6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sukroz

Potasyum dihidrojen fosfat Fosforik asit (pH ayarlaması için)

Potasyum hidroksit (pH ayarlaması için)

6.2. Geçimsizlikler

YONDELIS bölüm 6.6'da bahsedilenler dışında diğer tıbbi ürünlerle birlikte karıştırılmamalı veya seyreltilmemelidir.

6.3. Raf ömrü

Açılmamış flakon: 36 ay (2-8°C'de buzdolabında saklanması koşuluyla)

Hazırlanmış çözelti:

Hazırlanan çözeltinin 30 saat boyunca 25ºC'ye kadar stabilitesi bulunmaktadır. Mikrobiyolojik açıdan, hazırlanan çözelti hemen seyreltilmeli ve kullanılmalıdır. Seyreltilmeyecek ve hemen kullanılmayacak olursa hazırlanmış ürünün kullanılmasından önceki geçerli saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve hazırlama kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda gerçekleşmediği takdirde, normal olarak 2ºC- 8ºC'de 24 saatten daha uzun olmayacaktır.

Seyreltilmiş çözelti:

Seyreltilen çözeltinin 30 saat boyunca 25ºC'ye kadar stabilitesi bulunmaktadır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

2 - 8ºC arasında buzdolabında saklanmalıdır.

Seyreltilmiş ve sulandırılarak hazırlanmış tıbbi ürün için bölüm 6.3'e bakınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

YONDELIS alüminyum bir geçme kapakla kaplanmış bromobütil lastik bir tıpayla birlikte Tip I renksiz cam flakon içinde sunulmaktadır.

Her flakon 1 mg trabektedin içerir. Her kutu bir flakon içerir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

İntravenöz infüzyon için hazırlık

YONDELIS, intravenöz infüzyondan önce sulandırılmalı ve daha sonra seyreltilmelidir. İnfüzyon çözeltisinin hazırlanmasında, uygun aseptik teknikler kullanılmalıdır. (Sulandırma için talimatlar ve Seyreltme için talimatlar'a bakınız).

PLD ile kombine kullanımda, intravenöz hat PLD uygulaması sonrasında ve YONDELIS uygulaması öncesinde 50 mg/ml (% 5) glukoz infüzyon çözeltisi ile iyice yıkanmalıdır. Bu hat yıkama işlemi için 50 mg/ml (% 5) glukoz infüzyon çözeltisinden başka bir seyrelticinin kullanımı, PLD'nin çökelmesine neden olabilir (özel kullanım talimatları için ayrıca PLD Kısa Ürün Bilgisi'ne bakınız).

Sulandırma için talimatlar

Enjeksiyon için 1 mg trabektedin içeren her flakon 20 ml enjeksiyonluk suyla sulandırılır. Elde edilen çözeltinin konsantrasyonu 0,05 mg/ml'dir ve tek kullanımlıktır.

Flakon içerisine 20 ml steril enjeksiyonluk suyu enjekte etmek amacıyla enjektör kullanılır. Flakon tam çözünme sağlanana kadar sallanır. Hazırlanan çözelti, görünür parçacık içermeyen, berrak, renksiz veya hafif sarımsı renkli bir çözeltidir.

Hazırlanan çözelti 0,05 mg/ml trabektedin içerir. Daha fazla seyreltmeye gerek vardır ve tek kullanımlıktır.

Seyreltme için talimatlar

Hazırlanan çözelti 9 mg/ml sodyum klorür (% 0,9) infüzyon çözeltisi veya 50 mg/ml glukoz (% 5) infüzyon çözeltisi ile seyreltilir. İhtiyaç duyulan hacim şu şekilde hesaplanır:

Hacim (ml) = VYA (m2) x kişisel doz (mg/m2)

0,05 mg/ml VYA= Vücut Yüzey Alanı

Uygulama santral venöz yoldan yapılacaksa, flakondan uygun miktarda sulandırılmış çözelti alınır ve trabektedinin konsantrasyonu <0,030 mg/ml olacak şekilde 50 ml ya da daha fazla seyreltici [9 mg/ml sodyum klorür infüzyon çözeltisi (% 0,9) veya 50 mg/ml glukoz (% 5) infüzyon çözeltisi] içeren infüzyon torbasına eklenir.

Eğer santral venöz girişim mümkün değilse ve periferal venöz yolun kullanılması gerekiyorsa hazırlanan çözelti ≥1000 ml seyreltici [9 mg/ml sodyum klorür infüzyon çözeltisi (% 0,9) veya 50 mg/ml glukoz (% 5) infüzyon çözeltisi] içeren infüzyon torbasına eklenmelidir.

Parenteral çözeltiler uygulamadan önce görünebilir parçacıkların tespiti için çıplak gözle incelenmelidir. İnfüzyon hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

İlacın hazırlanması ve imha edilmesi için talimatlar

YONDELIS sitotoksik antikanser bir tıbbi üründür ve tıpkı diğer potansiyel olarak toksik bileşiklerle olduğu gibi, hazırlanırken dikkat edilmelidir. Sitotoksik tıbbi ürünlerin uygun şekilde hazırlanması ve imha edilmesi için gerekli yöntemler izlenmelidir. Personel tıbbi ürünü hazırlamak ve seyreltmek için doğru teknikler konusunda eğitilmelidir ve işlem sırasında maske, koruyucu gözlük ve eldiveni içeren uygun koruyucu kıyafetler giymelidir. Gebe personelin bu tıbbi ürünle çalışmasından kaçınılmalıdır.

Deri, göz veya mukoz membranlarla kazara temas durumunda temas eden bölge hemen bol miktarda suyla yıkanmalıdır.

YONDELIS ile tip I cam şişeler polivinilklorür (PVC) ve polietilen (PE) torbalar ve tüpler, poliizopren rezervuarlar ve titanyum kaplı vasküler erişim sistemleri arasında geçimsizlik gözlenmemiştir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Kutunun üzerinde ve şişenin etiketindeki son kullanım tarihinden sonra YONDELIS'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.

Seyreltilen ya da seyreltilerek hazırlanmış olan çözeltide herhangi bir görünür partikül fark ederseniz bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz YONDELIS'i kullanmayınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğia€ne uygun olarak imha edilir.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.