ZOSTAVAX 0.65 ml SC enjeksiyonluk süspansiyon hazýrlamak için liyofilize toz içeren 1 flakon ve çözücü içeren kullanýma HAZI Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Toz:

Sukroz

Hidrolize jelatin

Sodyum klorür

Potasyum dihidrojen fosfat

Potasyum klorür

Monosodyum L-glutamat

Anhidr disodyum fosfat

Sodyum hidroksit (pH’ı ayarlamak için)

Üre

Çözücü:

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Geçimlilik çalışmaları yapılmadığından, bu tıbbi ürün aynı enjektörde başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

18 ay.

Hazırlandıktan sonra aşı derhal kullanılmalıdır. Bununla birlikte, kullanım döneminde +20°C -+25°C arasındaki sıcaklıklarda saklandığında 30 dakika süren stabilite gösterilmiştir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

2°C-8°C arasındaki sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız ve taşıyınız. Aşıyı dondurmayınız. Donmuş aşıyı çözüp kullanmayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Tıpa (bütil kauçuk) ve flip-off kapaklı (alüminyum) flakon (cam) içerisinde toz ve piston tıpa (klorobütil kauçuk) ve uç kapaklı (klorobütil doğal kauçuk veya stiren bütadien kauçuk bileşimi-lateks içermeyen) önceden doldurulmuş enjektör (cam) içerisinde çözücü; ayrı bir ya da iki enjektör ucu ile 1 veya 10’lu ambalajlarda bulunur.

Bütün ambalaj büyüklükleri pazarlanmayabilir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Dezenfektanlar ile temas ettirmeyiniz.

Aşıyı sulandırmak için, ürünle birlikte verilen çözücüyü kullanınız. Sulandırıldıktan sonra ZOSTAVAX yarı bulanık ile yarı saydam arası, beyaza yakın renkten açık sarıya kadar değişen bir sıvıdır.

Bulaşıcı ajanların bir kişiden diğerine bulaşmasını önlemek için her hastada ayrı steril enjektör ve iğnenin kullanılması önemlidir.

Aşının hazırlanması için talimatlar

Aşıyı hazırlamak için, kullanıma hazır enjektördeki çözücünün tamamını liyofılize aşı içeren flakona enjekte ediniz ve iyice karışması için yavaşça çalkalayınız.

Tüm içeriği, enjeksiyon için enjektöre çekiniz.

Ayrıca tedarik ettiğiniz iğneyi enjektörün sonuna kadar itiniz ve yerleştirmeyi garantilemek için döndürünüz.

Potens kaybını minimize etmek için aşının hazırlandıktan sonra derhal kullanılması önerilmektedir. Eğer aşı 30 dakika içerisinde kullanılmazsa atınız.

Sulandırılmış aşıda herhangi bir partiküllü madde gözlenirse veya çözücünün, tozun veya sulandırılmış aşının görünümü yukarıda tarif edilenden farklıysa aşı kullanılmamalıdır.

Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.