ZYPREXA VELOTAB 10 mg 28 aðýzda daðýlabilir tablet Ruhsat Bilgileri
Lilly İlaç Ticaret Ltd.Şti.
[ 22 June 2012 ]
Lilly İlaç Ticaret Ltd.Şti.
[ 22 June 2012 ]
Lilly İlaç Ticaret Ltd Şti Acıbadem Mah. Çeçen Sokak Akasya Acıbadem Kent Etabı
A Blok Kat: 3
34660 Üsküdar / İstanbul
Tel : 0 216 554 00 00
Faks: 0 216 474 71 99
117/86
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsatlandırma tarihi: 07 Haziran 2005
Ruhsat yenileme tarihi: 30 Temmuz 2014
20 / 20
Bütün başlangıç Vücut Kitle İndeksi (BMI) kategorilerinde klinik olarak anlamlı kilo artışı görülmüştür. Kısa süreli tedaviyi takiben (ortalama süre 47 gün) başlangıç vücut ağırlığına göre > %7 kilo artışı çok yaygın (%22,2), > %15 kilo artışı yaygın (%4,2) ve > %25 yaygın olmayan (%0,8) şekilde görülmüştür. Uzun süreli maruziyette (en az 48 hafta), başlangıç vücut ağırlığına göre > %7, > %15 ve > %25 kilo artışı çok yaygındır (sırasıyla %64,4, %31,7 ve %12,3).
Başlangıçta lipid disregülasyonu bulgusu bulunmayan hastaların açlık lipid değerlerindeki (toplam kolesterol,
LDL kolesterol ve trigliseritler) ortalama artışlar daha yüksek olmuştur.
Kısa süreli tedavi sonrası (ortalama süre 22 gün), başlangıç vücut ağırlığına (kg) göre > %7 kilo artışı çok yaygın (%40,6), > %15 kilo artışı yaygın (%7,1) ve > %25 kilo artışı da yaygın (%2,5) olarak görülmüştür. Uzun süreli maruziyette (en az 24 hafta), hastaların %89,4’ünde başlangıç vücut ağırlığına göre > %7, %55,3’ünde > %15 ve %29,1’inde > %25 kilo artışı olmuştur.
Sonradan yüksek seviyelere çıkan (> 1,467 mmol/L) başlangıçtaki açlık normal seviyeleri (< 1,016 mmol/L) için izlenmiştir. Açlık trigliserit değerinin başlangıçtaki sınır değerlerden (> 1,016 - < 1,467 mmol/L), yüksek değerlere (> 1,467 mmol/L) kadar değişmiştir.
Sonradan yüksek seviyelere çıkan (> 5,17 mmol/L) başlangıçtaki açlık normal toplam kolesterol düzeylerinin seviyelerindeki değişiklikler (< 4,39 mmol/L) yaygın olarak izlenmiştir. Açlık toplam kolesterol değerinin başlangıçtaki sınır değerlerden (> 4,39 - < 5,17 mmol/L), yüksek değerlere (> 5,17 mmol/L) kadar değişimi çok yaygındır.
Plazma prolaktin düzeylerindeki artış yetişkin hastaların % 47,4’ünde rapor edilmiştir.