4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Dermatofitlerin etken olduğu tinea pedis (ayak mantarı), tinea kruris (kasık mantarı), tinea korporis (vücut mantarı), tinea barbae (sakal mantarı) ve tinea manum (el mantarı), kandidiyazis (monoliazis) ve Pitiriyazis versikolor gibi yüzeyel mantar enfeksiyonlarının topikal tedavisinde endikedir. Aynı zamanda pityrosporum türlerinin etyolojide rol alabildiği seboreik dermatit ve pitiriazis kapitis gibi cilt hastalıklarının topikal tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

İyileşme için gerekli tedavi süresi, etiyolojik ajana ve enfeksiyonun yerine bağlı olarak hastadan hastaya değişiklik gösterir. Genel olarak, çoğu durumda tedavinin ikinci ve dördüncü haftaları

arasında klinik ve mikrobiyolojik remisyon sağlansa da, etiyolojik ajanın ortadan kaldırılmasıyla toplam klinik ve mikrobiyolojik remisyon sağlamak ve hastalığın nüksetmemesi için tedavinin 4 hafta sürmesi önerilir.

Uygulama şekli: Etkilenmiş bölgenin etrafında 1 cm deriyi kaplayacak şekilde ürünü günde bir veya iki kez (tercihen gece veya hem sabah, hem gece), lezyonun üzerine nazikçe ve eşit olarak uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona özel doz ayarlamasına gerek yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyona özel doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

ZALAİN®, sertakonazole ve/veya içeriğindeki diğer maddelere aşırı duyarlılığı olduğu bilinen

hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Göz ile temasından kaçınınız.

Yardımcı madde olarak içerdiği propilen glikol deride irritasyona neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir ilaç etkileşimi yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel Tavsiye:

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Yüksek miktarda sertakonazolün topikal uygulamasından sonra plazma düzeyleri tespit edilmemiştir. Bununla birlikte, yenidoğanlarda ve hamile kadınlarda güvenliliği kanıtlanmamıştır, dolayısıyla çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmadan önce risk/yarar oranı değerlendirilmelidir. Doğum kontrolü (kontrasepsiyon) ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi:

Yüksek miktarda sertakonazolün topikal uygulamasından sonra plazma düzeyleri tespit edilmemiştir. Bununla birlikte, yenidoğanlarda ve hamile kadınlarda güvenliliği kanıtlanmamıştır, dolayısıyla gebelik döneminde kullanılmadan önce risk/yarar oranı değerlendirilmelidir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fötal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi:

Emzirme döneminde kullanılmadan önce risk/yarar oranı değerlendirilmelidir.

Yüksek miktarda sertakonazolün topikal uygulamasından sonra plazma düzeyleri tespit edilmemiştir. Bununla birlikte, yenidoğanlarda ve hamile kadınlarda güvenliliği kanıtlanmamıştır, dolayısıyla emzirme döneminde kullanılmadan önce risk/yarar oranı değerlendirilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite:

Üreme yeteneği üzerine herhangi bir veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Lokal uygulandığında toksik etki veya ışığa duyarlılaşma olmadan iyi tolere edilir.

Tedavinin ilk günlerinde az veya hafif lokal veya geçici eritematöz reaksiyon vakaları bildirilmiştir, ancak tedavinin kesilmesine gerek yoktur.

Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥ 1/10.00 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Klinik deneylerden ve pazarlama sonrası yapılan araştırmalardan elde edilen advers etkiler:

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın

Eritem, şiddetli kaşıntı hissi ve yanma hissi gibi lokal tahammülsüzlük reaksiyonları görülür.

Seyrek

Seyrek olarak kontakt dermatit ve ekzema görülür.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi