ZIRVEN 50 mg/2 ml enjeksiyonluk çözelti içeren ampül (6 ampül) Klinik Özellikler
Nobel İlaç Sanayii ve Tic. Anomim Şirketi
[ 6 July 2021 ]
Nobel İlaç Sanayii ve Tic. Anomim Şirketi
[ 6 July 2021 ]
Oral ilaç alımının mümkün olmadığı hastalarda, orta-şiddetli derecedeki post-operatif ağrı, renal kolik ve bel ağrısının semptomatik tedavisi.
Tavsiye edilen doz her 8-12 saatte bir 50 mg'dır. Günlük maksimum doz olan 150 mg'ı aşmamak şartıyla, 6 saat arayla uygulanabilir.
ZİRVEN, kısa süreli kullanım içindir ve tedavi akut semptomatik dönem ile sınırlandırılmalıdır (maksimum 2 gün). Hastalar mümkün olan sürede oral analjezik tedaviye geçmelidirler.
Semptomları kontrol etmek amacıyla gerekli en kısa sürede en düşük etkili doz kullanılarak
istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (Bkz. Bölüm 4.4).
Orta ve ağır şiddetteki postoperatif ağrıların olduğu durumda, ZİRVEN, eğer endike ise, opioid analjezikler ile bir arada, yetişkinlerde tavsiye edilen dozlarda kullanılabilir (Bkz. Bölüm 5.1).
ZİRVEN intramüsküler ya da intravenöz yollarla uygulanabilir. IM uygulama:
1 adet ZİRVEN içeriği (2 ml) kas içine derin ve yavaş bir enjeksiyon ile verilmelidir.
IV uygulama:
IV infüzyon: Bölüm 6.6'da tarif edilen şekilde hazırlanan seyreltik çözelti, 10 ile 30 dakika arası bir sürede yavaş bir şekilde damar içine infüzyon ile verilmelidir. Solüsyon daima güneş ışığından korunmalıdır.
IV bolus: Gerekli ise, bir ZİRVEN içeriği (2 ml) 15 saniyeden uzun bir sürede yavaş IV bolus ile verilebilir.
İlacın kullanımı ile ilgili talimatlar:
ZİRVEN IM veya IV bolus ile verildiğinde, solüsyon, renkli ampulden çekildikten hemen sonra enjekte edilmelidir (Bkz. Bölüm 6.2 ve 6.6).
IV infüzyon ile verildiğinde, solüsyon aseptik olarak seyreltilmeli ve güneş ışığından korunmalıdır (Bkz. Bölüm 6.3 ve 6.6).
Hafif böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi 50-80 ml/dak) toplam günlük doz
50 mg'a indirilmelidir (bkz. bölüm 4.4). ZİRVEN orta ve ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 50 ml/dak az olduğu) kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3).
Hafif ve orta derecede (Child-Pugh skoru 5-9 arası) karaciğer bozukluğu olan hastalarda toplam günlük doz 50 mg'a indirilmelidir ve ilacın kullanımı sırasında karaciğer fonksiyonları dikkatli bir şekilde izlenmelidir. ZİRVEN, ağır karaciğer bozukluğu olan (Child-Pugh skoru 10-15 arası) hastalarda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3).
ZİRVEN'in çocuklarda ve adolesanlarda yapılmış çalışmaları bulunmamaktadır. Bu nedenle
güvenliliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır. 18 yaşından küçüklerde kullanılmamalıdır.
Yaşlılar advers reaksiyonların ciddi sonuçları açısından artmış risk altındadırlar. NSAİİ kullanılmasının gerekli olduğu düşünülüyorsa, mümkün olan en kısa süreyle en düşük etkili doz kullanılmalıdır. Hasta NSAİİ tedavisi boyunca gastrointestinal kanama açısından düzenli şekilde takip edilmelidir. Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonlarının fizyolojik olarak gerilemesinden dolayı, böbrek fonksiyonlarının hafif derecede bozulması durumunda daha düşük bir doz (toplam günlük doz 50 mg) tavsiye edilir (Bkz. Bölüm 4.4).
ZİRVEN aşağıdaki durumlarda uygulanmamalıdır:
-Deksketoprofene, diğer NSAİİ'lere veya üründeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı duyarlılığı olan hastalar.
-NSAİİ'ler geçmişte ibuprofen, asetilsalisilik asit veya diğer non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlara aşırı duyarlılık reaksiyonları (örneğin astım, non-infektif rinit, anjiyo-ödem veya ürtiker) göstermiş hastalarda kontrendikedir.
-Aktif veya şüpheli peptik ülseri/kanaması olan veya tekrarlayan peptik ülser/kanaması (iki veya daha fazla ve farklı zamanlarda meydana gelen kanıtlanmış ülser veya kanama olayı) veya kronik dispepsi öyküsü bulunan hastalar.
-Gastrointestinal kanama veya diğer aktif kanamaları veya kanama bozukluğu olan hastalar.
-Geçmişte uygulanan NSAİİ tedavisiyle ilişkili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü olan hastalar.
-Crohn hastalığı veya ülseratif koliti olan hastalar.
-Bronşiyal astım öyküsü olan hastalar.
-Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalar.
-Orta veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar (kreatinin klerensi < 50ml/dak).
-Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar (Child-Pugh skoru 10-15).
-Hemorajik diyatez veya diğer pıhtılaşma bozukluğu olan hastalar.
-Gebeliğin 3. trimesterinde ve laktasyon döneminde (Bkz. Bölüm 4.6).
ZİRVEN'in etanol içermesi nedeniyle nöraksial (intratekal veya epidural) yolla alımı
kontrendikedir.
Çocuklarda ve adolesanlarda kullanım güvenliliği tespit edilmemiştir. Alerji hikayesi olan hastalarda kullanırken dikkatli olunmalıdır.
ZİRVEN'in siklooksijenaz-2 selektif inhibitörleri içeren NSAİİ'lerle birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.
Semptomları kontrol etmek için gerekli en kısa sürede en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (Bkz. Bölüm 4.2 ve aşağıda açıklanan gastrointestinal ve kardiyovasküler riskler).
Gastrointestinal kanama, ülser ve perforasyon: Önceden uyarıcı belirtiler veya geçmişte ciddi gastrointestinal olay öyküsü olup olmadığına bakılmaksızın tedavi süresince herhangi bir zamanda NSAİİ'ler ile ilişkili olarak ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülser ve perforasyon olguları bildirilmiştir. ZİRVEN alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülser meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir.
Özellikle de kanama veya perforasyonun eşlik ettiği ülser öyküsü olan hastalarda (Bkz. Bölüm 4.3) ve yaşlı bireylerde NSAİİ dozu arttırıldıkça gastrointestinal kanama, ülser veya perforasyon riski artmaktadır.
Yaşlılar: Yaşlılarda özellikle ölümcül olabilecek gastrointestinal kanama ve perforasyon olmak üzere NSAİİ kaynaklı advers reaksiyon sıklığı artmıştır (Bkz. Bölüm 4.2). Bu hastalar tedaviye uygun olan en düşük dozda başlamalıdır.
Gastrointestinal hastalığın şiddetlenme olasılığı bulunduğundan gastrointestinal hastalık (Ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü bulunan hastalara NSAİİ'ler dikkatle verilmelidir (Bkz. bölüm 4.8).
Tüm NSAİİ'lerde olduğu gibi, deksketoprofen trometamol ile tedaviye başlamadan önce tamamen iyileşmiş olduklarından emin olmak için özofajit, gastrit ve/veya peptik ülser öyküsü araştırılmalıdır. Gastrointestinal semptomları veya gastrointestinal hastalık hikayesi olan hastalar sindirim bozuklukları, özellikle gastrointestinal kanama açısından izlenmelidir. Bu hastalarda ve eş zamanlı düşük doz asetilsalisilik asit veya gastrointestinal riski arttırma olasılığı bulunan diğer ilaçları kullanması gereken hastalarda koruyucu ajanlarla yapılan kombinasyon tedavisi (örneğin, misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) düşünülmelidir (Bkz. Aşağıdaki kısım ve bölüm 4.5).
Özellikle yaşlılarda olmak üzere gastrointestinal toksisite öyküsü bulunan hastalar özellikle tedavinin başlangıç evrelerindeki olağan dışı abdominal semptomları (özellikle gastrointestinal kanama) bildirmelidir.
Oral kortikosteroidler, varfarin benzeri antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya asetilsalisilik asit benzeri anti-platelet ajanlar gibi ülser veya kanama riskini arttırabilecek ilaçları eş zamanlı alan hastalarda dikkatli olunması önerilmelidir (Bkz. bölüm 4.5).
Tüm non selektif NSAİİ'ler trombosit agregasyonunu baskılayabilirler ve prostaglandin sentezi inhibisyonu ile kanama süresini uzatabilirler. Postoperatif dönemde düşük moleküler ağırlıklı heparinin profilaktik dozları ile birlikte deksketoprofen trometamol kullanımı, kontrollü klinik çalışmalarda değerlendirilmiştir ve koagülasyon parametreleri üzerinde herhangi bir etkisine rastlanmamıştır. Yine de, varfarin, diğer kumarinler ya da heparinler gibi hemostazı etkileyen tedaviler alan hastalar, deksketoprofen trometamol kullanmışlarsa dikkatle izlenmelidirler (Bkz. Bölüm 4.5).
NSAİİ tedavisiyle ilişkili sıvı tutulumu ve ödem bildirildiğinden hipertansiyon ve/veya hafif - orta şiddette konjestif kalp yetmezliği öyküsü bulunan hastalarda uygun takibin ve önerilerin yapılması gereklidir.
Klinik araştırmalar ve epidemiyolojik veriler bazı NSAİİ'lerin (özellikle yüksek dozda ve uzun süreli tedavide) kullanımının arteriyel trombotik olaylarda (örneğin miyokard enfarktüsü veya inme) hafif bir risk artışı ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. Deksketoprofen trometamol açısından bu riski hariç tutacak yeterli veri bulunmamaktadır.
Kontrol altında olmayan hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, iskemik kalp hastalığı gelişmiş, periferal arteriyel hastalık ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar sadece dikkatli bir değerlendirme yapıldıktan sonra deksketoprofen trometamol ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler hastalık risk faktörlerini (örneğin, hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara içmek) taşıyan hastalarda uzun süreli tedaviye başlamadan önce benzer bir değerlendirme yapılmalıdır.
SLE ve karışık bağ dokusu hastalığı:
Sistemik lupus eritematozus (SLE) ve karışık bağ dokusu hastalıkları olan hastalarda, aseptik
menenjit riskinde artış olabilir (Bkz. Bölüm 4.8).
NSAİİ'lerin kullanılmasıyla ilişkili olarak oldukça nadiren de olsa eksfoliatif dermatit, Stevens-Johnson sendromunu ve toksik epidermal nekrolizi içeren bazıları ölümcül olabilen ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8). Hastalar tedavinin başlangıcında bu
reaksiyonlar açısından daha yüksek risk altında gözükmektedirler: Olguların büyük bölümünde reaksiyon başlangıcı tedavinin ilk ayı içerisinde meydana gelmektedir. Deri döküntüsü, mukoza lezyonları veya hipersensitivitenin herhangi bir diğer işareti görülür görülmez ZİRVEN'in kullanımı sonlandırılmalıdır.
Tüm NSAİİ'lerde olduğu gibi, deksketoprofen trometamol plazma üre azotunu ve kreatinini arttırabilir.
Kardiyovasküler, Renal ve Hepatik Bozukluk:
NSAİİ'nin uygulanması prostaglandin oluşumunda doza bağımlı azalmaya neden olur ve böbrek yetmezliğini başlatır. Bu reaksiyon açısından en yüksek risk altında olan hastalar böbrek fonksiyonu bozulmuş olan, kalp rahatsızlığı olanlar, karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunanlar, diüretik kullananlar ve yaşlı bireylerdir. Bu hastalarda böbrek fonksiyonu takip edilmelidir (Bkz. Bölüm 4.3).
Tüm diğer NSAİİ'ler gibi, bazı karaciğer parametrelerinde geçici küçük artışlara ve SGOT ve SGPT'de anlamlı artışlara neden olabilir. Bu gibi parametrelerde ilişkili artışlar olduğunda tedavi sona erdirilmelidir.
Yaşlı hastalarda böbrek, kardiyovasküler ve hepatik fonksiyon bozukluğu şikayeti olması olasılığı daha yüksektir (Bkz. Bölüm 4.2).
ZİRVEN, hematopoetik bozukluklar, sistemik lupus eritematozus veya karışık bağ dokusu hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Diğer NSAİİ'ler gibi, deksketoprofen infeksiyöz hastalıkların semptomlarını maskeleyebilir. NSAİİ'lerin kullanımı ile geçici yumuşak doku enfeksiyonları agrevasyonu izole vakalarda bildirilmiştir. Bu yüzden tedavi sırasında bakteriyel enfeksiyon belirtilerinin ortaya çıkması veya ağırlaşması durumunda, hastanın vakit kaybetmeden bir doktora başvurması tavsiye edilir.
Bu tıbbi ürün her bir 2ml'lik ampulde, 5 ml biraya eşdeğer ve 2,08 ml şaraba eşdeğer, 200 mg
etanol %96 (alkol) içerir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir.
Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda
sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Aşağıdaki etkileşmeler genelde tüm NSAİ ilaçlar için geçerlidir:
Önerilmeyen kombinasyonlar:
-Advers etki riskini arttırabileceğinden iki veya daha fazla NSAİİ'nin (asetilsalisilik asit dahil) birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
-Antikoagülanlar: Deksketoprofenin plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanması, platelet fonksiyonunu inhibe etmesi ve gastroduodenal mukoza hasarı nedeniyle NSAİİ'ler varfarin benzeri anti-koagülanların etkilerini arttırabilirler (bkz. Bölüm 4.4). Eğer kombinasyondan kaçınılamıyorsa, yakın klinik gözlem yapılmalı ve laboratuar değerleri takip edilmelidir.
-Heparinler: Hemoraji riski artar (trombosit fonksiyonu inhibisyonu ve gastroduodenal mukoza hasarına bağlı olarak). Eğer kombinasyondan kaçınılamıyorsa, yakın klinik gözlem yapılmalı ve laboratuar değerleri takip edilmelidir.
-Kortikosteroidler: Gastrointestinal ülser veya kanama riskinde artış (bkz. Bölüm 4.4).
-Lityum (birçok NSAİİ'lerle tanımlanmıştır): NSAİİ'ler kan lityum düzeylerini (lityumun böbreklerle atılımını azaltarak) artırırlar ve toksik düzeylere ulaşmasına neden olabilirler. Dolayısıyla bu parametre, deksketoprofen ile tedavinin başlangıcı, ayarlanması ve kesilmesi sırasında izlemeyi gerektirir.
-Metotreksatın 15 mg/hafta veya daha yüksek dozlarda kullanılması: Antiinflamatuvar ajanlarla kullanımı, metotreksatın renal klerensinin azalmasına bağlı olarak hematolojik toksisitesinde artışa neden olur.
-Hidantoinler ve sülfonamidler: Bu bileşiklerin toksik etkileri artabilir.
Dikkat gerektiren kombinasyonlar:
-Diüretikler, ADE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri: Deksketoprofen, diüretiklerin ve diğer antihipertansif ürünlerin etkisini azaltabilir. Böbrek fonksiyonu kompromize olan bazı hastalarda (örn. dehidrate hastalar ya da böbrek fonksiyonu bozuk kompromize yaşlı hastalar), siklo-oksijenazı inhibe eden ajanlar ve ADE inhibitörleri ya da anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin birlikte kullanılması, böbrek fonksiyonunun genellikle geri dönüşlü olacak şekilde daha da bozulmasına neden olabilir. Deksketoprofen ile bir diüretiğin birlikte reçetelendirildiği durumlarda, diüretikler NSAİİ'lerin nefrotoksisite riskini artırabileceğinden hastaların yeterli düzeyde hidrate olduklarından emin olunmalı ve tedavinin başlangıcında renal fonksiyonlar izlenmelidir (Bkz. Bölüm 4.4).
-Metotraksatın 15 mg/hafta'dan daha düşük dozlarda kullanılması: Genelde antiinflamatuvar bileşiklerle renal klerensinin azaltılmasına bağlı olarak metotreksatın hematolojik toksisitesi artar. Kombinasyonun ilk haftalarında kan sayımı haftalık olarak izlenmelidir. Hafif renal fonksiyon bozukluğu olan durumlarla, yaşlılarda da izleme artırılmalıdır.
-Pentoksifilin: Kanama riskinde artış olabilir. Klinik izleme arttırılmalı ve kanama zamanı daha sık kontrol edilmelidir.
-Zidovudin: NSAİİ alımına başlandıktan bir hafta sonra oluşan şiddetli anemi ile retikülositler üzerindeki etkiyle kırmızı hücre toksisitesinde artma riski vardır. NSAİİ'ler ile tedaviye başladıktan bir iki hafta sonra tam kan ve retikülosit sayısı kontrol edilmelidir.
-Sülfonilüreler: NSAİİ'ler plazma proteinlerine bağlanma yerlerinden uzaklaştırarak sülfonilürelerin hipoglisemik etkilerini artırabilirler.
Göz önünde bulundurulması gereken kombinasyonlar:
-Beta-blokörler: Bir NSAİİ ile tedavi, prostaglandin sentezinde azalma ile antihipertansif etkilerini azaltabilir.
-Siklosporin ve takrolimus: NSAİİ'lerin renal prostaglandin aracılıklı etkileriyle nefrotoksisite artabilir. Kombinasyon tedavisi sırasında renal fonksiyon ölçülmelidir.
-Trombolitikler: Kanama riskinde artma.
-Anti-platelet ajanlar ve selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar): Gastrointestinal kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).
-Probenesid: Deksketoprofenin plazma konsantrasyonları artabilir; bu etkileşme renal tübüler sekresyon bölgesindeki inhibitör bir mekanizmaya ve glukuronokonjugasyona bağlı olabilir ve deksketoprofen dozunun ayarlanmasını gerektirir.
-Kardiyak glikozitleri: NSAİİ'ler kalp yetmezliğini şiddetlendirebilirler, glomerüler filtrasyon
hızını (GFR) düşürebilirler ve plazma glikozid seviyelerini arttırabilirler.
-Mifepriston: Prostaglandin sentez inhibitörlerinin, mifepristonun etkinliğini değiştirmesi teorik bir risk taşıdığından, NSAİİ'ler mifepriston alımından sonraki 8-12 gün içinde kullanılmamalıdır.
-Kinolon: Hayvan deneklerinden elde edilen veriler, NSAİİ'ler ile birlikte yüksek dozda
kinolon alımının, konvülsiyonların gelişme riskini artırabileceğini göstermektedir.
ZİRVEN'in çocuklarda ve adolesanlarda yapılmış çalışmaları bulunmamaktadır. Bu nedenle güvenliliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır. 18 yaşından küçüklerde kullanılmamalıdır.
Gebelik kategorisi: C
ZİRVEN'in hamileliğin üçüncü trimesterinde kullanılması kontrendikedir.
Kesin gerekli olmadıkça, gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde, deksketoprofen trometamol verilmemelidir. Deksketoprofen trometamol gebelik planlayan, gebeliğin birinci veya ikinci trimesterindeki hastalar tarafından kullanılacaksa, tedavi dozu mümkün olduğunca düşük olmalı ve tedavi süresi mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentezi inhibitörleri fetüsü aşağıdaki risklerle karşı karşıya getirirler:
Kardiyopulmoner toksisite (duktus arteriozusun erken kapanması ve pulmoner
hipertansiyon);
NSAİİ'lerin alınmasından sonra, baş dönmesi, sersemlik, yorgunluk ve görme bozukluğu gibi istenmeyen etkilerin görülmesi olasıdır. Etkilenen hastalar araç veya makine kullanmamalıdır.
Parenteral deksketoprofen ile yapılan klinik çalışmalarda deksketoprofen trometamol ile ilişkili olma olasılığı bulunduğu rapor edilen ayrıca ZİRVEN'in pazara verilmesinden sonra bildirilen advers reaksiyonlar aşağıda tablo şeklinde gösterilmekte olup reaksiyonlar sistem organ sınıfına göre düzenlenip görülme sıklığına göre sıralanmışlardır.
SİSTEM ORGAN SINIFI |
Yaygın (≥1/100-<1/10) | Yaygın olmayan (≥1/1.000- <1/100) | Seyrek (≥1/10.000- <1/1.000) | Çok seyrek/ izole bildirimler (<1/10.000) |
Kan ve lenf sistemi hastalıkları |
| Anemi |
| Nötropeni, Trombositopeni |
Bağışıklık sistemi hastalıkları |
|
|
| Anafilaktik reaksiyon, anafilaktik şok |
Metabolizma ve beslenme hastalıkları |
|
| Hiperglisemi, hipoglisemi, hipertrigliseridemi, anoreksi |
|
Psikiyatrik hastalıklar |
| Uykusuzluk |
|
|
Sinir sistemi hastalıkları |
| Baş ağrısı, sersemlik, uyuklama | Parestezi, senkop |
|
Göz hastalıkları |
| Bulanık görme |
|
|
Kulak ve iç kulak hastalıkları |
|
| Kulak çınlaması |
|
Kardiyak hastalıklar |
|
| Ekstrasistol, taşikardi |
|
Vasküler hastalıklar |
| Hipotansiyon, yüzde kızarıklık | Hipertansiyon, yüzeysel tromboflebit |
|
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar |
|
| Bradipne | Bronkospazm, dispne |
Gastrointestinal hastalıklar | Bulantı, kusma | Karın ağrısı, dispepsi, diyare, kabızlık, kan kusma, ağız kuruluğu | Peptik ülserasyon, peptik ülser kanaması veya perforasyonu (Bkz. Bölüm 4.4) | Pankreas hasarı |
Hepato-bilier hastalıklar |
|
| Sarılık | Hepatik hasar |
Deri ve deri altı doku hastalıkları |
| Dermatit, prurit, deri döküntüsü, terleme artışı | Ürtiker, akne | Stevens Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (Lyell's sendromu), anjiyonörotik ödem, yüzde ödem, fotosensitivite reaksiyonları |
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları |
|
| Kas sertleşmesi, eklem sertleşmesi, kas krampları, bel ağrısı |
|
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları |
|
| Poliüri, böbrek ağrısı, ketonüri, proteinüri | Nefrit veya nefrotik sendrom |
Üreme sistemi ve meme hastalıkları |
|
| Adet dönemi bozuklukları, Prostat bozuklukları |
|
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar | Enjeksiyon yeri ağrısı, enjeksiyon yeri reaksiyonları, inflamasyon, yaralanma veya kanama | Isı artışı, kas yorgunluğu, ağrı, soğuk hissi | Sertlik, periferal ödem |
|
Araştırmalar |
|
| Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler |
|
Gastrointestinal: En sık gözlemlenen advers olaylar gastrointestinal özelliktedirler. Özellikle yaşlılarda olmak üzere bazen ölümcül seyredebilen peptik ülser, perforasyon veya gastrointestinal kanama meydana gelebilmektedir (Bkz. Bölüm 4.4). İlacın kullanımından sonra bulantı, kusma, diyare, flatulans, kabızlık, dispepsi, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit ve Crohn hastalığında kötüleşme (Bkz Bölüm 4.4 Özel kullanım
uyarıları ve önlemler) bildirilmiştir. Daha nadiren gastrit gözlenmiştir. Pankreatit çok nadir bildirilmiştir.
Hipersensitivite: NSAİİ'ler ile yapılan tedaviden sonra hipersensitivite reaksiyonları bildirilmiştir. Bunların içerisinde (a) non-spesifik alerjik reaksiyonlar ve anafilaksi, (b) astım, ağır astım, bronkospazm veya dispneyi içeren solunum yolu reaksiyonları veya (c) çeşitli türde döküntüler, kaşıntı, ürtiker, purpura, anjiyoödem ve daha nadiren eksfoliyatif ve büllöz dermatozları (epidermal nekroliz ve eritema multiforme dahil) içeren çeşitli deri rahatsızlıkları yer almaktadır.
NSAİİ tedavisiyle ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.
Diğer NSAİİ'lerde olduğu gibi aşağıdaki istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir: Belirgin olarak sistemik lupus eritematozus veya karışık bağ dokusu hastalığı olan hastalarda oluşabilen aseptik menenjit ve hematolojik reaksiyonlar (purpura, aplastik ve hemolitik anemi ve nadiren agranülositoz ve medullar hipoplazi).
Stevens Johnson Sendromu ve Toksik Epidermal Nekroliz (oldukça nadir) dahil büllöz reaksiyonlar bildirilmiştir. Işığa duyarlılık.
Klinik araştırmalar ve epidemiyolojik veriler bazı NSAİİ'lerin (özellikle yüksek dozda ve uzun süreli tedavide) kullanılmasına arteriyel trombotik olaylarda (örneğin miyokard enfarktüsü veya inme) hafif risk artışının eşlik edebildiğini ileri sürmektedir (Bkz. Bölüm 4.4).
Daha düşük sıklıkta bildirilen diğer advers reaksiyonlar aşağıdakileri içermektedir:
Böbrek: İnsterstisyel nefrit, nefrotik sendrom ve böbrek yetmezliği dahil çeşitli formlardaki
nefrotoksisite.
Karaciğer: Anormal karaciğer fonksiyonu, hepatit ve sarılık.
Nörolojik ve özel duyular: Görme bozuklukları, optik nörit, baş ağrısı, parestezi, boyun sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş veya oryantasyon bozukluğu gibi belirtilerle seyreden aseptik menenjit raporları (özellikle sistemik lupus eritematozus, karışık tip bağ dokusu hastalığı gibi otoimmün hastalıkları olan hastalarda) (Bkz. bölüm 4.4), depresyon, konfüzyon, halüsinasyonlar, kulak çınlaması, vertigo, baş dönmesi, kırgınlık-halsizlik, yorgunluk ve sersemlik hali.
Hematolojik: Trombositopeni, nötropeni, agranülositozis, aplastik anemi ve hemolitik anemi.
Dermatolojik: Stevens Johnson Sendromu ve Toksik Epidermal Nekroliz (oldukça nadir) dahil büllöz reaksiyonlar bildirilmiştir. Işığa duyarlılık.
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; Tel: 0 800 314 00 08; Faks: 0 312 218 35 99)
Deksketoprofen trometmol'ün doz aşımı semptomları bilinmemektedir. Aşağıdakiler genel olarak NSAİİ' ler ile gözlenen semptomlardır:
Semptomlar
Belirtiler içerisinde baş ağrısı, bulantı, kusma, epigastrik ağrı, gastrointestinal kanama, nadiren diyare, oryantasyon bozukluğu, eksitasyon, koma, sersemlik, baş dönmesi, kulak çınlaması, baygınlık ve bazen konvülsiyonlar yer almaktadır. Belirgin zehirlenme olgularında, akut böbrek yetmezliği ve karaciğer hasarı olasıdır.