XYZAL 5 mg 20 film tablet Klinik Özellikler
Chiesi İlaç Ticaret A.Ş.
[ 7 December 2012 ]
Chiesi İlaç Ticaret A.Ş.
[ 7 December 2012 ]
Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:
6 -12 yaş arası çocuklarda
Önerilen günlük doz 5 mg’dır (1 film tablet).
12 yaş ve üzeri ergenler ile yetişkinlerde Önerilen günlük doz 5 mg’dır (1 film tablet).
Yaşlılarda
Orta-ağır şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanması önerilir (bkz., Bölüm "Böbrekyetmezliği" ).
İntermitan alerjik rinit (haftada 4 günden az ya da 4 haftadan kısa süren belirtiler) hastalığa ve öyküye göre tedavi edilir; belirtiler geçtiğinde tedavi kesilebilir ve belirtiler tekrar görüldüğünde tedaviye yeniden başlanabilir. Persistan alerjik rinit durumunda (haftada 4 günden fazla ve 4 haftadan uzun süren belirtiler), hastanın alerjenlere maruz kaldığı dönem boyunca tedavinin sürdürülmesi önerilir. 5 mg levosetirizin film kaplı tablet ile klinik çalışmalar, 6 aylık bir tedavi dönemi için mevcuttur. Kronik ürtiker ve kronik alerjik rinit için; rasemat’a (setirizine) ait bir yıla kadar klinik deneyim mevcuttur.
Uygulama şekli:
Film kaplı tablet ağızdan alınmalıdır, bir miktar sıvı ile tam olarak yutulmalıdır. Yemeklerle birlikte veya yemeklerden bağımsız olarak alınabilir. Günlük dozun tek bir seferde alınması önerilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
• Doz aralıkları kişinin böbrek fonksiyonlarına göre bireyselleştirilir. Doz ayarlaması, aşağıdaki tablo uyarınca yapılır. Bu doz tablosunu kullanmak için, hastanın kreatinin klerensi (CLcr) ml/dak olarak hesaplanmalıdır.
CLcr ml/dak değeri, serum kreatinin (mg/dl) değerinin aşağıdaki formüle uygulanmasıyla hesaplanır:
[ 40-yaş (yıl) ] x ağırlık (kg)
CLcr = - (x 0.85 kadınlar için)
72 x serum kreatinin (mg/dl)
Böbrek Fonksiyon Bozukluğu Olan Hastalarda Doz Ayarlaması:
Grup | Kreatinin Klerensi (ml/dak) | Doz ve Doz sıklığı |
Normal | > 80 | Günde bir kez 5 mg |
Hafif | 50 - 79 | Günde bir kez 5 mg |
Orta | 30 - 49 | İki günde bir kez 5 mg |
Ağır | < 30 | Üç günde bir kez 5 mg |
Son dönem böbrek yetmezliği ve diyalizdeki hastalarda | < 10 - | Kontrendike |
• Böbrek yetmezliği olan pediyatrik hastalarda doz, hastanın renal klerensi ve vücut ağırlığı göz önüne alınarak bireysel olarak ayarlanmalıdır. Böbrek yetmezliği olan çocuklar için spesifik veri bulunmamaktadır.
• Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlanmasına gerek yoktur. Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması önerilmektedir (bkz., Bölüm"Böbrekyetmezliği").
Pediyatrik popülasyon:
2-6 yaş arası çocuklarda film kaplı tablet formülasyonu ile ayarlanmış bir dozaj
bulunmamaktadır. Levosetirizinin pediyatrik formülasyonunun kullanılması önerilir.
Geriyatrik popülasyon:
XYZAL, herhangi bir piperazin türevi veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
Ağır böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 10 ml/dak’mn altında) olan hastalarda kontrendikedir.
Film tablet formülasyonu, uygun doz adaptasyonuna izin vermediğinden, 6 yaş altında çocuklarda kullanımı önerilmez. Bu nedenle, 6 yaşın altındaki çocuklarda levosetirizinin pediyatrik formülasyonun kullanımı önerilir.
XYZAL ile yapılmış etkileşim çalışması yoktur (CYP3A4 indükleyicileri ile yapılan bir çalışma da yoktur). XYZAL’ın rasemat bileşiği olan setirizin ile yapılan çalışmalarda, klinikte anlamlı advers etkileşimlerin (psödoefedrin, simetidin, ketokonazol, eritromisin, azitromisin, glipizid ve diazepam ile) olmadığı gösterilmiştir. Teofilin (günde bir kez 400 mg) ile yapılan çok dozlu bir çalışmada setirizin klerensinde küçük bir azalma (%16) gözlenmiş; ancak setirizin ile birlikte uygulandığında teofilinin dağılımı değişmemiştir. XYZAL gıdalar ile birlikte alındığında emilim hızında azalma olmasına karşın emilim miktarı değişmemektedir.
Rasemat setirizinin alkolün etkisini artırmadığı gösterilmiş olsa da, hassas hastalarda, alkol veya diğer santral sinir sistemi depresanlarının setirizin veya XYZAL ile birlikte eşzamanlı kullanımının, santral sinir sistemi üzerine etkisi olabilir.
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar XYZAL ile tedavi edilebilir. XYZAL’ın oral kontraseptiflerle eş zamanlı kullanımının kontrasepsiyon etkinliğini azaltması beklenmez.
Gebelik dönemi
XYZAL için gebelikte kullanım ile ilgili klinik veri bulunmamaktadır. Hayvanlarda yapılan çalışmalarda, gebelik, embriyonal/fötal gelişim, doğum ve doğum sonrası gelişim üzerinde doğrudan ya da dolaylı herhangi bir zararlı etki bildirilmemiştir. Ancak gebe kadınlarda yeterince çalışma yapılmamıştır. Gebe kadınlara reçetelenirken dikkatli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Setirizin insan sütüne geçmektedir.
Emziren kadınların kullanması önerilmez.
Üreme yeteneği / Fertilite
Karşılaştırmalı klinik çalışmalarda, XYZAL’ın, önerilen dozlarda kullanıldığında, zihinsel dikkati, reaksiyonları veya araç kullanma yeteneğini olumsuz etkilediğine dair herhangi bir bulgu ortaya çıkmamıştır.
12-71 yaş grubundaki kadın ve erkeklerde yapılan terapötik çalışmalarda, XYZAL 5 mg grubundaki hastaların %15.1’inde, plasebo grubundaki hastaların %11.3’ünde en az bir advers ilaç reaksiyonu görülmüştür.
Terapötik çalışmalarda, advers olaylara bağlı olarak tedaviyi bırakanların oranı, XYZAL 5 mg ile %1.0 (9/935); plasebo ile %1.8 (14/771) idi.
XYZAL ile yapılan klinik çalışmalarda 935 gönüllü, tavsiye edilen 5 mg’lık günlük dozu almıştır. XYZAL 5 mg ya da plasebo alan hastalarda elde edilen bu verilerde, %1 ya da daha fazla oranda (yaygın: >1/100, <1/10) aşağıdaki advers ilaç reaksiyon insidansları bildirilmiştir:
Bu reaksiyonlar, sistem organ sınıfı ve görülme sıklığına göre verilmektedir:
Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100),
seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000) ve çok seyrek (< 1/10,000).
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı, somnolans
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın: Ağız kuruluğu
Yaygın olmayan: Karın ağrısı
Genel Bozukluklar ve Uygulama Bölgesine İlişkin Hastalıkları
Yaygın: Halsizlik Yaygın olmayan: Asteni
Somnolans, yorgunluk ve asteni gibi sedatif advers ilaç reaksiyonlarının tamamı, XYZAL 5 mg’da (%8.1) plaseboya göre (%3.1) daha sıktır.
Klinik çalışmalarda bildirilen ve yukarıda listelenen advers reaksiyonlara ilaveten, ilacın pazara sunulmasını takiben aşağıda listelenen advers etki vakaları çok seyrek bildirilmiştir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Anafilaktik şok dahil aşırı duyarlılık
Psikiyatrik hastalıklar
Çok seyrek: Agresyon, ajitasyon, halüsinasyon, depresyon
Sinir sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Konvülsiyon
Göz hastalıkları
Çok seyrek: Görme bozukluğu
Kardiyak hastalıklar
Çok seyrek: Palpitasyonlar, taşikardi
Solunum, torasik ve mediastinal hastalıklar
Çok seyrek: Dispne
Gastro-intestinal bozukluklar
Çok seyrek: Bulantı
Hepato-bilier hastalıklar
Çok seyrek: Hepatit
Deri ve derialtı doku bozuklukları
Çok seyrek: Anjiyonörotik ödem, sabit ilaç erüpsiyonu, kaşıntı, döküntü, ürtiker
Kas- iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları
Çok seyrek: Kas ağrısı (miyalji)
Tetkikler
Doz aşımının belirtileri yetişkinlerde uyuşukluk; çocuklarda ise önce ajitasyon ve huzursuzluk, ardından da uyuşukluk olabilir.
Tedavi:
Levosetirizin’in bilinen spesifik bir antidotu yoktur.
Doz aşımı söz konusuysa, semptomatik veya destekleyici tedavi önerilir. İlaç alındıktan sonra kısa bir süre geçmişse, mide lavajı düşünülmelidir. XYZAL, vücuttan hemodiyaliz ile etkili bir şekilde atılamaz.