Astellas İlaçları   ›   XTANDI 40 mg YUMSAK kapsül (112 kapsül)   ›   KUB   ›   Farmasötik Özellikler   ›   Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar   ›   Hormon Antagonistleri

XTANDI 40 mg YUMSAK kapsül (112 kapsül) Farmasötik Özellikler

Astellas Pharma İlaç Ticaret Ve Sanayi A.Ş

[ 31 May  2016 ]

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

    6.1. Yardımcı maddelerin listesi

    Kapsül içeriği:

    Kaprilokaproil makrogol-8 gliseridleri Bütilhidroksianisol (E320) Bütilhidroksitoluen(E321)

    Kapsül kılıfı:

    Jelatin (sığır kaynaklı) Sorbitol sorbitan çözeltisi Gliserol

    Titanyum dioksit (E171)

    Saflaştırılmış su

    Baskı mürekkebi:

    Siyah demir oksit (E172)

    29

    Polivinil asetat fitalat

    6.2. Geçimsizlikler

    Geçerli değildir.

    6.3. Raf ömrü

    36 ay

    6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

    25ºC'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

    6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

    28 kapsül içeren PVC/PCTFE/alüminyum blister içeren karton kutu. Her bir karton kutuda 4 blister bulunur (112 yumuşak kapsül).

    6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

    XTANDI, hasta veya hasta yakını dışındaki kişiler tarafından ellenmemelidir. Etki mekanizmasına ve farelerde gözlemlenen embriyo-fetal toksisiteye dayanarak, XTANDI gelişmekte olan bir fetüse zarar verebilir. Hamile olan veya hamile kalabilecek kadınlar, korunmadan (örneğin eldiven gibi) hasar görmüş veya açılmış XTANDI kapsülleri ellememelidir (bkz. Bölüm 5.3 Klinik Öncesi güvenlik verisi).

    Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.