XALFU XL 10 mg uzatýlmýþ salýnýmlý 30 tablet Klinik Özellikler
Generica İlaç San. Ve Tic. A.ş
[ 17 November 2011 ]
Generica İlaç San. Ve Tic. A.ş
[ 17 November 2011 ]
Pozoloji /uygulama sıklığı ve süresi:
Benign prostat hiperplazisi: Önerilen doz günde bir kez 10 mg’lık tabletin yemekten sonra alınmasıdır.
Akut idrar retansiyonu: 65 yaş ve üstündeki hastalarda, kataterizasyonun ilk gününden itibaren günde bir kez 10 mg tablet yemekten sonra alınmalıdır. Tedavi, 2-3 gün kataterizasyon sırasında ve 1 gün kataterin çıkarılmasından sonra olmak üzere 3-4 gün boyunca uygulanmalıdır. Bu endikasyon için 65 yaşın altındakilerde veya 4 günden daha uzun süren tedavilerde faydalı olduğu kanıtlanmamıştır.
Uygulama şekli:
XALFU XL bütün halinde yutulmalıdır (kısım 4.4’e bakınız).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilmemektedir (kısım 4.4’e bakınız).
Karaciğer yetmezliğinde kullanımı kontrendikedir.
Pediyatrik popülasyon:
XALFU XL’in çocuklarda kullanımı yoktur.
Geriyatrik popülasyon:
XALFU XL, alfuzosin veya ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. XALFU XL ayrıca,
- Ortostatik hipotansiyon öyküsü bulunanlarda,
- Alfa blokerler ile kombinasyonunda,
Tüm alfa-1-blokerlerinde olduğu gibi, özellikle antihipertansif ilaç alanlar olmak üzere bazı hastalarda uygulamayı takip eden birkaç saat içinde semptom (baş dönmesi, yorgunluk, terleme) veren veya vermeyen ortostatik hipotansiyon gelişebilir.
Böyle olgularda, hastanın semptomlar tamamen geçinceye kadar yere uzanması gerekir.
Bu etkiler geçicidir ve genellikle dozun ayarlanmasını takiben tedavinin bırakılmasını gerektirmez.
Hastalar bu olayların gelişebileceği konusunda uyarılmalıdır.
Alfa-1 blokerlerine karşı aşırı hassasiyeti olan hastalarda tedavi kademeli olarak başlatılmalıdır. XALFU XL antihipertansif alan hastalarda dikkatli olarak uygulanmalıdır. Özellikle tedavinin başında olmak üzere kan basıncı düzenli olarak kontrol edilmelidir.
Koroner yetmezliği olan hastalarda antianjinal tedaviye devam edilmelidir ancak anjina tekrar oluşur veya şiddetlenirse XALFU XL’e devam edilmemelidir.
Kullanımı önerilmediği için ciddi böbrek yetmezliği olan hastalar ile ilgili deneyimler kısıtlıdır. Hastalar tabletlerin bütün halinde yutulması gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Ezmek, kırmak, çiğnemek, toz haline getirmek gibi başka uygulama yollarına başvurulmamalıdır. Bu uygulamalar ilacın uygun olmayan biçimde salınmasına ve emilimine neden olarak erken advers etkilere neden olabilir.
Daha önce veya halen tamsulosin ile tedavi edilen hastalarda, katarakt cerrahisi uygulanırken İntraoperatif Floppy İris Sendromu (İFİS, küçük pupilla sendromunun bir tipi) izlenmiştir. Benzer etki diğer alfa-1 blokerlerinde de izole raporlar ile bildirildiğinden, böyle bir etkinin oluşabileceği göz ardı edilemez. Eğer katarakt operasyonu sırasında İFİS komplikasyonları artıracak ise, halen veya geçmişte alfa-1 blokerinin kullanıldığı daha ileri cerrahi girişim için göz hekimine bildirilmelidir.
0.560 mg Propilen glikol içermektedir. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir. Bu tıbbi üründe 0.560 mg titanyum dioksit mevcuttur. Bilinen herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.
Birlikte kullanımı kontrendike olan ilaçlar:
• Alfa-1 reseptör blokerleri (kısım 4.3’e bakınız) Birlikte kullanımlarında dikkat edilmesi gereken ilaçlar:
• Antihipertansif ilaçlar (kısım 4.4’ e bakınız)
• Nitratlar
• Ketokonazol, itrakonazol ve ritonavir gibi güçlü CYP3A4 inhibitörleri.
7 gün boyunca günde 200 mg ketokonazol uygulaması sonucunda, tek doz ve tok şartlar (yüksek yağlı yiyecek) altında uygulanan 10 mg alfuzosinin Cmaks değeri 2.1, ilaca maruz kalma oranı 2.5 kat artmıştır.
8 gün boyunca günde 400 mg ketokonazol uygulamasını takiben, tek doz ve tok olarak uygulanan 10 mg alfuzosinin Cmaks değeri 2.3 kat ve EAA değeri 3 kat artmıştır (kısım 5.2’ye bakınız). XALFU XL kullanan hastalara genel anesteziklerin uygulanması ciddi hipotansiyona neden olabilir. Bu nedenle tablet kullanımının cerrahi girişimden 24 saat önce kesilmesi önerilir.
Diğer etkileşimler:
Sağlıklı gönüllülerde alfuzosin ile varfarin, digoksin, hidroklorotiyazid ve atenolol arasında farmakodinamik veya farmakokinetik etkileşim gözlenmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Genel tavsiye
Endikasyonu nedeni ile gebelik kategorisi bilinmemektedir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Endikasyonu nedeni ile kadınlarda kullanımı bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Endikasyonu nedeni ile kadınlarda kullanımı bulunmamaktadır.
Laktasyon dönemi
Endikasyonu nedeni ile süte geçip geçmediği bilinmemektedir.
Üreme Yeteneği/Fertilite
Klinik ya da klinik dışı üreme yeteneği üzerine çalışmalar mevcut değildir.
Potansiyel klinik etkisi bulunan advers olaylar aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
kararması ve asteni sırasında göz önüne
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baygınlık/baş dönmesi, baş ağrısı Yaygın olmayan: Vertigo, keyifsizlik, uykulu olmak
Kardiyak hastalıkları
Yaygın olmayan: Taşikardi, palpitasyon, hipotansiyon (postural), senkop
Çok seyrek: Daha önceden koroner arter hastalığı olanlarda anjina pektorisin alevlenmesi, tekrarlaması veya ilk defa gelişmesi (kısım 4.4’e bakınız)
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın: Bulantı, karın ağrısı Yaygın olmayan: Diyare, ağız kuruluğu
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı Çok seyrek: Ürtiker, anjioödem
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Yaygın: Asteni
Yaygın olmayan: Sıcak basması, ödem, göğüs ağrısı
Doz aşımında kişi hastaneye yatırılmalı, sırtüstü pozisyonunda tutulmalı ve hipotansiyona yönelik tedavi uygulanmalıdır.
Alfuzosin proteinlere yüksek derecede bağlandığından diyalize uygun değildir.