ZADITEN SRO 2 mg 30 film tablet Klinik Özellikler
Novartis Sağlık,Gıda ve Tarım Ürünleri San. Tic. A.Ş.
[ 17 November 2011 ]
Novartis Sağlık,Gıda ve Tarım Ürünleri San. Tic. A.Ş.
[ 17 November 2011 ]
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Erişkinler:
Akşamları 1 ZADİTEN SRO tablet (2 mg) verilir. Gereğinde doz günde 4 mg’a çıkarılabilir (günde bir kez akşam alınan 2 ZADİTEN SRO tablet). Daha yüksek dozda etkinin de daha hızlı başlaması beklenir.
ZADİTEN SRO tabletler bütün olarak yutulmalıdır.
Uygulama şekli: Ağızdan kullanım içindir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması ile ilgili veri yoktur.
Pediyatrik Popülasyon:
3 yaşın üzerindeki çocuklarda ve ergenlerde akşamları 1 SRO tablet (2 mg) verilir.
Klinik gözlemler, farmakokinetik bulguları destekleyici nitelikte olup, tedavide optimum sonuca ulaşmak için, çocukların erişkinlerin doz rejimine benzeyen dozlara gereksinim duyabildiklerini göstermektedir (Bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).
Geriyatrik Popülasyon (65 yaş ve üzeri):
Etkin madde ketotifene veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı aşırı duyarlılıkta, (Bkz. Bölüm 6.1. Yardımcı Maddelerin Listesi)
) kontrendikedir.
Uzun süreli ZADİTEN tedavisi başlatıldığında halen kullanılmakta olan semptomatik ve profilaktik antiastmatik ilaçlar birdenbire bırakılmamalıdır. Bu, özellikle sistemik kortikosteroid kullanan hastalarda gereklidir; çünkü, steroide bağımlı hastalarda var olması muhtemel adrenokortikal yetersizlik nedeniyle, strese karşı normal hipofız-adrenal yanıtının düzelmesi bazı olgularda 1 yıla kadar uzamaktadır.
Oral antidiyabetik ajanlarla (biguanidler) ZADİTEN kullanan hastalarda seyrek olarak trombosit sayımında geri dönüşümlü bir azalma görülmüştür. Bu nedenle, ZADİTEN ile birlikte biguanid alan hastalarda trombosit sayıları ölçülmelidir.
ZADİTEN tablet laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı,ağır laktoz eksikliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Önerilmeyen es zamanlı kullanım sonucunda görülen etkileşimler Oral antidiyabetik ajanlar:
Oral antidiyabetik ajanlarla (biguanidler) birlikte ZADİTEN kullanan hastalarda seyrek olarak trombosit sayımında geri dönüşümlü bir azalma görülmüştür. Bu nedenle, ZADİTEN ile birlikte biguanid alan hastalarda trombosit sayıları ölçülmelidir.
Göz önünde bulundurulması gereken beklenen etkileşimler
SSS depresyonuna neden olan tıbbi ürünler:
Genel Tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü(Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda özel kullanım önerileri gerektiğine dair herhangi bir veri yoktur.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve fötal veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Dolayısıyla, ZADİTEN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi
Her ne kadar anne hayvan tarafından tolere edilebilen doz düzeylerinde hayvanlarda düşük doz ketotifenin gebelik, perinatal ve postnatal gelişim üzerine etkisi gözlenmemişse de insanlarda gebelikteki güvenliliği kesin olarak gösterilmemiştir. ZADİTEN, açıkça gerekli olmadıkça ve yararları potansiyel risklerini aşmadıkça gebe kadınlara verilmemelidir.
Laktasyon Dönemi
Ketotifen sıçan sütünde atılmaktadır. Her ne kadar insan verisi olmasa da bu ilacın insanda da anne sütü ile atılması muhtemeldir, bu nedenle ZADİTEN alan anneler emzirmemelidir.
Üreme Yeteneği (Fertilite)
ZADİTEN’in insanlarda fertilite üzerine etkisine dair herhangi bir veri bulunmamaktadır (hayvan verileri için bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).
ZADİTEN ile tedavinin ilk birkaç gününde hastanın tepkilerinde azalma görülebilir, bu nedenle araba kullanırken veya makine vs. çalıştırırken dikkatli olunmalıdır.
Klinik çalışmalardan elde edilen advers ilaç reaksiyonlan MedDRA sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Her bir sistem organ sınıfı içinde advers ilaç reaksiyonları en sık görülen ilk sırada yer alacak şekilde sıklıklanna göre sıralanmıştır. Her bir sıklık grubunda, advers reaksiyonlar azalan ciddiyet sırası ile sıralanmıştır. Aynca, her bir advers ilaç reaksiyonu için uygun sıklık kategorisi aşağıdaki sıklık derecelerine (CIOMS IH) dayanmaktadır.
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100, ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın olmayan: Sistit
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, şiddetli deri reaksiyonu.
Metabolizma ve beslenme hastalıkları Seyrek: Kilo artışı
Psikiyatrik hastalıklar1
Yaygın: Ajitasyon, iritabilite, uykusuzluk, sinirlilik.
Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Baş dönmesi*
Seyrek: Sedasyon*
Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu*
Hepato-bilier hastalıklar
Çok seyrek: Hepatit, hepatik enzimlerde yükselme.
* Tedavinin başlangıcında sedasyon, ağız kuruluğu ya da baş dönmesi görülebilir, bu belirtiler genellikle tedavinin sürdürülmesi ile kendiliğinden kaybolur.
Spontan bildirimler ve literatür vakalarından elde edilen advers ilaç reaksiyonları (sıklık bilinmiyor)
Aşağıdaki advers ilaç reaksiyonları spontan vaka bildirimleri ve literatür vakalan yoluyla ZADİTEN ile pazarlama sonrası deneyiminden elde edilmiştir.
Bu reaksiyonlan boyutu bilinmeyen bir popülasyon tarafından gönüllülük esasına göre bildirildiği için, bu reaksiyonlann sıklığının güvenilir bir şekilde hesaplanması mümkün değildir ve bu nedenle “sıklıklan bilinmiyor” şeklinde sınıflandırılmıştır. Advers ilaç reaksiyonlan MedDRA sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Her bir sistem organ sınıfı içinde, advers ilaç reaksiyonlan azalan ciddiyet sırası ile verilmiştir:
Sinir sistemi hastalıkları: Konvülsiyon, uyku hali, baş ağnsı.
Gastrointestinal hastalıklar: Kusma, mide bulantısı, diyare.
Deri ve deri altı doku hastalıkları: Deri döküntüsü, ürtiker.
Belirti ve semptomlar
Akut aşın doza bağlı başlıca semptomlar: Sersemlik hissinden ağır sedasyona kadar belirtiler; konfüzyon ve oryantasyon bozukluğu; taşikardi ve hipotansiyon; özellikle çocuklarda hipereksitabilite veya konvülsiyonlar; reversibl komadır.
Tedavi
Semptomatiktir. Eğer eksitasyon veya konvülsiyon varsa kısa etkili barbitüratlar ya da benzodiazepinler verilebilir. Kardiyovasküler sistemin izlenmesi önerilmektedir. İlaç kısa süre önce alınmışsa, midenin boşaltılması düşünülebilir. Aktif kömür uygulanması yararlı olabilir.