WILKINSON pomad %12.5 100 gr Klinik Özellikler

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

WİLKİNSON pomat lokal antiseptik, antipruritik ve antiparaziter etkisinden dolayı uyuz hastalığı (scabies) tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

12 yaş üzeri çocuklarda ve erişkinlerde:

WİLKİNSON, hekim tarafından başka şekilde önerilmedikçe, hasta yıkanıp keselendikten sonra 3 gün süre ile her gün boyundan aşağı, hasta olmayan bölgelerde dahil olmak üzere ince bir tabaka halinde bütün vücuda ovularak sürülür.

Süre sonunda hasta yıkanmalı ve yüksek ısıda yıkanmış giyecekler giydirilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon

6 ile 11 yaş arası çocuklarda: Erişkinlerde olduğu şekilde kullanılır.

6 yaş altındaki çocuklarda: 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı doktor kontrolünde olmalıdır.

Geriyatrik Popülasyon:

Erişkinlerde olduğu şekilde kullanılır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Diğer topikal preparatlarda olduğu gibi WİLKİNSON POMAT bileşiminde bulunan etkin ve yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir

Enfeksiyonlu, yanık ve çatlamış deriye uygulanmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Haricen kullanım içindir. Yüz (göz, ağız ve mukoza membranları dahil), el ve ayak tabanları ve genital organlarda kullanımında dikkatli olunmalıdır. Alerjik reaksiyonlar nadiren görülür.

Kükürtün tekrarlanan topikal uygulamalarından sonra deride irritasyon ve dermatit rapor edilmiştir. Göz, ağız ve diğer mukoz membranlar ile temasından kaçınılmalıdır. Kükürtün gümüş gibi metaller ile teması, metalin renginin değişmesine yol açabilir ve topikal civa bileşikleri ile kükürtün birlikte uygulanması hidrojen sülfit oluşumuna yol açabilir, bu durum kötü koku ve deride siyah lekelenmeye sebebiyet verebilir.

Bu tıbbi ürün lanolin ihtiva eder, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin kontak dermatit) sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşim yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

WİLKİNSONa€˜un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/ embriyonal / fetal gelişim/ve- veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

WİLKİNSON gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Goudron Vegetal ve Kükürt'ün insan sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Goudron Vegetal ve Kükürt'ün süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da WİLKİNSONa€˜un tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karara verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve WİLKİNSONa€˜un tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Yeterli veri mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç kullanma becerisini etkilemesi beklenmez.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (≥ 1/1000 ila < 1/100), seyrek (≥ 1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Deri ve derialtı doku hastalıkları:

Seyrek: Lokal irritasyon ve deride hassasiyet, akne benzeri lezyonlar ya da fotosensitivite, nadir durumlarda, kıl, deri ve kumaşlarda lekelenme

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).