ZYTIGA 250 mg 120 tablet Farmasötik Özellikler

ayda, 12'inci ayda ve 18'inci ayda ZYTIGA grubunda iskelet sistemiyle ilişkili olay görülen hasta oranı plasebo ile karşılaştırıldığında daha düşüktü (sırasıyla 6. ayda % 18'e karşı % 28, 12. ayda % 30'a karşı % 40 ve 18. ayda % 35'e karşı % 40). 25. persentilde iskelet sistemiyle ilişkili ilk olayın görülme süresi ZYTIGA grubunda 9,9 ay ile, 4,9 ay olan kontrol grubundan iki kat daha uzundu. Patolojik kırık, spinal kord basısı, kemiğe palyatif radyoterapi veya kemiğe yönelik cerrahi girişim, iskelet sistemiyle ilişkili olay olarak tanımlandı.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristalin selüloz Kroskarmelloz sodyum

Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) Magnezyum stearat

Povidon (K29/K32) Kolloidal anhidröz silika Sodyum lauril sülfat

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

ZYTIGA, polipropilen kapaklı, çocuk emniyetli, beyaz ve yuvarlak yüksek yoğunluklu polietilen şişelerde sunulmaktadır. Her bir şişe 120 tablet içerir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Etki mekanizmasına dayanarak, bu tıbbi ürün gelişmekte olan fetüse zarar verebilir, bu nedenle gebe olan ya da gebe olma olasılığı bulunan kadınlar ZYTIGA ile korunmasız temas etmemeli; örneğin eldiven kullanmalıdır (bkz. Bölüm 4.6).

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelika€lerine uygun olarak imha edilmelidir. Bu tıbbi ürün akuatik ortam için bir risk oluşturabilir (bkz. Bölüm 5.3).