ZOMIG 2.5 mg 3 film tablet Klinik Özellikler
AstraZeneca Türkiye İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd.Şti.
[ 23 March 2012 ]
AstraZeneca Türkiye İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd.Şti.
[ 23 March 2012 ]
Bir migren atağının tedavisinde önerilen ZOMIG dozu 2.5 mg’dır.
Eğer semptomlar devam eder veya 24 saat içerisinde tekrarlarsa, alınacak ikinci bir dozun etkili olduğu gösterilmiştir. İkinci bir doz gerekiyorsa bu, başlangıç dozundan en az 2 saat geçtikten sonra alınmalıdır.
Eğer hasta 2.5 mg’lık dozlardan tatmin edici bir fayda görmüyorsa, daha sonraki ataklar 5 mg’lık ZOMIG dozlarıyla tedavi edilebilir.Bu hastalarda dozun alınmasını izleyen 1 saat içerisinde anlamlı bir etki görülür.
Migren atağı sırasında alındığı zaman da aynı derecede etkili olan ZOMIG tabletlerin, migren atağı başladıktan sonra mümkün olan en kısa zamanda alınması önerilir.
Tekrarlayan ataklarda 24 saat içerisinde alınacak toplam ZOMIG miktarı 10 miligramı aşmamalıdır.
ZOMIG migren profilaksisinde kullanılmaz.
Uygulama şekli :
Oral yolla kullanılır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :
Böbrek /Karaciğer yetmezliği :
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur (Bölüm 5.2 Farmakokinetik Özelliklere bkz.).
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda metabolizma azalmıştır (Bölüm 5.2 Farmakokinetik Özelliklere bkz.). Bu sebeple orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda, 24 saatte önerilen maksimum doz 5 mg’dır.
Pediyatrik popülasyon :
12 yaşın altındaki çocuklarda kullanım :
Pediatrik hastalarda zolmitriptanın güvenlilik ve etkililiği değerlendirilmemiştir.
Bu nedenle ZOMIG’in bu yaş grubu çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Ergenlik döneminde kullanım (12-17 yaş arası) :
12 ila 17 yaş arası hastalar için ZOMIG tabletin etkinliği plasebo kontrollü klinik çalışmalarda gösterilmemiştir. Bu sebeple ZOMIG tabletin ergenlik döneminde kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon :
ZOMIG aşağıdaki durumlarda kontrendikedir;
- Ürün bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı bilinen
aşırı duyarlığı olanlarda,
- Kan basıncı kontrol altında olmayan hipertansiyon vakalarında,
- İskemik kalp hastalığında,
- Koroner spazm/Printzmetal angina vakalarında.
- Serebrovasküler olay (CVA) veya geçici iskemik atak (TİA) hikayesi
olanlarda
- ZOMIG tabletin ergotamin veya ergotamin türevleri veya diğer 5-HT1
reseptör antagonistleri ile birlikte uygulanması
ZOMIG yalnızca, migren teşhisi açıkça konulmuş olan hastalarda kullanılmalı ve önemli olabilecek diğer nörolojik durumların bulunmadığı kesinleştirilmelidir. ZOMIG’in hemiplejik veya baziler migren tedavisinde kullanımıyla ilgili herhangi bir veri mevcut değildir. Migren hastalarında, belirli serebrovasküler olayların gelişme riski söz konusu olabilir. 5HT1B/1D agonistleriyle tedavi edilen hastalarda serebral hemoraji, subaraknoid hemoraji, inme veya diğer serebrovasküler olaylar bildirilmiştir.
ZOMIG, semptomatik Wollf-Parkinson-White sendromu vakalarına veya kalpteki aksesuvar uyaran iletim yolları ile ilişkili başka aritmileri olan hastalara verilmemelidir.
). Ancak bu
) Eğer göğüs ağrısı veya
Diğer 5HT/1B/1D agonistleri ile olduğu gibi, hipertansiyon hikayesi olan veya olmayan hastalarda sistemik kan basıncında geçici artış bildirilmiştir, çok nadiren kan basıncındaki bu artışlar belirgin klinik olaylara neden olmuştur.
Diğer 5HT/1B/1D agonistleri ile olduğu gibi, ZOMIG alan hastalarda nadiren anaflaksi/anaflaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir.
Akut anti- migren ilaçların aşırı kullanımı baş ağrısı sıklığının artmasına ve muhtemelen tedavinin durdurulmasına sebep olabilir.
Triptanların, Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörleri (SSRIs) ve Serotonin/ Norepinefrin Geri Alım İnhibitörleriyle (SNRIs) birlikte kullanımının Serotonin Sendromuna neden olabileceği bildirilmiştir.Serotonin Sendromu hayati tehlike oluşturma potansiyeline sahiptir ve mental durum değişikliği (örn: ajitasyon, halusinasyonlar, koma), otonomik instabilite, (örn: taşikardi, değişken kan basıncı, hipertermi), nöromuskuler bozukluklar (örn: hiperrefleksi, koordinasyon bozukluğu), ve/veya gastrointestinal semptomlar (örn: bulantı, kusma, diyare) gibi belirti ve semptomlar gösterir. ZOMIG ile birlikte SSRI veya SNRI kullanması klinik açıdan gerekli olan hastalarda, özellikle tedavinin başlangıcında ve doz artırıldığında dikkatli bir gözlem önerilir. (Bkz. Bölüm 4.5 Diğer Tıbbi ürünlerle etk.)
Beta blokörler, oral dihidroergotamin, pizotifen gibi migren profilaksisi ilaçlarının birlikte kullanılmasının, ZOMIG’in etkinliğinde değişiklik yaptığını veya istenmeyen etkilere yol açtığını gösteren hiçbir kanıt yoktur.
Akut semptomatik tedavi amacıyla kullanılan parasetamol, metoklopramid ve ergotamin gibi ilaçlar ZOMIG’in farmakokinetiğini veya tolerabilitesini etkilememiştir. ZOMIG tedavisini izleyen 12 saat içerisinde, diğer 5HT1B/1D agonistlerinin kullanılmaması gerekir.
Sağlıklı gönüllülerden elde edilen veriler, ZOMIG ile ergotamin arasında farmakokinetik veya klinik olarak önemli bir etkileşim olmadığını gösterse de, teorik olarak koroner
Spesifik bir MAO-A inhibitörü olan moklobemid kullanılmasını takiben, zolmitriptanın EAA (Eğri Altındaki Alan) değeri küçük bir oranda (%26), aktif metabolitinin EAA (Eğri Altındaki Alan) değeri ise 3 kat arttığından;bir MAO-A inhibitörü kullanan hastalarda 24 saat içerisinde kullanılacak ZOMIG dozu 5 mg’ı aşmamalıdır.
Genel bir P450 inhibitörü olan simetidin kullanılmasını takiben, zolmitriptanın eliminasyon yarı-ömrü %44, EAA (Eğri Altındaki Alan) değeri %48 oranında artmıştır. Ayrıca, zolmitriptanın aktif metaboliti olan 183C91’in (N-desmetil) eliminasyon yarı-ömrü ve EAA (Eğri Altındaki Alan) değeri 2 kat artmıştır. Simetidin kullanan hastalarda 24 saat içerisinde maksimum 5 mg ZOMİG kullanılması önerilir. Etkileşim profili bir bütün olarak göz önünde bulundurulduğunda, bir sitokrom P450 izoenzimi olan CYP1A2 inhibitörleriyle etkileşim göz ardı edilemez. Bu nedenle, fluvoksamin ve kinolon grubu antibiyotikler (örneğin siprofloksasin) gibi bileşiklerle de aynı şekilde doz azaltılması önerilir Fluoksetin zolmitriptanın farmakokinetik parametrelerini etkilemez.
Spesifik serotonin geri alım inhibitörleri olan fluoksetin, sertralin, paroksetin ve sitalopramın terapötik dozları, CYP1A2’yi inhibe etmez. Fakat, triptanların ve SSRIs (örn: fluoksetin, paroksetin, sertralin) ve SNRIs (örn: venlafaksin, duloksetin) ile kombine kullanımı sırasında Serotonin Sendromu bildirilmiştir(Bkz. Bölüm 4.4) .
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):
Hayvanlar üzerinde yapılan çalısmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelisim /veveya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelisim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
ZOMIG, gebe kadınlarda yalnızca, annede elde edilecek faydaların, fetusun karşı karşıya kalabileceği risklerden açıkça daha fazla olması durumunda kullanılmalıdır. Gebe kadınlarda yapılmış herhangi bir çalışma yoktur fakat hayvan çalışmalarında hiçbir teratojenik etki ile karşılaşılmamıştır(Bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi Güvenlilik Verileri) .
Laktasyon dönemi
Zolmitriptanın süt veren hayvanların sütüne geçtiği gösterilmiştir. Zolmitriptanın insanlarda anne sütüne geçişi konusunda herhangi bir veri mevcut olmadığından ZOMIG’in bebeğini emziren kadınlarda kullanılması sırasında dikkatli olmak gerekir.
Üreme yeteneği/Fertilite
ZOMİG , iyi tolere edilir.Advers olaylar tipik olarak hafif/orta şiddettedir, geçicidir, ciddi değildir ve ek tedavi gerektirmeksizin kendiliğinden düzelir.
Olası yan etkilerin, dozun alınmasını izleyen 4 saat içerisinde görülme eğilimi vardır ve bunlar, tekrarlanan dozlardan sonra sıklaşmaz.
aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır :
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek : Anaflaksi/anaflaktoid reaksiyonlar, aşırı duyarlılık reaksiyonları
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Duyu anormallikleri ve bozuklukları, baş dönmesi, baş ağrısı, hiperestezi, parestezi somnolans, sıcaklık hissi
Kardiyak hastalıkları
Yaygın : Palpitasyon Yaygın olmayan : Taşikardi
Çok seyrek : Anjina pektoris, koroner vazospazm, miyokard enfarktüsü
Vasküler hastalıkları
Yaygın olmayan: Sistemik kan basıncında geçici artış
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın : Karın ağrısı, ağız kuruluğu, bulantı, kusma
Çok seyrek : Kanlı ishal, gastrointestinal enfarkt veya nekroz, gastrointestinal iskemik olaylar, iskemik kolit, splenik enfarkt
Deri ve deri altı dokusu hastalıkları
Seyrek : Anjiyoödem, ürtiker
Kas iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları
Yaygın : Kas zayıflığı, miyalji
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Asteni, boğaz boyun ekstremitelerde veya göğüste ağırlık, daralma veya baskı hissi
Böbrek ve idrar hastalıkları
50 miligramlık bir tek oral doz zolmitriptan alan gönüllülerde genellikle sedasyon görülmüştür.Zolmitriptan tabletlerin eliminasyon yarı-ömrü 2.5-3 saat olduğundan (Bkz.
Bölüm 5.2 Farmakokinetik Özellikler) aşırı doz alan hastalar, en az 15 saat boyunca veya semptomlar ve belirtiler devam ettiği sürece izlenmelidir.
Zolmitriptanın spesifik bir antidotu yoktur. Şiddetli intoksikasyon durumunda yo ğun bakım önlemlerinin alınması ve bu arada açık bir hava yolu sağlanması ve devam ettirilmesi, yeterli oksijenasyon ve ventilasyon sağlanması, kardiyovasküler sistemin izlenmesi ve desteklenmesi önerilir.
Hemodiyaliz veya peritoneal diyalizin zolmitriptanın serum konsantrasyonları üzerinde etkileri bilinmemektedir.