ZINNAT 250 mg 10 tablet Klinik Özellikler
Glaxo Smith Kline İlaçları San.Ve Tic.A.Ş
[ 7 December 2012 ]
Glaxo Smith Kline İlaçları San.Ve Tic.A.Ş
[ 7 December 2012 ]
ZİNNAT, erişkinlerde ve 3 aydan itibaren çocuklarda aşağıda sıralanan enfeksiyonların tedavisi için endikedir (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1).
Akut streptokokkal tonsillit ve farenjit
Genel tedavi süresi 7 gündür (5 ila 10 gün arasında değişebilir).
Erişkinlerde ve çocuklarda (40 kg)
Endikasyon | Dozaj |
Akut tonsillit ve farenjit, akut bakteriyel sinüzit | Günde iki kez 250 mg |
Akut otitis media | Günde iki kez 500 mg |
Kronik bronşitin akut alevlenmeleri | Günde iki kez 500 mg |
Sistit | Günde iki kez 250 mg |
Piyelonefrit | Günde iki kez 250 mg |
Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları | Günde iki kez 250 mg |
Lyme hastalığı | 14 gün süreyle günde iki kez 500 mg (10 ila 21 gün aralığında) |
Çocuklarda (<40 kg)
Endikasyon | Dozaj |
Akut tonsillit ve farenjit, akut bakteriyel sinüzit | Günde iki kez 10 mg/kg (maksimum günde iki kez 125 mg olmak üzere) |
Orta kulak iltihabı (otitis media) ve gerektiğinde daha ciddi enfeksiyonları olan iki yaşında veya daha büyük çocuklarda | Günde iki kez 15 mg/kg (maksimum günde iki kez 250 mg olmak üzere) |
Sistit | Günde iki kez 15 mg/kg (maksimum günde iki kez 250 mg olmak üzere) |
Piyelonefrit | 10 ila 14 gün süreyle günde iki kez 15 mg/kg (maksimum günde iki kez 250 mg olmak üzere) |
Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları | Günde iki kez 15 mg/kg (maksimum günde iki kez 250 mg olmak üzere) |
Lyme hastalığı | 14 gün (10 ila 21 gün) süreyle günde iki kez 15 mg/kg (maksimum günde iki kez 250 mg olmak üzere) |
3 aylıktan küçük çocuklarda ZİNNAT kullanımıyla ilgili deneyim yoktur.
Sefuroksim aksetil tablet ve sefuroksim aksetil granül oral süspansiyon biyoeşdeğer değildir ve miligram-başına-miligram temelinde birbirlerinin yerine kullanılamaz (bkz. Bölüm 5.2).
ZİNNAT tabletler ağızdan alınır.
Optimal absorpsiyon için ZİNNAT tabletler yiyeceklerden sonra alınmalıdır.
Sefuroksim aksetilin güvenlilik ve etkililik böbrek yetmezliği olan hastalarda belirlenmemiştir.
Sefuroksim başlıca böbreklerle atılır. Benzer bütün antibiyotiklerde olduğu gibi, önemli derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda yavaş atılımın kompanse edilmesi için sefuroksim dozunun azaltılması önerilir. Sefuroksim diyaliz ile etkin şekilde uzaklaştırılmaktadır.
Kreatinin Klerensi | T (saat) | Önerilen Doz |
≥ 30 ml/dakika/1,73 m | 1,4 a€“ 2,4 | Doz ayarlaması gerekli değildir (günde iki kez standart doz 125 mg - 500 mg) |
10-29 ml/dakika/1,73 m | 4,6 | 24 saatte bir verilen standart bireysel doz |
< 10 ml/dakika/1,73 m | 16,8 | 48 saatte bir verilen standart bireysel doz |
Hemodiyalize giren hastalar | 2 - 4 | Her diyaliz sonunda ilave bir standart tek doz verilmelidir. |
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda veri bulunmamaktadır. Sefuroksim primer olarak böbrek aracılığıyla elimine edilmektedir. Bu nedenle karaciğer disfonksiyonu varlığının sefuroksim farmakokinetiği üzerinde bir etki yaratması beklenmemektedir.
ZİNNAT'ın 3 aydan küçük çocuklarda kullanımı ile ilgili deneyim yoktur. Bu yaş grubunda kullanımı önerilmez.
Veri yoktur.
Sefuroksim veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılık. Sefalosporin antibiyotiklerine aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda kontrendikedir.
Beta laktam antibiyotiklere (penisilin, monobaktamlar, karbapenemler gibi) karşı aşırı duyarlılık öyküsü olanlarda kontrendikedir.
Jarisch-Herxheimer reaksiyonu
Lyme hastalığının ZİNNAT ile tedavisini takiben Jarisch-Herxheimer reaksiyonu görülmüştür. Bu doğrudan, ZİNNAT'ın Lyme hastalığına neden olan bakteri, spiroket Borrelia burgdorferi, üzerindeki bakterisid etkisinden kaynaklanır. Hastalara bu reaksiyonun sık görüldüğü ve genellikle Lyme hastalığının antibiyotiklerle tedavisinin kendi kendini kısıtlayıcı bir sonucu olduğu anlatılmalıdır.
Duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı çoğalması
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi sefuroksim aksetil kullanımı aşırı Candida çoğalmasına neden olabilir. Uzun süreli kullanım duyarlı olmayan diğer organizmaların (örneğin; enterekoklar ve Clostridium difficile) aşırı çoğalmasına neden olarak tedavinin kesilmesini gerektirebilir (bkz. Bölüm 4.8).
Sefuroksim dahil hemen hemen tüm antibiyotikler ile birlikte, antibiyotik kullanımı ile ilişkili psödomembranöz kolit vakaları bildirilmiştir, bu vakaların şiddeti hafif ila yaşamı tehdit edici arasında değişiklik gösterebilir. ZİNNAT kullanımı sırasında veya daha sonra diyare gelişen hastalarda, bu tanı göz önünde bulundurulmalıdır (bkz. Bölüm 4.8). ZİNNAT ile tedavinin kesilmesi ve Clostridium difficile için spesifik tedavi uygulanması düşünülmelidir. Peristaltik hareketleri engelleyen ilaçlar kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.8).
Tanıma testleri ile etkileşim
Sefuroksim ile ilişkili pozitif bir Coomb Testi gelişmesi kanın çapraz eşleştirilmesini etkileyebilir (bkz. bölüm 4.8).
Ferrisiyanür testinde hatalı negatif bir sonuç meydana gelebileceğinden, sefuroksim aksetil kullanan hastalarda kan/plazma glukoz düzeylerini belirlemek üzere ya glukoz oksidaz ya da heksokinaz yöntemlerinin kullanılması önerilmektedir.
ZİNNAT metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat içerir, alerjik reaksionlara (muhtemelen gecikmiş) ve olağanüstü bronkospazma sebebiyet verebilir.
Mide asiditesini azaltan ilaçlar ZİNNAT'ın açlık durumundaki biyoyararlanımını azaltabilir ve ZİNNAT'ın yemek sonrası absorpsiyonundaki artışı ortadan kaldırabilir.
Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi sefuroksim aksetil bağırsak florasını etkileyerek östrojen reabsorbsiyonunun azalmasına ve kombine oral kontraseptiflerin etkililiğinin azalmasına yol açabilir.
Sefuroksim glomerüler filtrasyon ve tübüler sekresyon ile atılır. Eşzamanlı probenisid kullanımı önerilmemektedir. Eşzamanlı probenesid kullanımı, sefuroksimin pik konsantrasyonunu, serum konsantrasyonu zaman eğrisi altındaki alanı ve eliminasyon yarılanma ömrünü anlamlı olarak artırır.
Eşzamanlı oral antikoagülan kullanımı artmış Uluslararası Normalleştirilmiş Oran (INR)'ye yol açabilir.
Gebelik kategorisi: B
Kombine oral kontraseptiflerin etkililiğinin azalmasına yol açabilir.
Sefuroksimingebe kadınlarda kullanımına ilişkin sınırlı veri bulunmaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik, embriyonal veya fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerinde zararlı etki göstermemiştir. ZİNNAT gebe kadınlara yalnızca olası yararı riskten fazla olduğu durumda reçete edilmelidir.
Sefuroksim anne sütü ile az miktarda atılmaktadır. Terapötik dozlarda advers etki beklenmemesine rağmen ishal ve mukoz membranlarda mantar enfeksiyonu riskleri göz ardı edilemez. Bu gibi etkilerde emzirme durdurulabilir. Hassasiyet olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. ZİNNAT yalnızca, emzirme döneminde doktor tarafından yapılacak fayda/risk değerlendirmesi sonrası kullanılmalıdır.
Sefuroksim aksetilin insan fertilitesi üzerinde etkisine dair veri bulunmamaktadır. Hayvanlarda yapılan reprodüktif çalışmaları fertilite üzerinde bir etki göstermemiştir.
Araç ve makine kullanımına etkisi için çalışma yapılmamıştır. Ancak ZİNNAT baş dönmesine yol açabileceğinden hastalar araç veya makine kullanırken dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdır.
En yaygın istenmeyen etkiler Candida çoğalması, eozinofili, baş ağrısı, baş dönmesi, gastrointestinal bozukluklar ve karaciğer enzimlerinde geçici artıştır.
Yan etkiler için belirlenen sıklık kategorileri tahminidir, çünkü çoğu reaksiyon için insidansı hesaplamak için veri (örneğin plasebo kontrollü çalışmalar) mevcut değildir.. Ayrıca sefuroksim aksetile bağlı yan etkilerin insidansları, endikasyona göre değişebilmektedir.
Çok yaygından seyreğe, istenmeyen etkilerin sıklıklarının belirlenmesinde geniş klinik çalışmalardan elde edilen veriler kullanılmıştır. Bunun dışında kalan istenmeyen etkilerin sıklıkları (<1/10000), esas olarak pazarlama sonrası deneyimlerden yola çıkarak belirlenmiştir ve rapor edilme oranına işaret etmektedir. Plasebo kontrollü çalışma verileri mevcut değildir. İnsidanslar klinik çalışma verilerinden hesaplanmıştır ve bunlar ilaç ile ilişkili verilere dayanmaktadır.
Sıklıklar, çok yaygın (a‰¥1/10 ), yaygın (a‰¥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (a‰¥1/1.000 ila
<1/100), seyrek (a‰¥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000) ila bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor) şeklinde tanımlanmıştır.
Yaygın: Candida aşırı çoğalması Bilinmiyor: Clostridium difficile aşırı çoğalması
Yaygın: Eozinofili
Yaygın olmayan: Pozitif Coomb's testi, trombositopeni, lökopeni (bazen şiddetli) Bilinmiyor: Hemolitik anemi
Bilinmiyor: İlaç ateşi, serum hastalığı, anaflaksi, Jarisch-Herxheimer reaksiyonu
Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi
Yaygın: Diyare, bulantı, karın ağrısı gibi gastrointestinal rahatsızlıklar Yaygın olmayan: Kusma
Bilinmiyor: Psödomembranöz kolit (Bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemler)
Yaygın: Hepatik enzim düzeylerinde (LDH, ALT (SGPT), AST (SGOT)) geçici yükselmeler
Bilinmiyor: Sarılık (ağırlıklı olarak kolestatik), hepatit
Yaygın olmayan: Deri döküntüleri
Bilinmiyor: Ürtiker, kaşıntı, eritem multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (ekzantematik nekroliz) (bkz. a€œBağışıklık sistemi hastalıklarıa€), anjiyonörotik ödem
Seçili advers reaksiyonların tanımı
Sefalosporinler kırmızı hücre membranlarının yüzeyine emilme ve pozitif Coomb testine (bu da kanın çapraz eşleştirilmesini etkileyebilir) ve çok nadiren hemolitik anemiye neden olacak şekilde ilaca karşı üretilen antikorlarla reaksiyona girme eğilimine sahip bir sınıftır.
Serum karaciğer enzimlerinde geçici artışlar gözlenmiş olup, bunlar genellikle geri dönüşümlüdür.
Pediyatrik popülasyon
Sefuroksim aksetilin çocuklar üzerindeki güvenlilik profili, yetişkinlerdeki profille uyumludur.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)
Doz aşımı, ensefalopati, konvülsiyon ve koma gibi nörolojik sekellere yol açabilir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz uygun şekilde azaltılmazsa aşırı doz belirtileri ortaya çıkabilir (bkz. Bölüm 4.2 ve 4.4).
Sefuroksimin serum düzeyleri hemodiyaliz ve periton diyalizi ile düşürülebilir.