XYLO-COMOD nazal sprey Farmakolojik Özellikler

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Nazal preparatlar / Alfa-Sempatomimetikler ATC kodu: R01AA07

5.2. Farmakokinetik özellikler

XYLO-COMOD® ’un etkileri birkaç dakika içinde başlayıp birkaç saate kadar sürer. Bu süre 6-8 saate kadar çıkabilir. Bazen intranazal uygulama sonrası absorbe olan miktarla sistemik etkiler (örn; santral sinir sistemine ve kardiyovasküler sisteme olan etkiler) ortaya çıkabilir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Köpeklerde yapılan oksimetazolin’in tekrarlanan nazal uygulanması çalışmalarında, insanlar için herhangi bir güvenlik riski olmadığı sonucu açığa çıkmıştır. Mutajenite ile ilgili bakteri üzerinde yapılan bir in-vitro deneyde de negatif sonuç alınmıştır. Karsinojenite ile ilgili veri bulunmamaktadır. Ratlarda ve tavşanlarda teratojenik etki bildirilmemiştir. Terapötik doz rejimini aşan dozlar, embriyo için öldürücüdür ya da fetüs büyümesini azaltır. Ratlarda süt üretimi inhibe olmuştur. Fertilite bozukluklarına dair bir gösterge yoktur.