WANABI FORTE 120 mg 84 kapsül Klinik Özellikler
Zentiva Sağlık Ürünleri San. Ve Tic. A.Ş
[ 24 May 2013 ]
Zentiva Sağlık Ürünleri San. Ve Tic. A.Ş
[ 24 May 2013 ]
Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi
Standart doz
WANABİ FORTE’un önerilen dozu her ana öğünle birlikte (yemek sırasında veya en fazla bir saat sonrasında) 120 mg’lık bir kapsüldür. Eğer bir öğün atlandı ise veya yemekte yağ alınmadıysa, WANABİ FORTE dozu atlanabilir. Hastanın, beslenmesinde dengeli ve kalorisinin yaklaşık %30’unu yağlardan alan, hafif düşük kalorili bir diyet uyguluyor olması gerekir. Günlük yağ, karbonhidrat ve protein alımı üç ana öğüne dağıtılmalıdır. Günde üç kez 120 mg’m üzerindeki dozlarda WANABİ FORTE kullanımıyla ek bir yarar sağlanmamıştır.
Uygulama şekli
Kapsül bütün olarak, yeterli miktarda sıvı ile yutulmalıdır (örneğin bir bardak su ile).
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Orlistatın etkisi karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır. Pediyatrik popülasyon:
Orlistatın etkisi 12 yaşın altındaki çocuklarda çalışılmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:
) olasılığı artabilir. Alman günlük yağ üç ana öğüne bölünmelidir. Orlistat çok fazla yağ içeren bir öğünle birlikte alındığında, gastrointestinal yan etkiler artabilir.
Tip 2 diyabet hastalarında, orlistat ile sağlanan kilo kaybı, metabolik kontrolde de düzelmeye eşlik eder; bu durum hipoglisemik ilaçların (örn. sülfonilüreler) dozunu azaltmaya olanak sağlayabilir ya da azaltılmasını gerektirebilir.
Eş zamanlı olarak oral antikoagülan tedavisi gören hastalarda pıhtılaşma parametreleri izlenmelidir.
Orlistat tedavisi sırasında oral amiodaron kullanımı amiodaron ve dezetilamiodarona sistemik maruziyette % 25-30’lik bir azalma göstermiştir. Amiodaronun
farmakokinetiğinin kompleks olmasından dolayı, bu durumun klinik etkisi bilinmemektedir. Düzenli amiodaron tedavisi gören hastalarda orlistat tedavisine başlanmasının etkisi araştırılmamıştır. Amiodaronun terapötik etkisinde bir azalma görülebilir.
Orlistat kullanımıyla ilgili olarak rektal kanama rapor edilmiştir. Semptomların şiddetli ve/veya kalıcı olması durumunda, bu durum daha fazla araştırılmalıdır.
Şiddetli diyare, oral kontrasepsiyon yöntemlerinin başarısız olmasına neden olabilir. Bu
durumu engellemek için ilave bir kontraseptif yöntemin kullanılması önerilmektedir. Kronik böbrek yetersizliği ve/veya sıvı kaybı olan hastalarda orlistat kullanımı, hiperoksalüri ve oksalat nefropatisi ile ilişkilendirilebilir.
Nadiren hipotiroidizm ve/veya düşük ölçüde kontrol edilebilen hipotiroidizm meydana gelebilir. Bu durumun mekanizması kanıtlanmamış olmakla birlikte, iyot tuzlarının ve/veya levotiroksin absorbsiyonunun azalmasına bağlanabilir.
Antiepileptikler: Orlistat antiepileptik ilaçların absorbsiyonunu azaltarak antikonvülsan tedavinin etkisini değiştirebilir ve konvülsiyonlara neden olabilir.
Farmakokinetik araştırmalarda amitriptilin, atorvastatin, biguanidler, digoksin, fibratlar, fluoksetin, losartan, fenitoin, oral kontraseptifler, fentermin, pravastatin, varfarin, uzun sürede salman nifedipin, yavaş salman nifedipin, sibutramin veya alkol ile etkileşme görülmemiştir.
Ancak, varfarin veya diğer oral antikoagülanlar orlistat ile birlikte kullanıldığında, uluslararası normalleştirilmiş oran (International Normalized Ratio; INR) izlenmelidir. Orlistat ile birlikte verildiklerinde D, E vitamini ve beta-karoten emiliminde azalma gözlenmiştir. Eğer bir multivitamin desteği önerilmişse, orlistat alındıktan en az iki saat sonra veya yatmadan önce kullanılmalıdır.
). Amiodaronun farmakokinetiğinin kompleks olmasından dolayı, bu durumun klinik etkisi bilinmemektedir. Düzenli amiodaron tedavisi gören hastalarda orlistat tedavisine başlanmasının etkisi araştırılmamıştır. Amiodaronun terapötik etkisinde bir azalma görülebilir.
Farmakokinetik etkileşim çalışmaları olmamakla birlikte, orlistatın akarboz ile eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.
Oral kontraseptifler ile orlistat arasında etkileşimin olmadığı spesifik ilaç-ilaç etkileşim çalışmalarında gösterilmiştir. Bununla birlikte orlistat, bazı bireysel olgularda oral kontraseptiflerin biyoyararlammım dolaylı yoldan azaltarak, beklenmeyen gebeliklere neden olabilir. Şiddetli diyare olması durumunda ilave bir kontraseptif yöntem önerilmektedir.
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)
Klinik veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Orlistat’m gebelik döneminde kullanımına dair klinik veri bulunmamaktadır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ embriyonal/ fetal gelişim/ doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
WANABİ FORTE’in gebelik döneminde kullanımı tavsiye edilmez.
Laktasyon dönemi
Orlistat’m insan sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, WANABİ FORTE emzirme süresi boyunca kontrendikedir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Orlistat ile görülen advers reaksiyonlar büyük ölçüde gastrointestinal sistem ile ilgilidir. Orlistat kullanım süresi uzadıkça advers olayların insidansı azalmaktadır.
in görülme sıklığı aşağıdaki şekilde derecelendirilmiştir.
Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki veriler ile tahmin edilemiyor)
İstenmeyen etkiler tüm sıklık gruplarında azalan ciddiyet sırasına göre verilmiştir.
Aşağıdaki istenmeyen etkiler tablosu, 1 ve 2 yıl süreli klinik çalışmalarda (tedavinin ilk yılında) > %2 sıklığında ve plasebo insidansının > %1 üzerinde meydana gelen advers
4/10
Sistem organ sınıfı | Advers reaksiyon/olay |
Sinir sistemi bozuklukları Çok yaygm: | Baş ağrısı |
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Çok yaygm: Yaygm: | Üst solunum yolu enfeksiyonu Alt solunum yolu enfeksiyonu |
Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygm: Yaygm: | Karında ağrı/rahatsızlık hissi Rektumdan yağlı lekelenme Gazla birlikte sızıntı Ani dışkılama gereksinimi Yağlı dışkı Şişkinlik Sıvı dışkı Yağlı dışkılama Defekasyon sıklığında artış Rektumda ağrı/rahatsızlık hissi Yumuşak dışkı Dışkı kaçırma Karm şişliği* Diş ve dişeti rahatsızlıkları |
Böbrek ve üriner sistem hastalıkları Yavgın: | İdrar volu enfeksiyonu |
Metabolizma ve beslenme bozuklukları Çok yaygın: | Hipoglisemi* |
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Çok vavgın: | İnfluenza |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar Yaygın: | Bitkinlik |
Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yavgın: | Menstrüel düzensizlik |
Psikiyatrik hastalıklar Yaygm: | Anksiyete |
*Obez tip II diyabet hastalarında > %2 sıklığında ve plasebo insidansının > %1 üzerinde meydana gelen ve tek tedaviye özgü advers olaylar
4 yıllık klinik çalışmadaki advers olayların genel dağılımı ile birlikte, 1. yılda oluşan ve 4 yıllık sürede yıldan yıla azalan gastrointestinal sistem ile ilişkili advers olayların toplam insidansı, 1 ve 2 yıllık çalışmalarda rapor edilenlerle benzer olmuştur.
Aşağıdaki tablodaki istenmeyen etkiler pazarlama sonrası spontan raporlara dayanmakta olup sıklıkları bilinmemektedir.
Sistem organ sınıfı | Advers olay |
Ölçülen parametrelere etkisi | Karaciğer transaminazlarında ve alkalen fosfatazda artış Protrombin düşüşü, INR artışı ve antikoagülan tedavisi alan hastalarda, tedavi dengesinin orlistat ile ilişkili olarak bozulması sonucu kanda hemostatik parametrelerde değişiklikler (Bkz. Bölüm 4.4.ve 4.5) |
Gastrointestinal hastalıklar | Rektal kanama Divertikülit Pankreatit |
Deri ve deri altı doku hastalıkları | Büllöz döküntü |
İmmün sistem hastalıkları | Hipersensitivite (örneğin kaşıntı, döküntü, ürtiker, anjioödem, bronkospazm ve anafilaksi) |
Hepatobilier hastalıklar | Kolestaz Ciddi olabilen hepatit |
Renal ve üriner sistem hastalıkları | Oksalat nefropatisi |
Normal ağırlıktaki deneklerde ve obez hastalarda orlistat’ın 800 mg’lık tek dozları ve günde üç kez verilen 400 mg’lık çoklu dozları, 15 gün boyunca uygulanmış ve önemli bir advers bulguya rastlanmamıştır. Ek olarak günde üç kez 240 mg’lık dozlar obez hastalara yan etkilerde belirgin bir artışa rastlanmadan 6 ay uygulanmıştır.
Pazarlama sonrasında bildirilen orlistat doz aşımı vakalarının advers etkileri, tavsiye edilen
WANABİ FORTE’un belirgin bir aşırı dozunun alınması halinde hastanın 24 saat gözlem altında tutulması önerilir. İnsan ve hayvan çalışmalarına dayanılarak orlistatın lipaz inhibisyonu etkisi ile ilgili olabilecek sistemik etkilerin hızla geri dönmesi beklenir.