VORIKANDIN 200 mg IV infüzyonluk çözelti hazýrlamak için toz (1 flakon) Farmasötik Özellikler
Polifarma İlaç San.ve Tic. A.Ş.
[ 7 August 2018 ]
Polifarma İlaç San.ve Tic. A.Ş.
[ 7 August 2018 ]
Bölüm 4.8'deki a€œGörme Bozukluklarıa€ paragrafına bakınız
28/44
Sülfobütil eter beta siklodekstrin sodyum(SBECD) Enjeksiyonluk su
41/44
VORİKANDİN, diğer ilaç infüzyonları ile aynı yoldan veya kanülden uygulanmamalıdır. İnfüzyon tamamlandığında, diğer intravenöz ilaç aynı yoldan uygulanabilir.
VORİKANDİN tedavisine başlanılmadan önce hipokalemi, hipomagnezemi ve hipokalsemi gibi elektrolit bozuklukları düzeltilmelidir (Bkz. Bölüm 4.2 4.4).
VORİKANDİN iki infüzyon ayrı yollardan uygulanıyor olsa dahi, herhangi bir kan ürünüyle veya kısa süreli konsantre elektrolit takviyesi ile eşzamanlı olarak uygulanmamalıdır.
Total Parenteral Beslenme (TPB)
VORİKANDİN infüzyon çözeltisi ile birlikte reçete edilen total parenteral beslenme (TPB) çözeltileri ayrı yoldan infüze edilmek koşuluyla uygulanabilir. Multipl-lumen kateter ile infüze edilirse, TPB, VORİKANDİN için kullanılandan farklı yoldan verilmelidir.
VORİKANDİN, % 4,2'lik Sodyum bikarbonat infüzyonu ile seyreltilmemelidir. Diğer konsantrasyonlardaki çözelti ile geçimli olup olmadığı bilinmemektedir.
Bu ilaç Bölüm 6.6'da bahsedilen ilaçlar haricindeki diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
24 ay
VORİKANDİN çözülmeden önce 25°C altındaki oda sıcaklığında saklanır.
Toz eritildikten sonra hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmayacaksa, 2°C-8°C arasında (buzdolabında) 24 saate kadar muhafaza edilebilir.
Kauçuk tıpa ve flip-off kapak ile kapatılmış renksiz Tip I cam flakon.
VORİKANDİN tek kullanımlık flakonlar halinde piyasaya sunulmuştur. Beher mL'sinde 10 mg vorikonazol içeren berrak çözelti elde etmek için, flakon içeriğini 20 mL'ye tamamlayacak şekilde 19 mL enjeksiyonluk su ile veya 19 mL 9 mg/mL (%0,9) infüzyonluk sodyum klorür ile sulandırılmalıdır. Eğer flakondaki vakum seyrelticiyi flakon içine çekmezse flakon atılmalıdır. 19 mL enjeksiyonluk su veya 9 mg/mL infüzyonluk sodyum klorürü tam olarak hazırlanması için 20 mL'lik şırınga kullanılmalıdır.
Yalnızca berrak, partikül içermeyen, ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır.
42/44
Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalıdır.
Bu ürün tek kullanımlıktır ve kullanılmayan çözelti atılmalıdır.
Uygulama için, gerekli hacimdeki sulandırılmış çözelti (tablo aşağıdadır) tavsiye edilen uyumlu bir infüzyon çözeltisine (detayları aşağıdadır) ilave edilir ve gereksinime göre 0,5-5mg/mL konsantrasyondaki VORİKANDİN çözeltisi elde edilir.
Vücut ağırlığı (kg) | VORİKANDİN Konsantre Çözelti (10 mg/mL) hacmi: |
| ||||||||
3 mg/kg doz (flakon sayısı) | 4 mg/kg doz (flakon sayısı) | 6 mg/kg doz (flakon sayısı) | 8 mg/kg doz (flakon sayısı) | 9 mg/kg doz (flakon sayısı) | ||||||
10 | - | 4 | mL (1) | - | 8 | mL (1) | 9 | mL (1) | ||
15 | - | 6 | mL (1) | - | 12 | mL (1) | 13,5 mL (1) | |||
20 | - | 8 | mL (1) | - | 16 | mL (1) | 18 | mL (1) | ||
25 | - | 10 | mL (1) | - | 20 | mL (1) | 22,5 mL (2) | |||
30 | 9 | mL (1) | 12 | mL (1) | 18 | mL (1) | 24 | mL (2) | 27 | mL (2) |
35 | 10,5 mL (1) | 14 | mL (1) | 21 | mL (2) | 28 | mL (2) | 31,5 mL (2) | ||
40 | 12 | mL (1) | 16 | mL (1) | 24 | mL (2) | 32 | mL (2) | 36 | mL (2) |
45 | 13,5 mL (1) | 18 mL (1) | 27 mL (2) | 36 | mL (2) | 40,5 mL (3) | ||||
50 | 15 | mL (1) | 20 mL (1) | 30 mL (2) | 40 | mL (2) | 45 | mL (3) | ||
55 | 16,5 mL (1) | 22 mL (2) | 33 mL (2) | 44 | mL (3) | 49,5 mL (3) | ||||
60 | 18 | mL (1) | 24 mL (2) | 36 mL (2) | 48 | mL (3) | 54 | mL (3) | ||
65 | 19,5 mL (1) | 26 mL (2) | 39 mL (2) | 52 | mL (3) | 58,5 mL (3) | ||||
70 | 21 | mL (2) | 28 mL (2) | 42 mL (3) | - | - | ||||
75 | 22,5 mL (2) | 30 mL (2) | 45 mL (3) | - | - | |||||
80 | 24 | mL (2) | 32 mL (2) | 48 mL (3) | - | - | ||||
85 | 25,5 mL (2) | 34 mL (2) | 51 mL (3) | - | - | |||||
90 | 27 | mL (2) | 36 mL (2) | 54 mL (3) | - | - | ||||
95 | 28,5 mL (2) | 38 mL (2) | 57 mL (3) | - | - | |||||
100 | 30 mL (2) | 40 mL (2) | 60 mL (3) | - | - | |||||
VORİKANDİN koruyucu içermeyen tek dozluk steril flakondur. Bu sebeple, mikrobiyolojik açıdan, ürün hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmayacaksa, kullanıma hazır çözeltinin, kullanımdan önce saklama süreleri içinde ve şartlarında saklanması kullanıcının sorumluluğudur ve sulandırma işlemi kontrollü ve valide edilmiş aseptik şartlardaki bir yerde yapılmadığı sürece normal şartlarda 2°C-8°C arasında 24 saatten uzun saklanamaz.
Sulandırılmış çözelti şunlarla seyreltilebilir:
%0,9 enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi Sodyum laktat intravenöz infüzyon
%5 glukoz ve Ringer laktat intravenöz infüzyon karışımı
43/44
%5 glukoz ve %0,45 sodyum klorür intravenöz infüzyon
%5 glukoz intravenöz infüzyon
20mEq potasyum klorür intravenöz infüzyonu içinde %5 glukoz
%0,45 sodyum klorür intravenöz infüzyon
%5 glukoz ve %0,9 sodyum klorür intravenöz infüzyon
VORİKANDİN'in yukarıda veya bölüm Geçimsizliklerler'de belirtilen seyrelticiler dışında hangi seyrelticilerle geçimli olduğu bilinmemektedir.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Atıklar Kontrolü Yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleria€ne uygun olarak imha edilmelidir.