ZALAÝN VAJÝNAL 500 mg 1 tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

ZALAIN, adolesan ve yetişkin kadınlarda, tek doz halinde, gece yatmadan önce, tek kullanımlık aplikatör ile hasta sırt üstü yatar pozisyonda ve bacaklar hafifçe bükülü iken vajina içine derin olarak uygulanır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Klinik belirtilerin devam ettiği hastalarda tekrarlayan dozlar ilk dozdan 1 hafta sonra 1 hafta aralıklarla kullanılır. Tedavi menstruasyon boyunca kesilmemelidir.

Uygulama şekli :

ZALAIN, vajina içine tek kullanımlık aplikatör yardımı ile derin olarak uygulanır. Dış genital bölge, alkali pH’lı veya nötral sabun ile yıkanmalıdır. Tedavi sırasında pamuklu iç çamaşırı giymek, vajinal duş yapmamak gibi hijyenik önerilere uyulması ve infeksiyonu artıran etkenlerin engellenmesi sağlanmalıdır.

Mikozis’in vulvar veya perianal uzantılarının tedavisinde ZALAIN ile birlikte, lokal olarak uygulanacak sertakonazol krem kullanılması tavsiye edilir. Uygulama sırasında partnerin tedavisi de her durum için göz önünde bulundurulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler : Böbrek/karaciğer yetmezliği :

Sistemik dolaşıma geçişi ölçülebilir seviyelerin altındadır. Bu sebeple geçerli değildir.
Pediyatrik popülasyon :

Çocuklarda kullanımı olmadığı için geçerli değildir.
Geriyatrik popülasyon :

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

ZALAIN’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Bu nedenle ZALAIN çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Gebelik dönemi

Sertakonazol yüksek miktarlarda topikal uygulamasından sonra bile plazmada tespit edilmemiştir. Klinik olarak, sertakonazolün gebelik sırasında uygulandığında olası bir malformasyona ya da fötotoksik etkiye neden olduğuna dair herhangi bir veri mevcut değildir. Tek doz olarak alınması ve sistemik absorpsiyonunun olmamasından dolayı, gebelikte kullanımının zorunlu olduğu durumlarda ZALAIN, risk-yarar oranı değerlendirilerek kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Sertakonazol vajina içine uygulamada sistemik dolaşıma geçmemektedir, ancak anne sütüne geçişi ile ilgili veri bulunmadığından emzirme döneminde dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Yan etkilerin açıklamasında aşağıdaki sıklık oranları esas alınmıştır: Çok yaygın: > 1/10

Yaygın: > 1/100, < 1/10

Yaygın olmayan:

Seyrek:

Çok seyrek:

> 1/1.000, <1/100 > 1/10.000, <1/1.000 <1/10.000

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek:

Allerjik/dermatolojik değişimler (eritem, eksantem benzeri erüpsiyon, kontakt dermatit) görülebilir.

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan:

İdrar alışkanlığında değişim (üretral yanma hissi) Seyrek:

Üriner kontinans, sistit

Üreme sistemi hastalıkları

Seyrek:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

ZALAIN’in sunum şekli ve uygulama yolu dikkate alındığında muhtemel zehirlenmeler mümkün değildir.