VPRIV 400 UNITE infüzyonluk çözelti hazýrlamak için toz (1 adet) Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sukroz

Sodyum sitrat dihidrat (E331) Sitrik asit monohidrat (E330) Polisorbat 20

6.2. Geçimsizlikler

Geçimlilik çalışmalarının olmaması durumunda, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünler ile birlikte karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

36 ay.

İnfüzyon çözeltisinin sulandırılarak hazırlanması ve seyreltilmesi:

Kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi, 2°C-8°C'de 24 saat süreyle güneş ışığından korunarak sağlanır.

Mikrobiyolojik açıdan, bu tıbbi ürün derhal kullanılmalıdır. Derhal kullanılmadığında, kullanıma hazır muhafaza süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğunda olup, 2°C-8°C'de 24 saati aşmamalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Buzdolabında saklayınız (2ï‚°C-8ï‚°C). Dondurmayınız.

Flakonu ışıktan korumak için dış ambalajının içinde muhafaza ediniz.

Tıbbi ürünün sulandırılarak hazırlanması ve seyreltilmesinden sonra saklama koşulları için, Bölüm 6.3'e bakınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Toz şeklinde 400 Ünite velagluseraz alfa ihtiva eden tıpalı (flororesin kaplı butil kauçuk), tek parça contalı ve geçme kapaklı 20 mL'lik flakon (tip I cam).

1, 5 ve 25'lik flakonluk ambalaj büyüklükleri vardır. Tüm ambalaj büyüklükleri pazarlanmayabilir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

VPRIV sulandırılarak hazırlama ve seyreltme gerektirir ve yalnızca intravenöz infüzyon şeklinde uygulanması amaçlanmıştır. VPRIV, yalnızca tek kullanımlıktır ve 0,2 veya 0,22 mikrometrelik filtre ile uygulanır.

Aseptik teknik kullanılmalıdır.

VPRIV aşağıdaki şekilde hazırlanmalıdır:

Sulandırılarak hazırlanacak flakon sayısı, hastanın kilosuna ve reçete edilen doza göre

belirlenir.