XETANOR 20 mg 30 tablet { Teva } Klinik Özellikler

TEVA İlaçları San.Ve Tic.A.Ş

[ 28 February  2017 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Yetişkinler

    Majör Depresif Bozukluk:

    XETANOR®, majör depresif bozukluk (MDB) tedavisinde endikedir.

    Hastaların 1 yıla kadar paroksetin kullandığı çalışmalara ait sonuçlar, depresif semptomların relapsını ve tekrarlamasını engellemede paroksetinin etkili olduğunu göstermektedir.

    Anksiyete Bozuklukları:

    Obsesif Kompülsif Bozukluk (OKB) semptomlarının tedavisi ve tekrarlamasının önlenmesi. Agorafobi ile birlikte veya agorafobi olmaksızın Panik Bozukluğu semptomlarının tedavisi ve tekrarlamasının önlenmesi.

    Sosyal Anksiyete Bozukluğu/Sosyal Fobi tedavisi.

    Yaygın Anksiyete Bozukluğu semptomlarının tedavisi ve tekrarlamasının önlenmesi. Post Travmatik Stres Bozukluğu tedavisi.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji:

    Majör Depresif Bozukluk:

    Tavsiye edilen günlük doz 20 mg'dır. Bazı hastalarda 20 mg'a yanıt yetersiz olduğunda doz, hastanın cevabına göre, kademeli olarak 10 mg'lık artışlar ile günde maksimum 50 mg'a yükseltilebilir.

    Obsesif Kompülsif Bozukluk (OKB):

    Tavsiye edilen günlük doz 40 mg'dır. Hastalarda tedaviye günde 20 mg ile başlanmalıdır ve doz haftada bir 10 mg/gün şeklinde artışlar ile yükseltilebilir. Bazı hastalar günlük dozun maksimum 60 mg olana kadar artırılmasından fayda sağlar.

    Panik Bozukluk:

    Tavsiye edilen günlük doz 40 mg'dır. Hastalarda tedaviye günde 10 mg ile başlanmalıdır ve doz hastanın cevabına göre haftada bir 10 mg/gün şeklinde artışlar ile yükseltilebilir. Bazı hastalar günlük dozun günde maksimum 60 mg olana kadar artırılmasından fayda sağlar. Genelde bilindiği üzere, panik bozukluğun tedavisinin erken dönemlerinde panik semptomatolojisinin kötüleşme potansiyeli vardır; bu yüzden başlangıç dozunun düşük olması tavsiye edilmektedir.

    Sosyal Anksiyete Bozukluğu/Sosyal Fobi:

    Tavsiye edilen günlük doz 20 mg'dır. 20 mg'lık doza cevap vermeyen hastalarda gerektiğinde 10 mg'lık doz artırımları yararlı olabilir; günlük doz maksimum 50 mg olana kadar artırılabilir. Doz değişiklikleri en az 1 haftalık aralıklarla yapılmalıdır.

    Yaygın Anksiyete Bozukluğu:

    Tavsiye edilen günlük doz 20 mg'dır. 20 mg'lık doza cevap vermeyen hastalarda gerektiğinde 10 mg'lık doz artırımları yararlı olabilir; doz, hastanın yanıtına göre maksimum günde 50 mg'a kadar artırılabilir.

    Post Travmatik Stres Bozukluğu:

    Tavsiye edilen günlük doz 20 mg'dır. 20 mg'lık doza cevap vermeyen hastalarda gerektiğinde 10 mg'lık doz artırımları yararlı olabilir; doz, hastanın yanıtına göre günde maksimum 50 mg'a kadar artırılabilir. Uzun süreli kullanımda düzenli olarak değerlendirilmelidir.

    Uygulama sıklığı ve süresi:

    Tüm antidepresan ilaçlarda olduğu gibi, doz tedaviye başlanmasından sonraki ilk iki ila üç hafta içinde gözden geçirilmeli ve daha sonrasında klinik olarak uygun görüldüğü şekilde ayarlanmalıdır.

    Hastalar semptomlardan kurtulduklarından emin olana dek yeterli bir süre tedaviye devam etmelidir. Bu süre depresyon için aylarca, obsesif kompülsif bozukluk (OKB) ve panik bozukluk için daha da uzun olabilir. Birçok psikoaktif ilaçta olduğu gibi, ilacın ani kesilmesinden kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8).

    XETANOR® tedavisinin kesilmesi:

    Diğer psikoaktif ilaçlarda da olduğu gibi, genel olarak tedavinin aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8). Azaltılan doz rejimi ile ilgili son klinik çalışmalar, 1 hafta aralıklarla günde 10 mg'lık doz azaltılmasını içermektedir. 20 mg/gün dozuna ulaşıldığında, hastalar tedavinin kesilmesinden önce 1 hafta bu dozla devam etmiştir. Eğer doz azaltımı veya tedavinin sonlandırılmasına bağlı tolere edilmeyen semptomlar görülürse, önceden reçete edilen doza geri dönülmesi düşünülebilir. Sonrasında, doktor doz azaltımına daha kademeli olarak devam edebilir.

    Uygulama şekli:

    Oral kullanım içindir.

    XETANOR®'un günde bir defa sabahları yemekle birlikte alınması tavsiye edilir.

    Tabletler çiğnenmeden yutulmalıdır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

    Şiddetli böbrek yetmezliği (30 mL/dak.'dan düşük kreatinin klirensi) olan hastalarda ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda paroksetin plazma konsantrasyonlarında artış meydana gelmektedir. Bu nedenle dozaj, dozaj aralığının alt sınırı ile kısıtlanmalıdır.

    Pediyatrik popülasyon:

    XETANOR® 18 yaş altındaki çocuklar ve adolesanlarda endike değildir (bkz. Bölüm 4.4).

    Geriyatrik popülasyon:

    Yaşlı gönüllülerde paroksetinin plazma konsantrasyonları artabilir; fakat konsantrasyon aralığı genç gönüllülerde aralıkla çakışmaktadır. Doz uygulaması yetişkin başlangıç dozunda başlatılmalıdır ve günde 40 mg'a kadar yükseltilebilir.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    Paroksetine, soyaya veya ilacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

    Soya yağı ihtiva ettiğinden dolayı fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa kullanılması kontrendikedir.

    XETANOR®, monoaminoksidaz (MAO) inhibitörleri ile kombine olarak kontrendikedir. Bazı özel koşullarda linezolid (seçici olmayan geri dönüşlü MAO inhibitörü olan bir antibiyotik) serotonin sendromu semptomlarının yakından gözlenmesi ve kan basıncının izlenmesi için olanakların bulunması koşuluyla, XETANOR® ile kombine olarak verilebilir (bkz. Bölüm 4.5).

    XETANOR® ile tedavi aşağıdaki durumlarda başlatılabilir: