VORIJECT 200 mg IV infüzyon çözeltisi için liyofilize toz içeren flakon (1 flakon) Farmasötik Özellikler
Tüm-Ekip İlaç A.Ş.
[ 27 September 2016 ]
Tüm-Ekip İlaç A.Ş.
[ 27 September 2016 ]
Hidroksipropil-P-siklodekstrin (HPBCD)
Enjeksiyonluk su
VORİJECT, diğer ilaç infüzyonları ile aynı yoldan veya kanülden uygulanmamalıdır. İnfüzyon tamamlandığında, diğer intravenöz ilaç aynı yoldan uygulanabilir.
Kan Ürünleri ve Konsantre Elektrolit Takviyesi
VORİJECT tedavisine başlanılmadan önce hipokalemi, hipomagnezemi ve hipokalsemi gibi elektrolit bozuklukları düzeltilmelidir (bkz. bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli ve 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
VORİJECT iki infüzyon ayrı yollardan uygulanıyor olsa dahi, herhangi bir kan ürünüyle veya kısa süreli konsantre elektrolit takviyesi ile eşzamanlı olarak uygulanmamalıdır
Total Parenteral Beslenme (TPB)
VORİJECT infüzyon çözeltisi ile birlikte reçete edilen total parenteral beslenme (TPB) çözeltileri ayrı yoldan infüze edilmek koşuluyla uygulanabilir. Multipl-lumen kateter ile infüze edilirse, TPB, VORİJECT için kullanılandan farklı yoldan verilmelidir.
VORİJECT, % 4.2’lik Sodyum bikarbonat infüzyonu ile seyreltilmemelidir. Diğer konsantrasyonlardaki çözelti ile geçimli olup olmadığı bilinmemektedir.
Bu ilaç Bölüm 6.6.’da bahsedilen ilaçlar haricindeki diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
VORİJECT İV İnfüzyon Çözeltisi için Liyofılize Toz çözülmeden önce 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanır.
Toz eritildikten sonra hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmayacaksa, 2°C-8°C arasında (buzdolabında) 36 saate kadar muhafaza edilebilir. Toz eritildikten sonra uygun bir infüzyon çözeltisi ile sulandırılması gerekir.
Şişe : Saydam, renksiz, Tip I cam flakon (30 ml) Tıpa : Bromobütil kauçuk liyofılizasyon tıpası Kapak : Flip-off kapak
VORİJECT 200 mg İV İnfüzyon Çözeltisi için Liyofılize Toz İçeren Flakon tek kullanımlık flakonlar halinde piyasaya sunulmuştur. Beher mF sinde 10 mg vorikonazol içeren berrak çözelti elde etmek için, flakon içeriğini 20 ml’ye tamamlayacak şekilde 19 ml enjeksiyonluk su ile veya 9 mg/ml (%0.9) infüzyonluk sodyum klorür ile sulandırılmalıdır. Eğer flakondaki vakum seyrelticiyi flakon içine çekmezse flakon atılmalıdır. 19 ml enjeksiyonluk su veya 9 mg/ml infüzyonluk sodyum klorürü tam olarak hazırlanması için 20 ml Tik şırınga kullanılmalıdır. Bu ürün tek kullanımlıktır ve kullanılmayan çözelti atılmalıdır. Sadece partikül içermeyen, berrak çözeltiler kullanılmalıdır.
Uygulama için, gerekli hacimdeki sulandırılmış çözelti (tablo aşağıdadır) tavsiye edilen uyumlu bir infüzyon çözeltisine (detayları aşağıdadır) ilave edilir ve gereksinime göre 0.5-5 mg/ml konsantrasyondaki VORİJECT çözeltisi elde edilir.
10 mg/ml VORİJECT Konsantre Çözelti için Gerekli Hacimler
Vücut ağırlığı (kg) | VORİJECT Konsantre Çözelti | 10 mg/ml) hacmi: | |||
3 mg/kg doz (flakon sayısı) | 4 mg/kg doz (flakon sayısı) | 6 mg/kg doz (flakon sayısı) | 8 mg/kg doz (flakon sayısı) | 9 mg/kg doz (flako | |
4.0 ml (1) | 8.0 ml (1) | 9.0 ml (1) | |||
6.0 ml (1) | 12.0 ml (1) | 13.5 ml (1) | |||
8.0 ml (1) | 16.0 ml (1) | 18.0 ml (1) | |||
10.0 ml (1) | 20.0 ml (1) | 22.5 ml (2) | |||
9.0 ml (1) | 12.0 ml (1) | 18.0 ml (1) | 24.0 ml (2) | 27.0 ml (2) | |
10.5 ml (1) | 14.0 ml (1) | 21.0 ml (2) | 28.0 ml (2) | 31.5 ml (2) | |
12.0 ml (1) | 16.0 ml (1) | 24.0 ml (2) | 32.0 ml (2) | 36.0 ml (2) | |
45 | 13.5 ml (1) | 18.0 ml (1) | 27.0 ml (2) | 36.0 ml (2) | 40.5 ml (3) |
50 | 15.0 ml (1) | 20.0 ml (1) | 30.0 ml (2) | 40.0 ml (2) | 45.0 ml (3) |
55 | 16.5 ml (1) | 22.0 ml (2) | 33.0 ml (2) | 44.0 ml (3) | 49.5 ml (3) |
60 | 18.0 ml (1) | 24.0 ml (2) | 36.0 ml (2) | 48.0 ml (3) | 54.0 ml (3) |
65 | 19.5 ml (1) | 26.0 ml (2) | 39.0 ml (2) | 52.0 ml (3) | 58.5 ml (3) |
70 | 21.0 ml (2) | 28.0 ml (2) | 42.0 ml (3) | ||
75 | 22.5 ml (2) | 30.0 ml (2) | 45.0 ml (3) | ||
80 | 24.0 ml (2) | 32.0 ml (2) | 48.0 ml (3) | ||
85 | 25.5 ml (2) | 34.0 ml (2) | 51.0 ml (3) | ||
90 | 27.0 ml (2) | 36.0 ml (2) | 54.0 ml (3) | ||
95 | 28.5 ml (2) | 38.0 ml (2) | 57.0 ml (3) | ||
100 | 30.0 ml (2) | 40.0 ml (2) | 60.0 ml (3) | ||
VORİJECT 200 mg İV İnfüzyon Çözeltisi için Liyofılize Toz koruyucu içermeyen tek dozluk steril flakondur. Bu sebeple, mikrobiyolojik açıdan, ürün hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmayacaksa, kullanıma hazır çözeltinin, kullanımdan önce saklama süreleri içinde ve şartlarında saklanması kullanıcının sorumluluğudur ve sulandırma işlemi kontrollü ve valide edilmiş aseptik şartlardaki bir yerde yapılmadığı sürece normal şartlarda 2°C - 8°C arasında 36 saatten uzun saklanamaz.
Sulandırılmış çözelti şunlarla seyreltilebilir:
% 0.9 izotonik sodyum klorür çözeltisinde
Laktatlı ringer çözeltisinde
%5 dekstroz - laktatlı ringer çözeltisinde
%5 dekstroz çözeltisinde
%0.45 izotonik sodyum klorür çözeltisinde
%5 dekstroz-%0.9 izotonik sodyum klorür çözeltisinde
%5 dekstroz-20 mEq potasyum klorür
% 5 dekstroz -% 0.45 sodyum klorür çözeltisi
VORİJECT’in yukarıda veya bölüm 6.2. Geçimsizlikler’de belirtilen seyrelticiler dışında hangi seyrelti çileri e geçimli olduğu bilinmemektedir.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.