X-M DIET 1.5 mg/ml çözelti (75 ml) Klinik Özellikler

Avixa İlaç Sanayi Tic. Ltd. Şti

[ 8 March  2022 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    X-M DİET, çeşitli tipteki kabızlıklarda, ameliyat öncesi hazırlamada ve radyolojik incelemelerden önce bağırsakların boşaltılması amacıyla kullanılır.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Laksatif olarak;

    2-6 yaş arası: 2,5 ml sabahları verilir. 6-12 yaş arası: 5 ml uygulanır.

    12 yaş üzeri çocuklarda ve erişkinlerde: Akşamları yatarken 10 ml verilir.

    X-M DİET 1 haftadan uzun süreli kullanılmamalıdır. Uygulama şekli:

    Radyolojik incelemelerde ve ameliyat öncesi ameliyata hazırlamada pürgatif olarak kullanılır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

    Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda etkililiği ve güvenliliği incelenmemiştir.

    Pediyatrik popülasyon:

    2 yaşın altındaki çocuklarda güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır.

    2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

    Geriyatrik Popülasyon:

    X-M DİET'in yaşlı hastalarda kullanımı ile ilgili klinik çalışma bulunmamaktadır.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

    4.6. Gebelik ve laktasyon

    Gebelik kategorisi C'dir.

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

    X-M DİET'in çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımına ve doğum kontrol yöntemlerine ilişkin bir öneri bulunmamaktadır.

    Gebelik dönemi

    X-M DİET'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fetal gelişimi, doğum ve doğum sonrası gelişim

    üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. X-M DİET gerekli olmadıkça gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

    Bu kategorideki ilaçlar, eğer hekim ilacın gebe kadına sağlayacağı yararın, fetüs üzerindeki potansiyel riskini haklı göstereceğine inanıyorsa kullanılmalıdır.

    Laktasyon dönemi

    Anne sütü ile metabolitlerin atılmasına ilişkin yeterli veri bulunmadığından, emzirme sırasında kullanılması önerilmez.

    Bazı aktif metabolitler (örn. rein) anne sütü ile az miktarda atılır. Emzirilen bebeklerde laksatif etki bildirilmemiştir.

    Üreme yeteneği/Fertilite

    X-M DİET ile hayvan üreme çalışmaları yapılmamıştır.

    Üreme, embriyo veya fetüsün gelişimi, hamileliğin seyri ve aynı zamanda doğum öncesi ve sonrası gelişim açısından ürünün güvenliliğini değerlendirecek yeterlilikte deneysel çalışmalar bulunmamaktadır.

    4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

    Araç veya makine kullanımı üzerinde bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

    X-M DİET'in araç veya makine kullanım yeteneği üzerine etkisine ilişkin herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.

    4.8. İstenmeyen etkiler

    Görülen yan etkiler aşağıdaki sıklıklara göre MeDRA V8.0 sistemi ile sınıflandırılmıştır:

    Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100, <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000, <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

    Bağışıklık sistemi hastalıkları

    Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları, ürtiker, astım, hipogamaglobulinemi.

    Metabolizma ve beslenme hastalıkları

    Bilinmiyor: Hipokalemi, kilo kaybı.

    Sinir sistemi hastalıkları

    Seyrek: Baş dönmesi.

    Vasküler hastalıklar

    Seyrek: Hipotansiyon.

    Gastrointestinal hastalıklar

    Seyrek: Flatulans.

    Bilinmiyor: Gastrointestinal mukozada pigmentasyon, karın ağrısı, abdominal spazm, diyare.

    Deri ve deri altı doku hastalıkları

    Bilinmiyor: Pirürit, lokal veya yaygın ekzantem.

    Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

    Bilinmiyor: Çomak parmak, tetani ve hipertrofik osteoartropati.

    Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

    Seyrek: İdrarda sarımsı kahverengi renk değişikliği görülebilir. Bilinmiyor: Kromatüri.

    Araştırmalar:

    Çok seyrek: Su dengesi ve elektrolit metabolizması bozuklukları, potasyum kaybı.

    Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

    Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

    4.9. Doz aşımı ve tedavisi

    Aşırı dozda kullanımı sıvı ve elektrolit kaybına yol açan sulu diyareye sebep olur. Kusturarak, aspirasyonla mide boşaltılarak veya lavaj ile tedavi edilebilir.

    Ayrıca tedavi özellikle kaybedilen sıvı ve elektrolitleri tamamlama gibi destekleyici önlemleri içermelidir.