ZYLOTRA %0.5 + %0.3 göz damlasý süspansiyon (1 adet) Klinik Özellikler
Deva Holding A.Ş.
[ 15 March 2022 ]
Deva Holding A.Ş.
[ 15 March 2022 ]
ZYLOTRA, bir kortikosteroidin endike olduğu ve duyarlı bakterilerin neden olduğu yüzeysel oküler bir bakteriyel enfeksiyonun gözlendiği ya da bakteriyel oküler enfeksiyon riskinin söz konusu olduğu, steroide yanıt veren inflamatuvar oküler durumlarda endikedir.
Etkilenen gözün konjonktiva kesesine 4-6 saatte bir, 1 - 2 damla damlatılır. İlk 24 - 48 saat için, dozaj 1-2 saatte bir damla olacak şekilde artırılabilir. Klinik belirtilerde gözlenen iyileşmeye göre, damlatma sıklığı aşamalı olarak azaltılmalıdır. Tedavinin erkenden kesilmemesine özen gösterilmelidir.
Kullanmadan önce iyice çalkalanmalıdır.
Yalnızca oftalmik kullanıma yöneliktir. Tedavinin başlatılması ve 14 gün sonra tedavinin tekrarlanması, hastanın yarıklı lamba mikroskopisi ve uygun koşullarda floresan boyama gibi büyütme yöntemleriyle muayene edilmesinden sonra, bir hekim tarafından yapılmalıdır.
2 gün sonunda belirti ve semptomlarda bir iyileşme olmazsa hasta yeniden değerlendirilmelidir.
Kontaminasyonu önlemek için damlalığın ucu herhangi bir yüzeye temas ettirilmemelidir. Ağrı, kızarıklık, kaşıntı ya da inflamasyonun ortaya çıktığı veya kötüleştiği durumlarda doktora başvurulmalıdır.
Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır.
Loteprednol etabonat/tobramisin kombinasyonunun sıfır ila altı yaş arası pediatrik hastalardaki etkililik ve güvenliliğinin değerlendirilmesi amacıyla iki çalışma yürütülmüştür; bunlardan birine göz kapağı inflamasyonu bulunan hastalar, diğerine blefarokonjonktivitli hastalar dahil edilmiştir.
Gözkapağı inflamasyonu çalışmasında, ılık kompresle birlikte uygulanan loteprednol etabonat/tobramisin, ılık kompresle birlikte uygulanan taşıyıcı ile eşit etkililik göstermiştir. Hastaların göz kapaklarına, 14 gün süreyle ılık kompresle birlikte loteprednol etabonat/tobramisin veya taşıyıcı tedavisi uygulanmıştır. Her iki tedavi grubunda da hastaların büyük çoğunluğunda göz kapağı inflamasyonunda azalma gözlenmiştir.
Blefarokonjonktivit çalışmasında loteprednol etabonat/tobramisin, taşıyıcıyla, loteprednol etabonat oftalmik süspansiyonla veya tobramisin oftalmik solüsyonla eşit etkililik göstermiştir. Tedavi grupları arasında, başlangıçtan 15. gün'e kadar blefarokonjonktivit skorlarındaki ortalama değişim açısından fark gözlenmemiştir.
Her iki çalışmada da, tedavi grupları arasında güvenlilik açısından fark saptanmamıştır.
ZYLOTRA'nın, süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.
Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır. Yaşlı ve genç hastalar arasında güvenlilik ve etkililik açısından bir fark gözlemlenmemiştir.
Diğer steroid antiinfektif oftalmik kombinasyon ilaçlarda olduğu gibi, ZYLOTRA, epitelyal Herpes simplex keratiti (dendritik keratit), vaksinya ve varisella da dahil olmak üzere kornea ve konjonktivayla ilişkili çoğu viral hastalıkta, gözün mikobakteri enfeksiyonunda ve oküler yapıların mantar hastalıklarında kontrendikedir. ZYLOTRA bu preparatın bileşenlerinden herhangi birine ve diğer kortikosteroidlere aşırı duyarlılığı olduğu bilinen ve şüphelenilen kişilerde kontrendikedir.
Göze enjekte edilmez.
Kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı optik sinir hasarı, görme keskinliği ve görme alanında kusurlarla birlikte glokoma ve posteriyor subkapsüler katarakt oluşumuna neden olabilir. Glokom varlığında steroidler dikkatli kullanılmalıdır.
Bazı hastalarda topikal uygulanan aminoglikozitlere karşı duyarlılık gelişebilir. Duyarlılık reaksiyonunun gözlendiği durumda ilaç bırakılmalıdır.
Uzun süreli kortikosteroid kullanımı konakçı yanıtını baskılayabilir ve sekonder oküler enfeksiyon riskini artırabilir. Kornea ya da sklerada incelmeye neden olan hastalıklarda topikal steroid kullanımıyla birlikte yırtılmaların oluştuğu bilinmektedir. Gözdeki akut pürülan durumlarda, steroidler enfeksiyonu maskeleyebilir ya da mevcut enfeksiyonu artırabilirler.
Oküler steroid kullanımı hastalığın seyrini uzatabilir ve gözdeki çeşitli viral enfeksiyonların şiddetini alevlendirebilir (Herpes simplex de dahil olmak üzere). Herpes simplex öyküsü olan hastaların tedavisinde kortikosteroid içeren bir ilaç kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Katarakt cerrahisinden sonra steroid kullanımı iyileşmeyi geciktirebilir ve blep oluşumu insidansını artırabilir.
Yalnızca oftalmik kullanıma yöneliktir.
Tedavinin başlatılması ve 14 gün sonra tedavinin tekrarlanması, hastanın yarıklı lamba mikroskopisi ve uygun koşullarda flüoresan boyama gibi büyütme yöntemleriyle muayene edilmesinden sonra, bir hekim tarafından yapılmalıdır.
2 gün sonunda belirti ve semptomlarda bir iyileşme söz konusu değilse hasta yeniden değerlendirilmelidir.
Ürün 10 gün ya da daha fazla süreyle kullanılmış ise, zor olmasına rağmen çocuklarda ve işbirliği kurulması zor hastalarda dahi, göz içi basıncı izlenmelidir.
Uzun süreli lokal steroid uygulamalarında, korneada mantar enfeksiyonları gelişebilir. Bir steroidin kullanılmış olduğu ya da kullanılmaya devam edildiği inatçı kornea ülserasyonlarında mantar invazyonu göz önünde bulundurulmalıdır. Uygun koşullarda mantar kültürü yapılmalıdır.
Diğer antibiyotik preparatlarla olduğu gibi, uzamış antibiyotik kullanımı, mantarların da dahil olduğu, duyarlı olmayan bazı organizmaların üremesine neden olabilir. Süper enfeksiyonun geliştiği durumda uygun tedavi başlatılmalıdır.
Aminoglikozid grubundan diğer antibiyotiklere çapraz duyarlılık gelişebilir; bu ürüne karşı aşırı duyarlığın gözlendiği olgularda ilacın kullanımı kesilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır.
ZYLOTRA kullanımı sırasında, kontaminasyonu önlemek için damlalığın ucu herhangi bir yüzeye temas ettirilmemelidir. Ağrı, kızarıklık, kaşıntı ya da inflamasyonun ortaya çıktığı veya kötüleştiği durumlarda doktora başvurulmalıdır.
Ürün, şişenin ilk açıldığı tarihten sonra 30 gün içinde kullanılıp atılmalıdır.
Topikal oküler tobramisinin sistemik aminoglikozid antibiyotiklerle eşzamanlı uygulandığı durumlarda, toplam serum konsantrasyonunun izlenmesi açısından dikkatli olunmalıdır.
ZYLOTRA, benzalkonyum klorür içerdiğinden göz irritasyonuna neden olabilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınılmalıdır. Uygulamadan önce kontakt lens çıkartılmalıdır ve lensi takmak için en az 15 dakika beklenmelidir. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.
Topikal olarak uygulanan ZYLOTRA'nın sistemik ya da oftalmik ilaçlarla etkileşimine ait herhangi bir bilgi mevcut değildir.
Gebelik kategorisi C'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli üzerine herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebe kadınlarda yürütülen yeterli sayıda kontrollü çalışma bulunmadığından, ZYLOTRA gebelik döneminde yalnızca olası yararın fetüs üzerindeki olası riskten üstün olduğu durumda kullanılmalıdır.
Kortikosteroidlerin topikal oftalmik uygulamasının anne sütünde saptanabilir miktarlarda sistemik emilime neden olup olmadığı bilinmediğinden, emziren annelerde ZYLOTRA kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Üreme yeteneği üzerine herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.
İlacın araba ve araç kullanma becerisi üzerindeki etkilerine ait bir çalışma yürütülmemiştir. Ancak bütün oküler ilaçlar için olduğu gibi, ilaç verildiğinde geçici bir görme bulanıklığı söz konusu olursa, hastanın araba sürmeye veya makine kullanmaya başlamadan önce görmesi tekrar netleşene kadar beklemesi gerekir.
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor).
Yaygın: Oküler enjeksiyon, yüzeysel noktalı keratit, göz içi basınç artışı, yanma ve batma, aşırı duyarlılık ile göz kapağında kaşınma ve şişme, konjonktival eritemin de dahil olduğu lokalize oküler toksisite
Yaygın olmayan: Görme bozuklukları, akıntı, kaşıntı, gözyaşı salgısı bozukluğu, fotofobi, kornea birikintileri, oküler rahatsızlık, gözkapağı bozukluğu, diğer tanımlanmamış oküler rahatsızlıklar
Seyrek: Optik sinir hasarına ve görme keskinliği, görme alanı kusurlarına neden olabilecek göz içi basınç artışı, posterior subkapsüler katarakt oluşumu, yara iyileşmesinde gecikme ve Herpes simplex de dahil olmak üzere çeşitli patojenlerin neden olduğu sekonder oküler enfeksiyonlar ile kornea ya da skleranın inceldiği bölgede göz küresi delinmesi, göz içi basıncında artış (≥10 mmHg)
Bilinmiyor: Sekonder enfeksiyon gelişimi, mantar enfeksiyonları
Yaygın: Baş ağrısı
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
ZYLOTRA ile ortaya çıkabilecek olan doz aşımının klinik belirti ve bulguları, bazı hastalarda görülen advers reaksiyonlara benzeyebilir (noktalı keratit, eritem, göz yaşarmasında artış, ödem ve göz kapağında kaşıntı).