ZALVOR %5 30 gr deri kremi Klinik Özellikler
Glaxo Smith Kline İlaçları San.Ve Tic.A.Ş
[ 17 November 2011 ]
Glaxo Smith Kline İlaçları San.Ve Tic.A.Ş
[ 17 November 2011 ]
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Uyuz tedavisi
Cilt tipi ve yüzey alanında bireysel değişikliklerin farklılığı göz önünde bulundurulduğunda doz konusunda kesin tavsiyeler yapılması mümkün değildir.
Erişkinler ve 12 yaşın üzerindeki çocuklar: Tek uygulamada yaklaşık 1 tübe kadar. Bazı erişkinlerde tüm vücudu kaplamak için 30 g’lık 1 tüpten fazlası gerekirse de 2 tüpten (60 g) fazlası uygulanmamalıdır.
Pubis biti tedavisi
30 g’lık bir tübün 1/3’ü, pubik bölge, anüs çevresi, uyluk bölgesi ve gövdeye uygulanması tavsiye edilir. Az bir erişkin grubu tedaviyi tamamlamak için daha fazla kreme ihtiyaç duyabilir, fakat 30 g’lık tübün 2/3’ünden fazlası kullanılmamalıdır.
Uygulama şekli:
Uyuz tedavisi
Tedaviye başlamadan önce deri temiz, kuru ve serin olmalıdır. Eğer sıcak banyo yapılmışsa, kremi uygulamadan önce derinin soğuması beklenmelidir. Hızlı emilen bir krem olduğu için, cilde yumuşak hareketlerle sürülmesini takiben görünmez olur. Bu nedenle krem deri üzerinde kalıcı hale geçene kadar sürmeye devam edilmemelidir. Uygulamadan 8-12 saat sonra tüm vücut yıkanmalıdır.
ZALVOR, el ve ayak parmakları arasındaki alanlar, bilekler, koltuk altları, dış genital organlar, kaba etler, el ve ayak tırnaklarının altına özel dikkat göstererek baş dışında bütün vücuda uygulanabilir. Kadınlarda, göğüsler de tüm vücut uygulamasına dahildir. ZALVOR uygulaması sırasında eller sabun ve su ile yıkanmışsa ellere tekrar uygulanmalıdır.
Pubis biti tedavisi
) hariç yüz tüylerinde de, bit ve sirke enfestasyonu bulunursa uygulanmalıdır. Kirpiklerde, bit ve sirke bulunursa, cımbız ile alınmalı, ZALVOR iritasyona neden olabileceği için gözlerde kullanılmamalıdır. Enfestasyon bir uygulama ile tamamen ortadan kaldırılabilir. Buna rağmen, uygulamadan 7 gün sonra uygulanan bölgede canlı bit görülürse, ikinci bir tedavi uygulanabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği: Veri yoktur.
Karaciğer yetmezliği: Veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Uyuz tedavisi
12 yaşın altındaki çocuklar: 30 gramlık bir tüp esas alınarak tek uygulamada kullanılacak yaklaşık krem miktarı aşağıdaki tabloda belirtilmektedir. 2 aylıktan 1 yaşa kadar çocuklar Bir tüpün 1/8 ’i kadar
1 ile 5 yaş arasındaki çocuklar Bir tüpün 1/4’ü kadar
6 ile 12 yaş arasındaki çocuklar Bir tüpün 1/2’si kadar
Baş boyun saçlı deri ve kulakların da tedavisi gerektiği durumlarda, tüm vücudun kaplanması için doz artırılabilir.
2 aylıktan 2 yaşa kadar çocuklarda: 2 yaşın üzerindeki çocuklar ve erişkinlerdeki uygulamaya benzerdir. Buna rağmen, bu hasta popülasyonunda, uyuz lezyonları yüz, boyun, saçlı deride ve kulaklara daha çok sıçramış olduğundan, ZALVOR’un bu bölgelere de sürülmesi etkilidir. Hastaların yaklaşık %90’ında uyuz enfestasyonu kremin tek bir uygulamasıyla giderilir. Eğer varolan lezyonlarda iyileşme belirtisi yoksa veya yeni lezyonlar oluşursa, ikinci bir uygulama 7 günden önce olmamak üzere yapılabilir.
Pubis biti tedavisi
Sadece harici kullanım içindir
ZALVOR’un gözlerle temasından kaçınılmalıdır. İstenmeden göze bulaşması halinde bol
suyla veya mümkünse serum fizyolojikle yıkanmalıdır.
Yalanabileceği için küçük çocuklarda krem ağız çevresine uygulanmamalıdır.
ZALVOR yutulursa mutlaka hekime danışılmalıdır.
Çocuklar ve yaşlılarda pubis biti enfestasyonlarına pek rastlanmaz, eğer görülürse mutlaka bir hekim tavsiyesi ile tedavi edilmelidir.
Kaşlarda pubis biti enfestasyonu nadirdir. Saç bitine benzer bit ve sirkelere rastlanabilir. Bu nedenle, tanı koyulduktan sonra uygun tedavi uygulanmalıdır.
ZALVOR’u rutin olarak uygulayan sağlık personeli ellerini tahriş olma ihtimaline karşı korumak için eldiven kullanmalıdır.
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü açısından özel bir önlem gerektirmez.
Gebelik dönemi
ZALVOR’un fetusa herhangi bir risk oluşturmadığını gösterecek, gebelikte kullanımı ile ilgili kısıtlı bilgi mevcuttur. Üstelik uygun dozun tüm vücuda uygulanmasını takiben sistemik permetrin emilimi çok düşük olup, uygulanan dozun % 0.5’inden azdır. Bu bilgiler ile negatif toksisite ve düşük memeli toksisitesi bilgileri birlikte değerlendirildiği zaman, ZALVOR tedavisini takiben fetusa herhangi bir risk minimaldir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Çalışmalar, permetrinin sığırlarda oral uygulamasını takiben, çok düşük konsantrasyonlarda süt içinde atıldığını göstermektedir. Permetrinin insanlarda anne sütü içinde atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Buna rağmen, ZALVOR ile tedaviyi takiben permetrinin sistemik absorpsiyonu çok düşük olduğundan, teorik olarak bu sistemik permetrinin de çok küçük yüzdesi anne sütüne geçecektir. Bu kadar düşük konsantrasyonların yenidoğan/bebek için risk oluşturması beklenmez. Emziren anneler doktor denetiminde kullanmalıdır.
Üreme yeteneği /Fertilite
aşağıda sistem organ sınıfına ve sıklığına göre listelenmiştir. Sıklık aşağıdaki gibi tanımlanmaktadır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Parestezi
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Yanma veya batma hissi şeklinde tanımlanan deri rahatsızlığı, eritem, ödem, egzama, kızarıklık, kaşıntı ve ağrı
Bu semptomlar, şiddetli uyuz görülen hastalarda daha sık görülür ve genellikle hafif ve geçicidir.
Belirti ve bulgular
’ bölümünde tarif edilen lokal advers etkiler veya daha ciddi deri reaksiyonları ihtimali taşır.
Tedavi
Hipersensitivite reaksiyonları görüldüğünde semptomatik tedavi endikedir. Kazara bir çocuk ZALVOR muhtevasını yutarsa yutulmayı takiben 2 saat içinde hekime başvurulan durumlarda gastrik lavaj yapılması uygundur.