtileri görmede bulanıklık, taşikardi, ağız kuruluğu ve deride kızarma gibi artan antikolinerjik semptomlardır.

Doz aşımının görülme şekline göre, aşağıdaki önlemler alınmalıdır:

-    Gastrik lavaj ve rezorpsiyonun azaltılması (örn. aktif kömür)

-    Glokomlu hastalarda pilokarpinin lokal uygulanması

-    İdrar retansiyonu durumunda kateterizasyon

-    Ciddi durumlarda bir parasempatomimetik uygulanması (örn. neostigmin)

-    Yetersiz yanıt, taşikardi ve/veya dolaşımla ilgili instabilite olduğu durumlarda beta (B) blokerlerin uygulanması (örn. ECG altında 1 mg propranolol i.v. ile başlayarak ve kan basıncı gözetimi)