ZOLEDRIN 4 mg/5 ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon Farmasötik Özellikler

Deva Holding A.Ş.

[ 17 November  2011 ]

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

    6.1. Yardımcı maddelerin listesi

    Mannitol Sodyum sitrat

    6.2. Geçimsizlikler

    Önceden %0.9 a/h (ağırlık/hacim) sodyum klorür çözeltisi veya %5 a/h glukoz çözeltisi ile doldurulmuş, polivinilklorür, polietilen ve polipropilenden yapılmış çeşitli tipte infüzyon torbaları ve infüzyon setleri ile ve cam şişeler ile yapılan çalışmalarda ZOLEDRİN ile geçimsizlik saptanmamıştır.

    Muhtemel geçimsizlikleri önlemek için, ZOLEDRİN konsantre çözeltisi %0,9 a/h sodyum klorür çözeltisi veya %5 a/h glukoz çözeltisi ile seyreltilmelidir.

    ZOLEDRİN konsantre çözeltisi, kalsiyum ya da Ringer Laktat çözeltisi gibi iki değerlikli katyon içeren diğer infüzyon solüsyonları ile karıştırılmamalıdır ve diğer tüm ilaçlardan ayrı olarak, tek bir kerede, tek bir intravenöz solüsyon şeklinde uygulanmalıdır.

    6.3. Raf ömrü

    24 ay

    6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

    Flakonu 25C altındaki oda sıcaklığına saklayınız.

    ZOLEDRİN 4 mg/5 ml I.V. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon sadece intravenöz uygulama içindir. Uygulamadan önce, bir flakondaki 5 ml veya ihtiyaç duyulan hacim konsantre çözelti 100 ml kalsiyum içermeyen infüzyon çözeltisi (%0,9 a/h sodyum klorür çözeltisi veya %5 a/h glukoz çözeltisi) ile seyreltilir. 100 ml serum fizyolojik veya %5 a/h glukoz çözeltisi ile seyreltilen ZOLEDRİN çözeltisi 2-8°C de 24 saat stabildir. Aseptik olarak seyreltilmesinden sonra, 25°C altındaki oda sıcaklığında 2 saat içinde uygulanır. Kullanılmadığı takdirde, kullanımdan önceki süre ve muhafaza şartları bakımı üstlenen kişinin sorumluluğundadır. Buzdolabında muhafaza edildiği takdirde, uygulamadan önce çözeltinin oda sıcaklığına erişmesi için bir süre bekletilmelidir. Seyreltilmesi, 2 ila 8°C arasında buzdolabında muhafaza edilmesi ve uygulamanın bitimine kadar geçen toplam sürenin 24 saati aşmaması gerekir (Ayrıca bkz. Bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli).

    6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

    ZOLEDRİN 4 mg/ 5ml I.V. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon, 1 adet flakon içeren paketler halinde sunulmuştur.

    6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

    Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğia€ne uygun olarak imha edilmelidir.