ZIRVEN 25 mg film kaplý tablet (20 tablet) Klinik Özellikler

Nobel İlaç Sanayii ve Tic. Anomim Şirketi

[ 6 July  2021 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı ve dismenore tedavisinde endikedir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Oral kullanım içindir.

    Genel Popülasyon:

    Ağrının cinsine ve şiddetine göre önerilen doz genellikle her 4-6 saatte bir 12,5 mg veya 8 saatte bir 25 mg'dır. Günlük toplam doz 75 mg'ı geçmemelidir.

    Semptomları kontrol etmede gerekli olan en kısa süre için etkili olan en düşük dozu kullanarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.4.).

    ZİRVEN uzun süreli kullanım için düşünülmemelidir ve tedavi semptomatik dönem ile sınırlandırılmalıdır.

    Uygulama şekli:

    Tüm NSAİİ'ler gibi ZİRVEN tercihen yemekle birlikte ya da yemekten sonra alınmalıdır. Ancak, yiyeceklerle birlikte uygulama ilacın absorpsiyon hızını geciktirdiği için (bkz. bölüm 5.2.), akut ağrı durumunda yemeklerden en az 30 dakika önce alınması önerilir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

    Böbrek yetmezliği:

    Hafif böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatin klerensi 60-89 ml/dak) başlangıç dozu 50 mg günlük toplam doza indirilmelidir. ZİRVEN orta ve şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatin klerensi <59 mI/dak) kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).

    Karaciğer yetmezliği:

    Hafif veya orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunan hastalar tedaviye düşük dozlarda (50 mg toplam günlük doz) başlamalı ve yakından izlenmelidir. ZİRVEN şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.

    Pediyatrik popülasyon:

    ZİRVEN'in çocuklarda ve adolesanlarda yapılmış çalışmaları bulunmamaktadır. Bu nedenle çocuklarda ve adolesanlarda güvenilirliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır. Çocuklar ve adolesanlarda kullanılmamalıdır.

    Geriyatrik popülasyon:

    Yaşlı hastalarda tedaviye dozaj aralığının en düşüğünden (50 mg toplam günlük doz) başlanması önerilmektedir. İyi tolerans gösterdikleri doğrulandıktan sonra dozaj genel popülasyon için önerilen miktarlara yükseltilebilir.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    ZİRVEN aşağıdaki durumlarda uygulanmamalıdır:

    -Deksketoprofene, diğer NSAİİ'lere veya üründeki herhangi bir yardımcı maddeye (6.1

    bölümünde listelenmiş olan) aşırı duyarlılığı olan hastalar,