4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Dermatofitlerin etken olduğu tinea pedis (ayak mantarı), tinea kruris (kasık mantarı), tinea korporis (vücut mantarı), tinea barbae (sakal mantarı) ve tinea manum (el mantarı), kandidiyazis (monoliazis) ve Pitiriyazis versikolor gibi yüzeyel mantar enfeksiyonlarının topikal tedavisinde endikedir. Aynı zamanda pityrosporum türlerinin etyolojide rol alabildiği seboreik dermatitin topikal tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Doktor tarafından farklı şekilde reçete edilmediği sürece, ZALAİNhastalıklı cilt bölgelerine aşağıdaki gibi uygulanır:

Dermatofitlerin ve mayaların neden olduğu cilt enfeksiyonları:

- Günde 1-2 kez (her 12 saatte bir)

ZALAİNderinin etkilenen bölgelerine uygulanır. Tedavi tam iyileşme sağlanana kadar 28 gün

sürmelidir.

Genel olarak semptomların hafiflemesi birkaç gün sonra ortaya çıkar. Ancak yine de tedavi, önerilen kullanım süresine göre devam etmelidir. Tedavi düzenli olarak yapılmazsa veya erken bırakılırsa semptomlar tekrar ortaya çıkabilir.

Tedavi esas olarak pozitif mantar kültürleri kaybolana kadar devam etmelidir. Ancak semptomların geçmeye başladığı düşünülse bile en az 14 gün daha sürmelidir. Son uygulama ile mantar kültürünün ekimi arasında, kültürün artık aktif maddelerden etkilenmemesini sağlamak için 3-4 günlük tedavinin uygulanmadığı bir aralık bırakılmalıdır.

Uygulama şekli:

ZALAİNtopikal olarak kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Erişkinlerle aynı şekilde kullanılabilir.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyon için özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

ZALAİN, sertakonazol ve azol türevlerine karşı alerjik olduğu bilinen ve/veya içeriğindeki diğer maddelere aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ZALAİNyardımcı madde olarak metil p-hidroksibenzoat ve sorbik asit içerir. Metil p- hidroksibenzoat (nipajin) alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş), sorbik asit ise lokal deri reaksiyonlarına (kontakt dermatit gibi) sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.

Bu tıbbi üründeki eksipiyanların (stearatlar, parafin) içeriği nedeniyle, aynı anda kullanılırsa, lateks ürünlerinin (örneğin; prezervatif, diyafram) işlevselliği ve dolayısıyla güvenliğini azaltabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

ZALAİNçocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Gebelik dönemi

Hamilelik ve emzirme döneminde klinik kullanım deneyimi yoktur.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fötal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

ZALAİNgerekli olmadıkça gebelikte kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Laktasyon sırasında bebeği ilaçla oral temastan korumak için, ZALAİNgöğüs bölgesine uygulanmamalıdır. Anne sütüne geçip geçmediği tam olarak bilinemediğinden emzirme döneminde dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Topikal uygulanan sertakonazolün üreme yeteneği üzerindeki etkisi bilinmemektedir. (Bkz. Bölüm 5.3)

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ZALAİN'in farmakodinamik profiline dayanarak, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemesi beklenmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Lokal tedavide Sertakonazol'ün hiçbir toksik etki veya fotosensitiviteye neden olduğu görülmemiştir.

Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (a‰¥1/100, <1/10); yaygın olmayan (a‰¥1/1.000, <1/100); seyrek (a‰¥1/10.000, <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Klinik deneylerden ve pazarlama sonrası yapılan araştırmalardan elde edilen advers etkiler:

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek: Kızarıklık, yanma ve kaşıntı gibi cilt iritasyonları.

Bilinmiyor: ZALAİN'i kullanırken, temas bölgesinin ötesinde bile olsa, kaşıntı, kızarıklık ve vezikül gibi alerjik cilt reaksiyonları oluşabilir (yayılmış/dissemine reaksiyonlar olarak adlandırılır).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta:tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bugüne kadar hiçbir zehirlenme vakası veya spesifik antidot bildirilmemiştir.