VORIJECT 200 mg IV infüzyon çözeltisi için liyofilize toz içeren flakon (1 flakon) Ruhsat Bilgileri

7. RUHSAT SAHİBİ

Tüm Ekip İlaç A.Ş.

Tuzla Kimya Sanayicileri Organize Sanayi Bölgesi Aromatik Cad. No. 55 Tuzla / İstanbul Tel    : 0 216 593 24 25

Faks    : 0 216 593 31 41

8. RUHSAT NUMARASI

2015/930

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 09.12.2015 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

KÜB Onay Tarihi:

¹

Bu yan etkiler pazarlama sonrası deneyimlerde bildirilmiştir.

1.    Febril nötropeni ve nötropeni dahil

2.    İmmün trombositopenik purpura dahil

3.    Nukal rijidite ve tetani dahil

4.    Hipoksik iskemik ensefalopati ve metabolik ensefalopati dahil

5.    Akatizi ve parkinsonizm dahil

6.    Bölüm 4.8’deki “Görme Bozuklukları” paragrafına bakınız

7.    Pazarlama sonrası deneyimlerde uzamış optik nörit bildirilmiştir. Bkz. Bölüm 4.4.

8.    Bkz. Bölüm 4.4

9. Dispne ve efor dispnesi dahil

10. İlaç sonucu karaciğer zedelenmesi, toksik hepatit, hepatoselüler zedelenme ve hepatotoksisite dahil

11.    Periorbital ödem, dudak ödemi ve ağız ödemi dahil