XENABI FORTE 120 mg 84 kapsül Klinik Özellikler

Avixa İlaç Sanayi Tic. Ltd. Şti

[ 28 September  2021 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    XENABİ FORTE, obez veya aşırı kilolu ve buna bağlı başka hastalıkları da olan hastaların tedavisinde hafif düşük kalorili bir diyetle birlikte endikedir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Standart doz

    XENABİ FORTE'un önerilen dozu her ana öğünle birlikte (yemek sırasında veya en fazla bir saat sonrasında) 120 mg'lık bir kapsüldür. Eğer bir öğün atlandı ise veya yemekte yağ alınmadıysa, XENABİ FORTE dozu atlanabilir. Hastanın, beslenmesinde dengeli ve kalorisinin yaklaşık %30'unu yağlardan alan, hafif düşük kalorili bir diyet uyguluyor olması gerekir. Günlük yağ, karbonhidrat ve protein alımı üç ana öğüne dağıtılmalıdır. Günde üç kez 120 mg'ın üzerindeki dozlarda XENABİ FORTE kullanımıyla ek bir yarar sağlanmamıştır.

    Uygulama şekli

    Kapsül bütün olarak, yeterli miktarda sıvı ile yutulmalıdır (örneğin bir bardak su ile).

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/karaciğer yetmezliği:

    Orlistatın etkisi karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır.

    Pediyatrik popülasyon:

    Orlistatın etkisi 12 yaşın altındaki çocuklarda çalışılmamıştır.

    Geriyatrik popülasyon:

    Geçerli değildir.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    XENABİ FORTE kronik malabsorpsiyon sendromu olan hastalarda, kolestazı olanlarda, emziren annelerde ve orlistat veya kapsülde bulunan diğer maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    4 yıla kadar sürdürülen uzun süreli çalışmalarda orlistat tedavisi gören hastaların büyük çoğunluğunda A, D, E, K vitaminleri ve beta-karoten düzeyleri normal sınırlarda kalmıştır. Yeterli beslenmenin sağlanması için bir multivitamin desteği düşünülmelidir. Hastaların diyetle ilgili önerilere uymaları tavsiye edilmelidir (Bkz. Pozoloji ve uygulama şekli). Orlistat fazla miktarda yağ içeren bir diyetle birlikte alındığı takdirde (örn. günde 2000 kcal ve kalorinin %30'dan fazlasını yağdan alan bir diyette, 67 g'ın üzerinde yağ vardır) gastrointestinal yan etki (Bkz. İstenmeyen etkiler) olasılığı artabilir. Alınan günlük yağ üç ana öğüne bölünmelidir. Orlistat çok fazla yağ içeren bir öğünle birlikte alındığında, gastrointestinal yan etkiler artabilir.

    Tip 2 diyabet hastalarında, orlistat ile sağlanan kilo kaybı, metabolik kontrolde de düzelmeye eşlik eder; bu durum hipoglisemik ilaçların (örn. sülfonilüreler) dozunu azaltmaya olanak sağlayabilir ya da azaltılmasını gerektirebilir.

    Orlistat ile birlikte alındığında, siklosporin plazma seviyesinde azalma gözlenmiştir. Bu nedenle, siklosporin ile birlikte orlistat kullananlarda siklosporin plazma seviyelerinin normalden daha sık aralıklarla gözlenmesi önerilmektedir (Bkz.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler).

    Eş zamanlı olarak oral antikoagülan tedavisi gören hastalarda pıhtılaşma parametreleri izlenmelidir.

    Orlistat tedavisi sırasında oral amiodaron kullanımı amiodaron ve dezetilamiodarona sistemik maruziyette % 25-30'lik bir azalma göstermiştir. Amiodaronun farmakokinetiğinin kompleks olmasından dolayı, bu durumun klinik etkisi bilinmemektedir. Düzenli amiodaron tedavisi gören hastalarda orlistat tedavisine başlanmasının etkisi araştırılmamıştır. Amiodaronun terapötik etkisinde bir azalma görülebilir.

    Orlistat kullanımıyla ilgili olarak rektal kanama rapor edilmiştir. Semptomların şiddetli ve/veya kalıcı olması durumunda, bu durum daha fazla araştırılmalıdır.

    Şiddetli diyare, oral kontrasepsiyon yöntemlerinin başarısız olmasına neden olabilir. Bu durumu engellemek için ilave bir kontraseptif yöntemin kullanılması önerilmektedir.

    Kronik böbrek yetersizliği ve/veya sıvı kaybı olan hastalarda orlistat kullanımı, hiperoksalüri ve oksalat nefropatisi ile ilişkilendirilebilir.

    Nadiren hipotiroidizm ve/veya düşük ölçüde kontrol edilebilen hipotiroidizm meydana gelebilir. Bu durumun mekanizması kanıtlanmamış olmakla birlikte, iyot tuzlarının

    ve/veya levotiroksin absorbsiyonunun azalmasına bağlanabilir.

    Antiepileptikler: Orlistat antiepileptik ilaçların absorbsiyonunu azaltarak antikonvülsan tedavinin etkisini değiştirebilir ve konvülsiyonlara neden olabilir.

    Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında a€œsodyum içermeza€.

    4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

    Farmakokinetik araştırmalarda amitriptilin, atorvastatin, biguanidler, digoksin, fibratlar, fluoksetin, losartan, fenitoin, oral kontraseptifler, fentermin, pravastatin, varfarin, uzun sürede salınan nifedipin, yavaş salınan nifedipin, sibutramin veya alkol ile etkileşme görülmemiştir.

    Ancak, varfarin veya diğer oral antikoagülanlar orlistat ile birlikte kullanıldığında, uluslararası normalleştirilmiş oran (International Normalized Ratio; INR) izlenmelidir. Orlistat ile birlikte verildiklerinde D, E vitamini ve beta-karoten emiliminde azalma gözlenmiştir. Eğer bir multivitamin desteği önerilmişse, orlistat alındıktan en az iki saat sonra veya yatmadan önce kullanılmalıdır.

    Orlistat ile birlikte alındığında, siklosporin plazma seviyesinde azalma gözlenmiştir. Bu nedenle, siklosporin ile birlikte Orlistat kullananlarda siklosporin plazma seviyelerinin normalden daha sık aralıklarla gözlenmesi önerilmektedir (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

    Orlistat tedavisi sırasında oral amiodaron kullanımı amiodaron ve dezetilamiodarona sistemik maruziyette % 25-30'lik bir azalma gösterilmiştir (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Amiodaronun farmakokinetiğinin kompleks olmasından dolayı, bu durumun klinik etkisi bilinmemektedir. Düzenli amiodaron tedavisi gören hastalarda orlistat tedavisine başlanmasının etkisi araştırılmamıştır. Amiodaronun terapötik etkisinde bir azalma görülebilir.

    Farmakokinetik etkileşim çalışmaları olmamakla birlikte, orlistatın akarboz ile eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.

    Oral kontraseptifler ile orlistat arasında etkileşimin olmadığı spesifik ilaç-ilaç etkileşim çalışmalarında gösterilmiştir. Bununla birlikte orlistat, bazı bireysel olgularda oral kontraseptiflerin biyoyararlanımını dolaylı yoldan azaltarak, beklenmeyen gebeliklere neden olabilir. Şiddetli diyare olması durumunda ilave bir kontraseptif yöntem önerilmektedir.

    Orlistat ve antiepileptik ilaçlarla eş zamanlı olarak tedavi edilen hastalarda konvülsiyonlar rapor edilmiştir. Doğrusal bir ilişki saptanmamış olmakla birlikte hastalar, konvülsiyonların sıklığı ve/veya şiddetinde herhangi bir değişiklik bakımından izlenmelidir.

    4.6. Gebelik ve laktasyon

    Gebelik kategorisi: B

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

    Klinik veri bulunmamaktadır.

    Gebelik dönemi

    Orlistat'ın gebelik döneminde kullanımına dair klinik veri bulunmamaktadır.

    Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ embriyonal/ fetal gelişim/ doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).

    XENABİ FORTE'un gebelik döneminde kullanımı tavsiye edilmez.

    Laktasyon dönemi

    Orlistat'ın insan sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, XENABİ FORTE emzirme süresi boyunca kontrendikedir.

    Üreme yeteneği / Fertilite

    Veri bulunmamaktadır.

    4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

    Ürünün farmakolojik özellikleri ve farmakovijilans verilerine dayanılarak, XENABİ FORTE'un, araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olduğuna dair kanıt bulunmamaktadır.

    4.8. İstenmeyen etkiler

    Orlistat ile görülen advers reaksiyonlar büyük ölçüde gastrointestinal sistem ile ilgilidir. Orlistat kullanım süresi uzadıkça advers olayların insidansı azalmaktadır.

    İstenmeyen etkilerin görülme sıklığı aşağıdaki şekilde derecelendirilmiştir.

    Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki veriler ile tahmin edilemiyor)

    İstenmeyen etkiler tüm sıklık gruplarında azalan ciddiyet sırasına göre verilmiştir.

    Aşağıdaki istenmeyen etkiler tablosu, 1 ve 2 yıl süreli klinik çalışmalarda (tedavinin ilk yılında) > %2 sıklığında ve plasebo insidansının ≥ %1 üzerinde meydana gelen advers olaylara dayanmaktadır:

    Sistem organ sınıfı

    Advers reaksiyon/olay

    Sinir sistemi bozuklukları

    Çok yaygın:

    Baş ağrısı

    Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

    Çok yaygın:

    Yaygın:

    Üst solunum yolu enfeksiyonu Alt solunum yolu enfeksiyonu

    Gastrointestinal hastalıklar

    Çok yaygın:

    Yaygın:

    Karında ağrı/rahatsızlık hissi Rektumdan yağlı lekelenme Gazla birlikte sızıntı

    Ani dışkılama gereksinimi Yağlı dışkı

    Şişkinlik Sıvı dışkı

    Yağlı dışkılama Defekasyon sıklığında artış

    Rektumda ağrı/rahatsızlık hissi Yumuşak dışkı

    Dışkı kaçırma Karın şişliği*

    Diş ve dişeti rahatsızlıkları

    Böbrek ve üriner sistem hastalıkları

    Yaygın:

    İdrar yolu enfeksiyonu

    Metabolizma ve beslenme bozuklukları

    Çok yaygın:

    Hipoglisemi*

    Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

    Çok yaygın:

    İnfluenza

    Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

    Yaygın:

    Bitkinlik

    Üreme sistemi ve meme hastalıkları

    Yaygın:

    Menstrüel düzensizlik

    Psikiyatrik hastalıklar

    Yaygın:

    Anksiyete

    *Obez tip II diyabet hastalarında > %2 sıklığında ve plasebo insidansının > %1 üzerinde meydana gelen ve tek tedaviye özgü advers olaylar

    4 yıllık klinik çalışmadaki advers olayların genel dağılımı ile birlikte, 1. yılda oluşan ve 4 yıllık sürede yıldan yıla azalan gastrointestinal sistem ile ilişkili advers olayların toplam

    insidansı, 1 ve 2 yıllık çalışmalarda rapor edilenlerle benzer olmuştur.

    Aşağıdaki tablodaki istenmeyen etkiler pazarlama sonrası spontan raporlara dayanmakta olup sıklıkları bilinmemektedir.

    Sistem organ sınıfı

    Advers olay

    Ölçülen parametrelere etkisi

    Karaciğer transaminazlarında ve alkalen fosfatazda artış

    Protrombin düşüşü, INR artışı ve antikoagülan tedavisi alan hastalarda, tedavi dengesinin orlistat ile ilişkili olarak bozulması sonucu kanda hemostatik parametrelerde değişiklikler

    (Bkz. Bölüm 4.4.ve 4.5)

    Gastrointestinal hastalıklar

    Rektal kanama Divertikülit Pankreatit

    Deri ve deri altı doku hastalıkları

    Büllöz döküntü

    İmmün sistem hastalıkları

    Hipersensitivite (örneğin kaşıntı, döküntü, ürtiker, anjioödem, bronkospazm ve anafilaksi)

    Hepatobilier hastalıklar

    Kolestaz

    Ciddi olabilen hepatit

    Renal ve üriner sistem hastalıkları

    Oksalat nefropatisi

    Orlistat ve antiepileptik ilaçlarla eş zamanlı olarak tedavi edilen hastalarda konvülsiyonlar rapor edilmiştir (Bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekileri).

    Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

    Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35

    99)

    4.9. Doz aşımı ve tedavisi

    Normal ağırlıktaki deneklerde ve obez hastalarda orlistat'ın 800 mg'lık tek dozları ve günde üç kez verilen 400 mg'lık çoklu dozları, 15 gün boyunca uygulanmış ve önemli

    bir advers bulguya rastlanmamıştır. Ek olarak günde üç kez 240 mg'lık dozlar obez hastalara yan etkilerde belirgin bir artışa rastlanmadan 6 ay uygulanmıştır.

    Pazarlama sonrasında bildirilen orlistat doz aşımı vakalarının advers etkileri, tavsiye edilen dozlarda bildirilen advers etkilere benzerdir.

    XENABİ FORTE'un belirgin bir aşırı dozunun alınması halinde hastanın 24 saat gözlem altında tutulması önerilir. İnsan ve hayvan çalışmalarına dayanılarak orlistatın lipaz inhibisyonu etkisi ile ilgili olabilecek sistemik etkilerin hızla geri dönmesi beklenir.