ZOLTONAR 5 mg/100 ml IV infüzyon için çözelti içeren 1 flakon Klinik Özellikler
World Medicine İlaç San. ve Tic. Ltd.Şti
[ 5 December 2014 ]
World Medicine İlaç San. ve Tic. Ltd.Şti
[ 5 December 2014 ]
Tablo 1*
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar | Yaygın olmayan | İnfluenza, nazofarenjit |
Kan ve lenfatik sistem hastalıkları | Yaygın olmayan | Anemi |
İmmün sistem bozuklukları | Bilinmiyor** | Nadir görülen bronkokonstriksiyon, ürtiker ve anjiyoödem vakaları ve çok nadir görülen anafilaktik reaksiyon/şok dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları |
Metabolizma ve beslenme bozuklukları | Yaygın Yaygın olmayan Seyrek | Hipokalsemi* İştah azalması Hipofosfatemi |
Psikiyatrik hastalıklar | Yaygın olmayan | Uykusuzluk |
Sinir sistemi hastalıkları | Yaygın Yaygın olmayan | Baş ağrısı, baş dönmesi Letarji, parestezi, somnolans (uyku hali), tremor, senkop, tat bozukluğu |
Göz hastalıkları | Yaygın Yaygın olmayan Seyrek | Göz kızarıklığı Konjuktivit, göz ağrısı Üveit, episklerit, iritis |
Bilinmiyor** | Sklerit ve orbital iltihap | |
Kulak ve iç kulak hastalıkları | Yaygın olmayan | Vertigo |
Kardiyak hastalıkları | Yaygın | Atriyal fibrilasyon |
Damar hastalıkları | Yaygın olmayan Bilinmiyor** | Hipertansiyon, flushing Hipotansiyon (risk faktörü taşıyan bazı hastalarda) |
Solunum, toraks ve mediasten bozuklukları | Yaygın olmayan | Öksürük, Dispne |
Gastrointestinal hastalıkları | Yaygın Yaygın olmayan | Bulantı, kusma, ishal Dispepsi, üst karın ağrısı, karın ağrısı, ağız kuruluğu, özofajit, kabızlık, diş ağrısı, gastroözofajiyal reflü hastalığı, gastrit# |
Deri ve deri altı doku hastalıkları | Yaygın olmayan | Döküntü, hiperhidrozis, kaşıntı, eritem |
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları | Yaygın Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor** | Kas ağrısı, eklem ağrısı, kemik ağrısı, bel ağrısı, ekstremite ağrısı Boyun ağrısı, kas-iskelet tutulması, eklem şişmesi, omuz ağrısı, kas spazmları, kas güçsüzlüğü, eklem katılığı kas-iskelet ağrısı, kas ve iskelete bağlı göğüs ağrısı, artrit Atipik subtrokanterik ve diyafizer femur kırıkları*** (bifosfanat sınıfı advers reaksiyonu) Dış kulak kanalının osteonekrozu (bifosfanat sınıfı advers reaksiyonu) Çene osteonekrozu (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8 Sınıf etkileri) |
Böbrek ve idrar bozuklukları | Yaygın olmayan Bilinmiyor** | Kan kreatinin artışı, pollaküri, proteinüri Renal bozukluk (Özellikle daha önceden böbrek rahatsızlığı olan veya eş zamanlı nefrotoksik ilaç kullanan, eş zamanlı diüretik tedavisi alan yada ZOLTONAR uygulamasından sonra dehidratasyon oluşumu dahil ilave risk faktörleri taşıyan, diyaliz gerektiren böbrek yetmezliği dahil nadir böbrek bozukluğu vakaları kaydedilmiştir (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8 Sınıf etkileri)). |
Genel bozuklukları ve uygulama yeri ile ilgili sorunlar | Çok yaygın Yaygın | Ateş Grip benzeri belirtiler, titreme, yorgunluk, asteni, ağrı, keyifsizlik, infüzyon bölgesinde reaksiyon. |
Yaygın olmayan Bilinmiyor** | Periferik ödem, susuzluk, akut faz reaksiyon, kardiyak kökenli olmayan göğüs ağrısı Kusma, ateş ve diare gibi doz sonrası belirtilerle ikincil dehidratasyon | |
Laboratuvar bulguları | Yaygın Yaygın olmayan | C-reaktif protein artması Kanda kalsiyum azalması |
# Glukokortikoidlerle birlikte kullanan hastalarda gözlendi.
** Pazarlama sonrası raporlara dayanmaktadır. Bu raporlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan alınmış olduğundan ve karıştırıcı faktörlere tabi olduğundan, bunların sıklığının güvenilir bir şekilde hesaplanması ya da tıbbi ürüne maruziyetle nedensel bir ilişkinin kurulması mümkün değildir.
*Yalnızca Paget hastalığında yaygın. Hipokalsemi için ayrıca aşağıdaki metne bakınız.
*** Pazarlama sonrası deneyimde tespit edilmiştir.
Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı