6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

L-arginin hidroklorür L-histidin hidroklorür L-histidin

Polisorbat 20

Enjeksiyonluk su

Nitrojen (işlem yardımcısı olarak)

6.2. Geçimsizlikler

XOLAİR, başka hiçbir ilaçla karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

18 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Buzdolabında (2ºC-8ºC arasında) ve ışıktan korumak için orijinal ambalajında muhafaza

edilmelidir. Dondurulmamalıdır. Son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır.

Gerekirse ürün buzdolabından çıkarıldıktan sonra, daha sonra kullanılmak üzere tekrar buzdolabına konabilir; fakat bu durum birden çok defa tekrarlanmamalıdır.

Ürünün oda sıcaklığında (25°C) kaldığı süre 48 saatten çok olmamalıdır. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde muhafaza edilmelidir. Raf ömrü potansiyel sıcaklık sapmalarını içerir.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Her bir paket plastik bir kap içerisinde 1 adet kullanıma hazır dolu enjektör içermektedir.

Sert bir plastik kabukla kaplanmış kauçuk iğne kılıfından oluşan sert bir iğne kapağı ve ürünle temas eden yüzeyi bir floro reçineyle kaplanmış, lateks içermeyen bromobütil kauçuk bir piston tıpasına sahip kullanıma hazır dolu enjektörde (tip I cam) 0,5 ml steril çözelti.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğia€ne uygun olarak imha edilmelidir.

XOLAİR 75 mg enjeksiyonluk çözelti, bireysel kullanım için tek kullanımlık çözelti içeren kullanıma hazır enjektör şeklinde tedarik edilir. Enjektör, oda sıcaklığına ulaşması için enjeksiyondan 20 dakika önce buzdolabından çıkarılmalıdır.

XOLAİR® Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör Kullanım Talimatı

Enjekte etmeden önce TÜM bu talimatları okuyunuz. Doktorunuz sizin veya hastadan sorumlu kişinin XOLAİR enjeksiyonlarınızı evde uygulayabileceğine karar verirse, kendinize veya başkalarına enjeksiyon yapmadan önce doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız tarafından eğitilmeniz gerekir. Kutu, plastik bir tepsiye ayrı ayrı kapatılmış XOLAİR kullanıma hazır enjektör içerir.

XOLAİR 75 mg/0.5 ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör

İğne

Enjektör muhafazası

Parmak kavrama

noktası Enjektör muhafazası

Piston başı

başlığı Görüntüleme penceresi Etiket ve son kullanma

tarihi

kanatları Piston

İlaç enjekte edildikten sonra, enjektör muhafazası etkinleşerek iğneyi örtecektir. Bu, kazayla iğne batma yaralanmalarına karşı koruma amaçlıdır.

Enjeksiyonunuz için ihtiyacınız olan diğer ürünler:

Alkollü bez.

Pamuk topu veya gazlı bez.

Kesici/delici atık toplama kabı.

Önemli güvenlik bilgisi

Dikkat: Enjektörü çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

Enjektörün iğne başlığı, bu maddeye duyarlı olan herhangi biri tarafından kullanılmaması gereken kuru kauçuk (lateks) içerebilir.

Bu ilacı kullanmaya hazır olana kadar kapalı kutuyu açmayınız.

Dış kutudaki mühür veya plastik tepsinin mührü kırılmışsa, kullanmanız güvenli olmayabileceğinden, bu ilacı kullanmayınız.

Şırınga sert bir yüzeye düşürülürse veya iğne kapağını çıkardıktan sonra düşürülürse kullanmayınız.

Enjektörü asla başkalarının kurcalayabileceği yerlerde bırakmayınız.

Enjektörü çalkalamayınız.

Kullanmadan önce enjektör muhafazası kanatlarına dokunmamaya dikkat ediniz. Kanatlara dokunulursa, enjektör muhafazası çok erken etkinleştirilebilir.

Enjeksiyonu uygulamadan hemen öncesine kadar iğne başlığını çıkarmayınız.

Enjektör tekrar kullanılamaz. Kullanılmış enjektörü kullanımdan hemen sonra kesici/delici aletler kabında atınız.

XOLAİR 75 mg/0.5 ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektörün saklanması

Işığa karşı korumak için bu ilacı dış kutusunda saklayınız. Buzdolabında 2°C ile 8°C arasında muhafaza ediniz. DONDURMAYINIZ.

Enjeksiyon için hazırlanmadan önce enjektörü buzdolabından çıkarmayı ve oda sıcaklığına (25°C) ulaşmasını beklemeyi unutmayınız (yaklaşık 20 dakika sürer). Işıktan korumak için enjektörü kutusunda bırakınız. Enjektörün kullanımdan önce oda sıcaklığında (25°C) tutulma süresi 48 saati geçmemelidir.

Enjektörü, dış kutu ve enjektör etiketinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Süresi dolmuşsa, paketin tamamını eczaneye iade ediniz.

Enjeksiyon bölgesi

Enjeksiyon bölgesi, enjektörü vücutta kullanacağınız yerdir.

Tavsiye edilen bölge uylukların önüdür. Alt karnı da kullanabilirsiniz, ancak göbeğin (göbek deliği) etrafındaki 5 santimetre alanı kullanamazsınız.

Tam doz için birden fazla enjeksiyon yapmanız gerekiyorsa, her enjeksiyonda farklı bir enjeksiyon bölgesi seçiniz.

Cildin hassas, çürük, kırmızı veya sert olduğu bölgelere enjekte etmeyiniz. Yara izleri veya çatlakları olan alanlardan kaçınınız.

Enjektörü yatay tutarak etiketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihini kontrol etmek için görüntüleme penceresine bakınız. Not: Enjektör düzeneğinin iç kısmını, etiket görüntüleme penceresinde okunabilecek şekilde döndürmek mümkündür. Ürünün süresi dolmuşsa KULLANMAYINIZ. Süresi dolmuşsa, paketin tamamını eczaneye iade ediniz.

XOLAİR 75 mg/0.5 ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör nasıl kullanılır?

İğne başlığını enjektörden dikkatlice çıkarınız. İğne başlığını atınız. İğnenin sonunda bir damla sıvı görebilirsiniz. Bu normaldir.

Enjeksiyon bölgesinde cildi parmaklarınız arasında yavaşça sıkıştırınız ve iğneyi gösterildiği gibi batırınız. İlacın tam olarak uygulanabildiğinden emin olmak için iğneyi sonuna kadar itiniz.

Enjektörü gösterildiği gibi tutunuz. Piston başlığını tamamen enjektör muhafazası kanatları arasında olacak şekilde pistonu gidebildiği kadar yavaşça bastırınız.

İğneyi enjeksiyon yerinden doğrudan ve dikkatlice çektiğiniz sırada pistonu tamamen basılı tutmaya devam ediniz.

Pistonu yavaşça serbest bırakınız ve enjektör muhafazasının açıkta kalan iğneyi otomatik olarak örtmesine izin veriniz. Enjeksiyon bölgesinde az miktarda kan olabilir. Enjeksiyon bölgesinin üzerine bir pamuk topu veya gazlı bez basabilir ve 30 saniye boyunca tutabilirsiniz. Enjeksiyon bölgesini ovalamayınız. Gerekirse enjeksiyon bölgesini küçük bir yapışkanlı bandajla kaplayabilirsiniz.

İmha talimatları

Kullanılmış enjektörü derhal kesici/delici aletler kabı (kapatılabilir, delinmeye dayanıklı kap) içinde bertaraf ediniz. Sizin ve başkalarının güvenliği ve sağlığı için, iğneler ve kullanılmış enjektörler asla tekrar kullanılmamalıdır. Kullanılmayan herhangi bir tıbbi ürün veya atık malzeme yerel gerekliliklere uygun olarak imha edilmelidir. Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atıklarla atmayınız. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.