XALFU XL 10 mg uzatýlmýþ salýnýmlý 30 tablet { E.Ý.P } Klinik Özellikler
Pierre Fabre İlaç A.Ş.
[ 8 March 2016 ]
Pierre Fabre İlaç A.Ş.
[ 8 March 2016 ]
Alfuzosin benign prostat hiperplazisindeki (BPH) fonksiyonel semptomların tedavisinde ve BPH’ne bağlı gelişen akut üriner retansiyonda (AÜR) endikedir.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkin erkeklerde kullanılır.
BPH: Her gün 1 tablet alınır.
BPH’a bağlı AÜR: Kateterizasyonun ilk gününden itibaren her gün 1 tablet alınır. Akut üriner retansiyonun yinelemesi ya da hastalığın ilerlemesi söz konusu olmadıkça, kateter çıkarıldıktan sonra da tedaviye devam edilir.
Uygulama şekli:
Tabletler bütün olarak yutulmalıdır.
BPH: Akşam yemeğinden sonra 1 tablet uygulanır.
BPH’a bağlı AÜR: Yemekten sonra 1 tablet uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Farmakokinetik ve klinik güvenlilik verileri esas alındığında, yaşlılar ve böbrek yetmezliği olan hastalar (kreatinin klirensi >30 ml/dak) mutad dozla tedavi edilebilir. Yeterli klinik güvenlilik verileri olmadığından, XALFU XL şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalara (kreatinin klerensi < 30 ml/dak, bkz.4.3) verilmemelidir.
Karaciğer yetmezliği:
XALFU XL karaciğer yetmezliğinde (Child-Pugh C) kontrendikedir (bkz. 4.3).
Pediyatrik popülasyon:
XALFU XL’in etkinliği 2-16 yaş arası çocuklarda kanıtlanmamıştır.
Bu nedenle XALFU XL pediyatrik popülasyonda kullanım için endike değildir (bkz. 5.3).
Geriyatrik popülasyon:
Bakınız “Böbrek yetmezliği”.
Aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:
• Alfuzosine veya bileşimindeki diğer maddelerden birine karşı aşırı duyarlılık
• Ortostatik hipotansiyonla seyreden durumlar
• Karaciğer yetmezliği (Child-Pugh C)
• Diğer alfal-blokörlerle kombinasyon
• Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi < 30ml/dak.)
Tüm alfal-blokörlerle olduğu gibi, bazı hastalarda, özellikle antihipertansif ilaç kullanmakta olan hastalarda, alfuzosin alınmasını izleyen birkaç saat içinde semptomlarla (sersemlik hissi, halsizlik, terleme) birlikte ya da semptomsuz postural hipotansiyon gelişebilir. Bu durumda, hasta semptomlar kayboluncaya kadar uzanıp yatmalıdır. Bu etkiler genellikle geçicidir, tedavi başlangıcında ortaya çıkar ve tedaviye devam edilmesini genellikle engellemez. Pazarlama sonrası deneyiminde, altta yatan kalp hastalığı ve/veya antihipertansif ilaçlarla eş zamanlı tedavi gibi daha önceden mevcut risk faktörleri olan hastalarda, kan basıncında belirgin düşüşler bildirilmiştir. Hastalar bu tür durumların ortaya çıkabileceği konusunda uyarılmalıdır.
Semptomatik ortostatik hipotansiyonu olan veya antihipertansif ilaçlar ya da nitratlarla tedavi gören hastalara XALFU XL verilirken dikkatli olunmalıdır (bkz.bölüm 4.5).
Başka bir alfal-bloköre belirgin hipotansif yanıt vermiş olan hastalara alfuzosin uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Koroner kalp hastalarında, koroner yetmezliğine özgü tedaviye devam edilmelidir. Angina pektoris tekrarlar ya da kötüleşirse, alfuzosin tedavisi durdurulmalıdır.
Bütün alfal-blokörlerde olduğu gibi, akut kalp yetersizliği bulunan hastalarda alfuzosin dikkatle kullanılmalıdır.
Bazı alfa-1 blokerler (öm.tamsulosin) ile tedavi edilmekte olan veya daha önce tedavi edilmiş hastalarda katarakt cerrahisi esnasında İntraoperatif Gevşek İris Sendromu (IFIS, küçük pupil sendromunun bir türü) gözlenmiştir.
Alfuzosin ile bu olay riskinin çok düşük olduğu düşünülmekle birlikte, IFIS girişim komplikasyonlarında artışa yol açabileceğinden, oftalmik cerrahlar katarakt cerrahisinden önce alfal blokerlerinin devam etmekte olan ya da geçmişte kullanımı konusunda bilgilendirilmelidir.
Oftalmologlar kullandıkları cerrahi tekniklerinde olası değişikliklere hazırlıklı olmalıdırlar.
Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır.
Hastalar tabletin bütün olarak yutulması gerektiği konusunda uyarılmalıdır. İlacın ısırma, parçalara bölme, çiğneme, ezme, toz haline getirme gibi herhangi bir başka yöntemle uygulanması engellenmelidir. Bu yöntemler ilacın uygunsuz şahmına ve emilimine, bu yüzden de olası erken advers reaksiyonlara yol açabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Sağlıklı gönüllülerle yapılan çalışmalarda, alfuzosinle şu ilaçlar arasında hiçbir farmakodinamik ya da farmakokinetik etkileşim gözlenmemiştir: varfarin, digoksin, hidroklorotiyazid ve atenolol.
Alfuzosinle tedavi edilen bir hastaya genel anestezi uygulanması, kan basıncında kararsızlığa yol açabilir.
Kontrendike olan kombinasyonlar:
Alfal - reseptör blokörleri (bkz. Bölüm 4.3)
Dikkat edilmesi gereken kombinasyonlar:
• Antihipertansif ilaçlar (bkz. Bölüm 4.4).
• Nitratlar
• Alfiızosinin kan düzeyleri yükseldiğinden, ketokonazol, itrakonazol ve ritonavir gibi potent CYP3A4 inhibitörleri.
XALFU XL kadınlarda endike olmadığından bu bölüm uygulanabilir değildir.
Azalmış reaksiyon yeteneğine dair hiçbir veri yoktur. Vertigo, sersemlik hissi ve asteni gibi advers reaksiyonlar esas itibarıyla tedavinin başlangıcında görülebilir. Araç ve makine kullanırken bu durum dikkate alınmalıdır.
Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (sıklık eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Trombositopeni, nötropeni
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Uyuşukluk/sersemlik hissi, baş ağrısı Yaygın olmayan: Vertigo, baş dönmesi
Göz hastalıkları
Bilinmiyor: İntraoperatif gevşek iris sendromu (bkz. bölüm 4.4)
Kardiyak hastalıklar
Yaygın olmayan: Senkop (özellikle yüksek dozlarda ve kısa bir aradan sonra tedaviye yeniden başlandığında), postural hipotansiyon (özellikle yüksek dozlarda ve kısa bir aradan sonra tedaviye yeniden başlandığında), taşikardi
Çok seyrek: Daha önceden koroner arter hastalığı bulunan hastalarda angina pektoris (bkz.bölüm 4.4).
Bilinmiyor: Atriyal fibrilasyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Rinit
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Karın ağrısı, bulantı, dispepsi Yaygın olmayan: Diyare, ağız kuruluğu Bilinmiyor: Kusma
Hepatobiliyer hastalıklar
Bilinmiyor: Hepatoselüler hasar, kolestatik karaciğer hastalığı
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Döküntü (egzantem), kaşıntı Çok seyrek: Ürtiker, anjiyoödem
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Bilinmiyor: Priapizm
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Yaygın: Asteni
Yaygın olmayan: Ödem, göğüs ağrısı, sıcak basması Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tn e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
Doz aşımı halinde, hasta hastaneye yatırılmalı, sırtüstü yatar vaziyette tutulmalı, hipotansiyona yönelik konvansiyonel tedavi uygulanmalıdır.
Uygun antidot, doğrudan vasküler kas lifleri üzerinde etki yapan bir vazokonstriktördür. Yüksek oranda plazma proteinlerine bağlandığından alfiızosinin diyalizi zordur. Gastrik lavajın (mümkünse) ardından aktif kömür uygulanmalıdır.