6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

XAPTO, dekstroz içeren seyrelticilerle geçimsizlik gösterir.

XAPTO'nun diğer IV maddelerle geçimliliğine dair sınırlı veriler mevcut olduğu için, aşağıdaki a€œGeçimli intravenöz çözeltiler ve diğer tıbbi ürünlera€ bölümünde listelenmiş olan dokuz ilaç dışında aynı IV hatta XAPTO ile eş zamanlı olarak infüzyon yoluyla katkı maddeleri ya da diğer ilaçlar eklenmemelidir.

Geçimli intravenöz çözeltiler ve diğer tıbbi ürünler:

XAPTO %0.9 sodyum klorür ve Laktatlı Ringer enjeksiyonu ile geçimlidir.

Aşağıdakilerin farklı infüzyon torbalarından aynı IV hattı yoluyla XAPTO ile eş zamanlı olarak uygulanması durumunda geçimli olduğu gösterilmiştir: Aztreonam, seftazidime, seftriakson, gentamisin, flukonazol, levofloksasin, dopamin, heparin ve lidokain.

6.3. Raf ömrü

24 ay

% 0,9 sodyum klorür ile seyreltme sonrası

Sulandırıldıktan sonra: Flakondaki sulandırılmış çözeltinin kimyasal ve fiziksel kullanımdaki stabilitesini 25°C'de 12 saat, buzdolabında saklandığında ise 2-8°C'de ise 48 saate kadar koruduğu gösterilmiştir. Toplam saklama süresi (flakondaki sulandırılmış çözelti) 25°C'de 12 saati ya da 2- 8°C'de 48 saati geçmemelidir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Orijinal ambalajları buzdolabında (2-8°C) saklayınız; aşırı ısıdan kaçınınız. Dondurmayınız.

Flakondaki sulandırılmış çözelti kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesini, 25°C'de 12 saat, buzdolabında (2-8°C'de) saklandığında ise 48 saate kadar korumaktadır. 25°C'de toplam süre (flakon) 12 saati, buzdolabında (2-8°C) ise 48 saati geçmemelidir.

Mikrobiyolojik açıdan, ürün hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmıyorsa, kullanımdaki saklama süreleri kullanıcının sorumluluğunda olup, sulandırma/seyreltme kontrollü ve onaylı aseptik koşullar altında gerçekleştirilmediği sürece 2-8°C'de 24 saatten uzun olmayacaktır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, bromobutil tıpa ve sarı flip-off alüminyum kapak ile kapatılmış, 10 ml'lik Tip I renksiz cam flakonda toz. Her bir karton kutu; 1 adet tek kullanımlık flakon ile kullanma talimatı içermektedir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

XAPTO flakonları tek kullanımlıktır. Flakonda kalan kullanılmayan kısım atılmalıdır.

Daptomisin 30 dakikalık bir sürede infüzyon olarak ya da 2 dakikada enjeksiyon olarak intravenöz yolla uygulanabilir. İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması aşağıda detaylandırıldığı üzere ilave bir seyreltme basamağını gerektirir.

30 dakikalık intravenöz infüzyon olarak verilen XAPTO

Not: Köpüklenmeyi en aza indirmek üzere, sulandırarak hazırlama sırasında veya sonrasında flakonu kuvvetle sallamaktan veya çalkalamaktan KAÇININIZ.

Tıpanın merkezini açığa çıkarmak üzere XAPTO flakonundan flip-off alüminyum başlık çıkarılır.

Sulandırılarak hazırlanmış XAPTO aseptik teknik kullanılarak, %0.9 sodyum klorür (tipik hacim 50 mL) ile bir kez daha seyreltilir.