XYZAL 5 mg/ml oral damla {Chiesi} Klinik Özellikler
Chiesi İlaç Ticaret A.Ş.
[ 1 July 2011 ]
Chiesi İlaç Ticaret A.Ş.
[ 1 July 2011 ]
XYZAL, 2 yaşın üzerindeki hastalarda,
• Persistan alerjik rinit;
• Alerjik rinit (hapşırık, burun akıntısı, kaşıntısı ve konjesyonu yanında oküler semptomları da içeren mevsimsel alerjik rinit ve pereniyal alerjik rinit dahil);
• Kronik idiyopatik ürtiker belirtilerinin (kaşıntı, kabartı ve deride kızarıklık)
Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:
2 - 6 yaş arası çocuklarda
Önerilen günlük doz 2.5 mg, 2 kez 1.25 mg (günde 2 kez 5 damla) olarak alınmalıdır. 2 yaşın altındaki çocuk ve bebeklerde veri bulunmaması sebebiyle, bu popülasyonda kullanılması önerilmez (bkz.,Bölüm 4.4).
6 - 12 yaş arası çocuklarda Önerilen günlük doz 5 mg’dır (20 damla).
12 yaş ve üzeri ergenler ile yetişkinlerde Önerilen günlük doz 5 mg’dır (20 damla).
- eH
LJ
Yaşlılarda
Önerilen günlük doz 5 mg’dır (20 damla).
Orta-ağır şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanması önerilir (bkz., Bölüm "Böbrekyetmezliği" ).
İntermitan alerjik rinit (belirtiler haftada 4 günden az ya da 4 haftadan kısa süren) hastalığa ve öyküye göre tedavi edilir; belirtiler geçtiğinde tedavi kesilebilir ve belirtiler tekrar görüldüğünde tedaviye yeniden başlanabilir. Persistan alerjik rinit durumunda (belirtiler haftada 4 günden fazla ve 4 haftadan uzun süren), hastanın alerjenlere maruz kaldığı dönem boyunca tedavinin sürdürülmesi önerilir. 5 mg levosetirizinin film kaplı tablet formülasyonu için 6-aylık tedavi periyodu için klinik deneyim bulunmaktadır. Kronik ürtiker ve kronik alerjik rinit için, bir yıla kadar klinik deneyim rasemat için bulunmaktadır.
Uygulama şekli:
Damlalar bir kaşığa dökülmeli ya da suda seyreltilmeli ve oral olarak alınmalıdır. Eğer seyreltilecekse, özellikle çocuklarda, damlaların ekleneceği su hacminin hastanın yutabileceği su miktarı göz önüne alınarak ayarlanması gerekmektedir. Oral damla seyreltildikten hemen sonra ağızdan alınmalıdır. Damlaları sayarken, şişe dik olarak tutulmalıdır (baş aşağı).
Damla akışının durması halinde, eğer doğru damla sayısına ulaşılamamışsa, şişe çevrilerek dik pozisyona getirilir, sonra tekrar baş aşağı tutulur ve damlaları saymaya devam edilir.
Damla, yemeklerle birlikte veya yemek harici alınabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
• Doz aralıkları kişinin böbrek fonksiyonlarına göre bireyselleştirilir. Aşağıdaki tablo kullanılır ve tabloda belirtildiği şekilde doz ayarlaması yapılır. Bu doz tablosunu kullanmak için, hastanın kreatinin klerensi (CLcr) ml/dak olarak hesaplanmalıdır. CLcr ml/dak değeri, serum kreatinin (mg/dl) değeri aşağıdaki formüle koyularak hesaplanır:
[ (140-yaş) ] x ağırlık (kg)
CLcr = - (x 0.85 kadınlar için)
72 x serum kreatinin (mg/dl)
LJ
Böbrek Fonksiyon Bozukluğu Olan Hastalarda Doz Uyarlanması:
Grup | Kreatinin Klerensi (ml/dak) | Doz ve Doz sıklığı |
Normal | > 80 | Günde bir kez 5 mg |
Hafif | 50 - 79 | Günde bir kez 5 mg |
Orta | 30 - 49 | İki günde bir kez 5 mg |
Ağır | < 30 | Üç günde bir kez 5 mg |
Son dönem böbrek yetmezliği ve diyalizdeki hastalarda | < 10 | Kontrendike |
• Böbrek yetmezliği olan pediyatrik hastalarda doz, hastanın renal klerensi ve vücut ağırlığı göz önüne alınarak bireysel olarak uyarlanmalıdır. Böbrek yetmezliği olan çocuklar için spesifik veri bulunmamaktadır.
• Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlanmasına gerek yoktur. Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması önerilmektedir (bkz., Bölüm "Böbrekyetmezliği").
Pediyatrik popülasyon:
XYZAL’ın 2 yaşın altındaki çocuk ve bebeklerde veri bulunmaması sebebiyle, bu
popülasyonda kullanılması önerilmez
Geriyatrik popülasyon:
XYZAL, herhangi bir piperazin türevi, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
Metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat mevcudiyeti alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebep olabilir.
2 yaşın altındaki çocuk ve bebeklerde veri bulunmaması sebebiyle, bu popülasyonda kullanılması önerilmez.
XYZAL ile yapılmış etkileşim çalışması yoktur (CYP3A4 indükleyicilerle yapılan bir çalışma da yoktur). XYZAL’ın rasemat bileşiği olan setirizin ile yapılan çalışmalarda, klinikte anlamlı advers etkileşimlerin olmadığı gösterilmiştir (psödoefedrin, simetidin, ketokonazol, eritromisin, azitromisin, glipizid ve diazepam ile). Teofilin (günde bir kez 400 mg) ile yapılan çok dozlu bir çalışmada setirizin klerensinde küçük bir azalma (%16) gözlenmiş; ancak setirizin ile birlikte uygulandığında teofilinin dağılımı değişmemiştir. XYZAL gıdalar ile birlikte alındığında emilim hızında azalma olmasına karşın emilim miktarı değişmemektedir.
Rasemat setirizinin alkolün etkisini artırmadığı gösterilmiş olsa da, hassas hastalarda, alkol veya diğer Santral Sinir Sistemi depresanlarının setirizin veya XYZAL ile birlikte eşzamanlı kullanımının, santral sinir sistemi üzerine etkisi olabilir.
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar XYZAL ile tedavi edilebilir. XYZAL’ın oral kontraseptiflerle eş zamanlı kullanımının kontrasepsiyon etkinliğini azaltması beklenmez.
Gebelik dönemi
XYZAL için gebelikte kullanım ile ilgili klinik veri bulunmamaktadır. Hayvanlarda yapılan çalışmalarda, gebelik, embriyonal/fötal gelişim, doğum ve doğum sonrası gelişim üzerinde doğrudan ya da dolaylı herhangi bir zararlı etki bildirilmemiştir.
Gebe kadınlara reçetelenirken dikkatli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Setirizin insan sütüne geçmektedir.
Emziren kadınlarda reçetelenirken dikkatli olunmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Karşılaştırmalı klinik çalışmalarda, XYZAL’ın, önerilen dozlarda kullanıldığında, zihinsel dikkati, reaksiyonları veya araç kullanma yeteneğini olumsuz etkilediğine dair herhangi bir bulgu ortaya çıkmamıştır.
Ancak, XYZAL kullanan bazı hastalarda somnolans, yorgunluk ve asteni görülebilir. Bu nedenle, araç kullanması gereken, potansiyel olarak tehlikeli aktivitelerde bulunan veya np
LIJ
12-71 yaş grubundaki kadın ve erkeklerde yapılan terapötik çalışmalarda, XYZAL 5 mg grubundaki hastaların %15.1’inde, plasebo grubundaki hastaların %11.3’ünde en az bir advers ilaç reaksiyonu görülmüştür.
Terapötik çalışmalarda, advers olaylara bağlı olarak tedaviyi bırakanların oranı, XYZAL 5 mg ile %1.0 (9/935); plasebo ile %1.8 (14/771) idi.
XYZAL ile yapılan klinik çalışmalarda 935 gönüllü, tavsiye edilen 5 mg’lık günlük dozu almıştır. XYZAL 5 mg ya da plasebo alan hastalarda elde edilen bu verilerde, %1 ya da daha fazla oranda (yaygın: >1/100, <1/10) aşağıdaki advers ilaç reaksiyon insidansları bildirilmiştir:
Bu reaksiyonlar, sistem organ sınıfı ve görülme sıklığına göre verilmektedir:
Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100),
seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000) ve çok seyrek (< 1/10,000).
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın:
Baş ağrısı, somnolans
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın: Ağız kuruluğu Yaygın olmayan: Karın ağrısı
Genel Bozukluklar ve Uygulama Bölgesine İlişkin Hastalıkları
Yaygın: Halsizlik Yaygın olmayan: Asteni
Somnolans, yorgunluk ve asteni gibi sedatif advers ilaç reaksiyonlarının tamamı, XYZAL 5 mg’da (%8.1) plaseboya göre (%3.1) daha sıktır.
Metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebep olabilir.
ilaca verdikleri yanıtı dikkate almalı, dikkatli
Klinik çalışmalarda bildirilen ve yukarıda listelenen advers reaksiyonlara ilaveten, ilacın pazara sunulmasını takiben aşağıda listelenen advers etki vakaları çok seyrek bildirilmiştir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek:
Anafilaktik şok dahil aşırı duyarlılık
Psikiyatrik hastalıklar
Çok seyrek: Agresyon, ajitasyon
Sinir sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Konvülsiyon
Göz hastalıkları
Çok seyrek: Görme bozukluğu
Kardiyak hastalıklar Çok seyrek: Palpitasyonlar
Solunum, torasik ve mediastinal hastalıklar
Çok seyrek: Dispne
Gastro-intestinal bozukluklar
Çok seyrek: Bulantı
Hepato-bilier hastalıklar
Çok seyrek: Hepatit
Deri ve derialtı doku bozuklukları
Çok seyrek:
Anjiyonörotik ödem, sabit ilaç erüpsiyonu, kaşıntı, döküntü, ürtiker
Kas- iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları
Çok seyrek: Kas ağrısı (miyalji)
Araştırmalar
Çok seyrek:
Doz aşımının belirtileri yetişkinlerde uyuşukluk; çocuklarda ise önce ajitasyon ve huzursuzluk, ardından da uyuşukluk olabilir.
Tedavi:
XYZAL’ın bilinen spesifik bir antidotu yoktur.
Doz aşımı söz konusuysa, semptomatik veya destekleyici tedavi önerilir. İlaç alındıktan sonra kısa bir süre geçmişse, mide lavajı düşünülmelidir. XYZAL, hemodiyaliz ile etkili bir şekilde atılamaz.