4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Vajinal mukozanın kandida enfeksiyonlarının lokal tedavisinde, kandida vulvovajinitinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

ZALAIN tek doz halinde, gece yatmadan önce, tercihen yatar pozisyonda vajina içine derin olarak uygulanmalıdır.

Klinik belirtiler devam ettiği takdirde ikinci bir vajinal supozituvar tekrar uygulanır.

Uygulama şekli:

Gece yatmadan önce, tercihen yatar pozisyonda vajina içine derin olarak uygulanmalıdır.

Pratik öneriler:

Dış genital bölge, alkali pH'lı veya nötral sabun ile yıkanmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

İmidazol grubu antimikotiklere karşı hassasiyet

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kandidiazis doğrulandıktan sonra, mantarın gelişmesine yol açan ve ilerlemesini artıran ekolojik faktörler iyice araştırılmalıdır.

Mantarın tamamen yok edilmesi ve hastalığı destekleyen faktörlerin göz önünde bulundurulması, hastalığın tekrarını önlemek için son derece önemlidir.

Aynı anda ilgili tüm patojenik kandida odaklarının tedavisi önerilmektedir.

Kullanım önerileri:

Lokal intolerans veya alerjik reaksiyon olması durumunda tedaviye ara verilmelidir.

Asit pH'lı sabunların kandidiazisi artırabilme olasılığından dolayı kullanılması tavsiye

edilmez.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Yırtılma riskinden dolayı lateks prezervatif ve diyaframlar ile birlikte kullanımı önerilmemektedir.

Vajinaya lokal uygulama, lokal spermisidal kontrasepsiyonu inaktive edebilir. Bu nedenle spermisidler ile birlikte kullanımı önerilmemektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Lateks prezervatif, diyaframlar ve spermisidler ile birlikte kullanımı önerilmemektedir.

Gebelik dönemi:

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fötal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir (bkz. Bölüm 5.3).

Klinik olarak, sertakonazolün gebelik sırasında uygulandığında olası bir malformasyona ya da fötotoksik etkiye neden olduğuna dair herhangi bir veri mevcut değildir. Tek doz olarak alınması ve sistemik absorpsiyonunun olmamasından dolayı, gebelikte ZALAIN kullanımı zorunlu olduğu durumlarda, risk-yarar oranı değerlendirilerek kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi:

Sertakonazol vajina içine uygulamada sistemik dolaşıma geçmemektedir, ancak anne sütüne geçişi ile ilgili veri bulunmadığından emzirme döneminde dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Üreme yeteneği üzerine bir etkisi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir olumsuz etki bildirilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.

Çok yaygın (≥1/10); yaygın a‰¥1/100 ila ≤ 1/10); Yaygın olmayan(a‰¥1/1000, ila a‰¤1/100); Seyrek

(a‰¥1/10.000, a‰¤1/1000); Çok seyrek (a‰¤1/10.000), izole bildirimler dahil

Klinik deneylerden ve pazarlama sonrası yapılan araştırmalardan elde edilen advers etkiler:

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek:

Alerji ve lokal intolerans belirtileri olan ve tedaviye devam edildiği takdirde genel olarak kaybolan yanma veya şiddetli kaşıntı hissi görülebilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

ZALAIN sunum şekli ve uygulama yolu dikkate alındığında muhtemel zehirlenmeler mümkün değildir.