3.   FARMASÖTİK FORMU

Kullanıma hazır enjektör içinde uzun salımlı süspansiyon Beyaz ile grimsi beyaz arası renkte süspansiyon.

Hastanın bireysel tolerabilitesine ve/veya etkililiğe göre 25 mg ila 150 mg aralığındaki deltoid ya da gluteal dozun normal aylık enjeksiyon siklusunun sürdürülmesi.

Hastanın bireysel tolerabilitesine ve/veya etkililiğe göre 25 mg ila 150 mg aralığındaki deltoid ya da gluteal dozun normal aylık enjeksiyon siklusunun sürdürülmesi.

Hastanın bireysel tolerabilitesine ve/veya etkililiğe göre 25 mg ila 150 mg aralığındaki deltoid ya da gluteal dozun normal aylık enjeksiyon siklusunun sürdürülmesi.

Atlanan aylık idame dozu (>6 ay): XEPLION'un son enjeksiyonunun üzerinden altı aydan daha uzun bir süre geçmişse, yukarıda XEPLION'un önerilen başlangıç tedavisi için tarif edildiği şekilde doz uygulaması başlatılır.

Oral uzun salımlı paliperidon veya oral risperidondan XEPLION'a geçiş:

XEPLION, yukarıda bölüm 4.2'nin başlangıcında tarif edildiği şekilde başlatılmalıdır.

Paliperidon uzun salımlı tabletlerin farklı dozlarında daha önce stabilize olmuş hastalar, XEPLION ile aylık idame tedavisi sırasında kararlı durumda benzer paliperidon maruziyetine ulaşabilirler. XEPLION için kararlı durumda benzer paliperidon maruziyetine ulaşmak için gerekli olan dozlar aşağıda verilmektedir;

XEPLION tedavisi başlanacağı zaman daha önce kullanılan oral paliperidon veya oral risperidon kesilebilir. Bazı hastalar için kademeli kesilmesi faydalıdır. Yüksek paliperidon oral dozlarından (örneğin günde 9-12 mg) XEPLION gluteal enjeksiyonuna geçen bazı hastalarda, geçişten sonraki ilk 6 ay içinde düşük plazma maruziyeti gözlenebilir. Bu nedenle alternatif olarak ilk 6 ay deltoid alanına enjeksiyon uygulanması düşünülebilir.

Uzun etkili enjektabl risperidondan XEPLION'a geçiş:

Stabil hastalar uzun etkili enjektabl antipsikotik ilaçlardan XEPLION'a geçerken, XEPLION tedavisi bir sonraki programlanmış enjeksiyon zamanında başlatılmalıdır. XEPLION bundan sonra ayda bir aralıklarla devam edilmelidir. Yukarıda Bölüm 4.2'nin başlangıcında tarif edilen bir haftalık doz uygulaması başlatma rejimi gerekli değildir.

Uzun etkili enjektabl risperidon intramüsküler enjeksiyon için uzatılmış salımlı süspansiyonun farklı dozlarında daha önce stabilize olmuş hastalar, ayda bir verilen dozlarla aşağıda tarif edildiği şekilde XEPLION ile idame tedavisi sırasında benzer paliperidon kararlı durum maruziyetine ulaşabilirler:

Önceki antipsikotik ilaçların sonlandırılması, doğru reçeteleme bilgileri ile uyumlu olarak yapılmalıdır. XEPLION kullanımı sonlandırılacaksa, uzatılmış salım özelliği göz önüne alınmalıdır. Diğer antipsikotik ilaçların kullanımında önerildiği gibi devam eden ekstrapiramidal semptomlar (EPS) için ilaç gereksinimi periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

XEPLION, böbrek yetmezliği olan hastalarda sistematik olarak incelenmemiştir (Bkz. Bölüm 5.2). Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi a‰¥50 - <80 ml/dak.), XEPLION'un önerilen başlangıç dozu, tedavinin birinci gününde 100 mg ve bir hafta sonra 75 mg'dır (her ikisi de deltoid kas içine uygulanır). Hastanın tolerabilitesine ve/veya etkililiğe göre önerilen aylık idame dozu 25 mg ila 100 mg aralığında 50 mg'dır.

Enjektörü dik olarak tutarken lastik uç başlığını saat yönünde çevirerek çıkarınız.