ZIRID 50 mg 40 film tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Erişkinler için olağan günlük doz yemeklerden önce günde üç kez bir tablettir.

Hastalığın seyrine göre bu doz azaltılabilir (örn. günde üç defa yarım tablete düşürülebilir).
ZİRİD’in ideal dozu ve tedavinin süresi hastanın klinik durumuna bağlıdır. Klinik çalışmalarda, itoprid hidroklorid 8 haftaya kadar uygulanmıştır.

Uygulama şekli:

ZİRİD ağız yoluyla alınır. Tablet yarım ya da bütün şekilde yemeklerden önce bir bardak su ile alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

İtoprid karaciğerde metabolize olur ve itoprid ile metabolitlerinin başlıca itrah yolu böbreklerdir. Renal ya da hepatik bozukluluğu olan hastalarda bu ilaç kullanılırken hastalar dikkatlice izlenmelidir. Herhangi bir advers reaksiyon görüldüğünde, ilacın dozu azaltılmalı ya da tedaviye son verilmelidir.

Pediyatrik popülasyon:

Itopridin çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmadığı için, çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda sıklıkla fizyolojik hipofonksiyon olduğundan, advers reaksiyonlar görülebilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

İtoprid ya da ürünün bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kullanılmamalıdır.

Sindirim sisteminden kanama, mekanik obstrüksiyon ya da perforasyon gibi mide boşalma hızının artması durumunda zararlı olabileceği hastalara verilmemelidir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ZİRİD’i kullanan hastalar dikkatle izlenmeli ve advers bir olay görüldüğünde dozun azaltılması ya da tedaviye son verilmesi gibi uygun önlemler alınmalıdır.

İtoprid kullanımı sırasında asetilkolinin etkisi artabilir ve buna bağlı olarak kolinerjik yan etkilere neden olabilir.

Uzun dönemli kullanım ile ilgili veri bulunmamaktadır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

İtoprid ile varfarin, diazepam, diklofenak, tiklopidin, nifedipin ve nikardipin birlikte verildiğinde herhangi bir etkileşim görülmemiştir.

İtoprid öncelikli olarak flavin monooksijenaz yoluyla metabolize olduğundan sitokrom P450 düzeyinde etkileşim beklenmez.

İtoprid, gastrokinetik etkisi nedeniyle eş zamanlı olarak ağız yoluyla alınan diğer ilaçların gastrointestinal sistemden emilimini etkileyebilir. Bu nedenle treapötik indeksi dar olan ilaçlar, uzatılmış salınımlı veya enterik kaplı ilaç formülasyonlarında birlikte kullanımda dikkatli olunmalıdır.

Antikolinerjik maddeler itopridin etkisini azaltırlar.

Simetidin, ranitidin, teprenon ve setraksat gibi maddeler itopridin prokinetik aktivitesini etkilemez.

Pediyatrik popülasyon:

Özel bir çalışma yoktur.

4.6.   Gebelik ve emzirme

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü/ Kontrasepsiyon

İtoprid için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. ZİRİD mutlaka gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Gebelik sırasında ürünün güvenilirliği test edilmemiştir, bu nedenle gebe ya da gebe olduğundan kuşkulanılan kadınlarda bu ürün ancak terapötik yararı muhtemel riskin belirgin biçimde önüne geçtiği takdirde kullanılabilir. Hayvanlarda ürünün teratojenik etkisi görülmemiştir.

Laktasyon dönemi

İtoprid hidroklorür emziren sıçanların sütüne geçmektedir. İnsanlarda emzirme sırasında itoprid kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır. Bu yüzden, emziren kadınlarda itoprid kullanımı önerilmemektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

İtopiridin kullanımına ilişkin istenmeyen etkiler için aşağıdaki terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygın (>/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila <1/100); seyrek (> 1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Lökopeni*

Bilinmiyor: Trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anafilaktoid reaksiyon
Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı, uyku bozuklukları, sersemlik hissi Bilinmiyor: Tremor

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın olmayan: İshal, abdominal ağrı, artmış salivasyon, kabızlık Bilinmiyor: Bulantı

Hepatobilier hastalıkları

Bilinmiyor: Sarılık
Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan: BUN ve kreatin düzeylerinde artış

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Döküntü, eritem, kaşıntı

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Bel ve göğüs ağrısı

Endokrin hastalıkları

Yaygın olmayan: Prolaktin düzeyinde artış**

Bilinmiyor: Jinekomasti

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Bilinmiyor: Yorgunluk

Psikiyatrik hastalıkları

Yaygın olmayan: İritabilite

İncelemeler

Bilinmiyor: AST (SGOT), ALT (SGPT), gama-GTP, alkalin fosfataz ve bilirubin düzeylerinde artış

*Hastalara hematolojik değerlendirme yapılırken özel dikkat gösterilmelidir. Olağandışı semptomlar görülürse tedavinin kesilmesi gereklidir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

İnsanlarda doz aşımı deneyimi mevcut değildir.. Doz aşımı durumunda alınan olağan önlemler gastrik lavaj ve semptomatik tedavidir. İtoprid QT intervalini uzatmaz.