ZIRVEN 50 mg/2 ml enjeksiyonluk çözelti içeren ampül (6 ampül) Farmasötik Özellikler

Nobel İlaç Sanayii ve Tic. Anomim Şirketi

[ 6 July  2021 ]

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

    6.1. Yardımcı maddelerin listesi

    Etanol (%96)

    Sodyum klorür

    Sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı) Enjeksiyonluk su

    6.2. Geçimsizlikler

    Çökelmeye neden olacağından, ZİRVEN, dopamin, prometazin, pentazosin, petidin veya

    hidroksizin solüsyonlarının küçük hacimleri ile (örneğin bir enjektörde) karıştırılmamalıdır.

    Bölüm 6.6'da ifade edildiği şekilde elde edilen infüzyon için kullanılacak olan seyreltilmiş

    çözeltiler, prometazin veya pentazosin ile karıştırılmamalıdır.

    Bu ürün Bölüm 6.6'da bahsedilenler dışında başka hiçbir tıbbi ürün ile karıştırılmamalıdır.

    6.3. Raf ömrü

    24 ay

    6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

    Açılmamış ürün 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanır. Ürün açıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır.

    Bölüm 6.6'daki talimatlar doğrultusunda hazırlanan seyreltilmiş çözelti, direkt gün ışığından korunarak hemen kullanılmalıdır.

    6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

    2 ml'lik amber (bal) renkli Tip I cam ampuller

    6 ampul halinde karton kutularda ambalajlanmıştır.

    6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

    Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve

    a€œAmbalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğia€ne uygun olarak imha edilmelidir.

    IV yolla uygulanacağı zaman, bir ampul (2 ml) içeriği normal salin, glukoz veya Ringer laktat solüsyonu ile 30 ile 100 ml arasında bir hacme seyreltilmelidir. Solüsyon aseptik olarak seyreltilmelidir ve güneş ışığından korunmalıdır (bkz.bölüm 6.3). Seyreltilmiş çözelti berrak olmalıdır.

    İnfüzyon için 100 ml normal salin veya glukoz çözeltisinde seyreltilmiş çözeltilerin, enjeksiyon için aşağıdaki ilaçlar ile uyumlu oldukları gösterilmiştir: dopamin, heparin, hidroksizin, lidokain, morfin, petidin ve teofilin.

    ZİRVEN ile seyreltilmiş olan solüsyonlar, plastik ambalajlarda saklandığında veya Etil Vinil asetat (EVA), Selüloz Propiyonat (CP), Düşük Yoğunluktaki Polietilen (LDPE) veya Poli Vinil Klorür (PVC) maddelerinden yapılma cihazlar yolu ile verildiğinde, etkin madde ile saklama ortamı arasında bir etkileşim görülmemiştir.

    ZİRVEN tek kullanımlıktır ve kalan solüsyon atılmalıdır. İlacı uygulamadan önce çözeltinin berrak ve renksiz olduğundan emin olmak için çözelti gözle incelenmelidir, Partiküllü madde gözleniyorsa kullanılmamalıdır.