ULTRACEF 500 mg 10 film tablet Kısa Ürün Bilgisi
{ Sefprozil }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ULTRACEF 500 mg film kaplı tablet2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
523,11 mg (500 mg sefprozile eşdeğer)
Sefprozil monohidrat
Sodyum nişasta glikolat Lesitin (soya) (E 322)
32,00 mg 0,84 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Film kaplı tablet.
Beyaz renkli, oval film kaplı tabletler.
4.1. Terapötik endikasyonlar
ULTRACEF duyarlı bakteri suşlarının neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde
endikedir:
Yetişkinler
• Üst Solunum Yolu Enfeksiyonlan: farenjit, tonsillit, sinüzit
• Alt Solunum Yolu Enfeksiyonları: bronşit, pnömoni
• Deri ve Yumuşak Doku Enfeksiyonları (Not: Apselerde cenahi drenaj gerekir)
• Akut sistit dahil komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonlan
Çocuklar
• Üst Solunum Yolu enfeksiyonları: farenjit, tonsillit, otitis media ve sinüzit
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
12 yaşından büyüklerde ve yetişkinlerde:
ULTRACEF duyarlı bakterilerin neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonlarda şu dozlarda kullanılır:
Üst solunum yolu enfeksiyonları: günde 1 defa 500 mg
Sinüzit: 12 saatte bir 250 - 500 mg
Alt solunum yolu enfeksiyonları: 12 saatte bir 500 mg
Komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonları: günde 1 defa 500 mg
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonlan: 12 saatte bir 250 mg veya
Otitis media:
12
saatte bir 15 mg/kg
Üst solunum yolu enfeksiyonları, farenjit veya tonsilit:
Sinüzit:
Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonları:
günde 1
defa 20
mg/kg veya 12 saatte bir 7,5 mg/kg 12 saatte bir 7,5 mg/kg-15 mg/kg
günde bir defa 20
mg/kg
En yüksek günlük pediyatrik doz, yetişkinler için önerilen günlük en yüksek dozu geçmemelidir. Beta-hemolitik streptokok enfeksiyonlarının tedavisinde, ULTRACEF 10 gün süreyle uygulanmalıdır.
Uygulama şekli:
ULTRACEF’in emilimi yiyeceklerle önemli oranda etkilenmediğinden yemeklerle birlikte veya öğünlerin arasında alınabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Sefprozil böbrek yetmezliği olan hastalara uygulanabilir. Kreatinin klerensi > 30 ml/dak. olan hastalarda doz ayarı gerekmez. Kreatinin klerensi < 30 ml/dak. olan hastalarda, verilen ilk standart dozdan sonraki dozlar bu dozun %50’si oranında ve normal doz aralarıyla uygulanır. Sefprozil hemodiyaliz ile kısmen uzaklaştırılacağından, ULTRACEF hemodiyaliz bittikten sonra uygulanmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Sefprozil klinik çalışmalarda en az 6
aylık hastalara uygulanmıştır.
4.3. Kontrendikasyonlar
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
ULTRACEF tedavisi uygulanmadan önce, hastanın daha önceden sefprozile, sefalosporinlere, penisilinlere veya diğer ilaçlara aşırı duyarlılığı olup olmadığı dikkatlice belirlenmelidir. Beta laktam antibiyotikler arasında çapraz duyarlılık olduğu kesinlikle kanıtlandığından penisiline duyarlı kişilere dikkatle uygulanmalıdır. Penisiline duyarlı hastaların %10’unda bu durum görülebilir. Eğer ULTRACEF’e karşı alerjik reaksiyon gelişirse ilaç kesilmelidir. Ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonlan acil tedavi gerektirebilir.
Süperenfeksiyon: ULTRACEF’in uzun süre kullanımı duyarlı olmayan organizmaların gelişimine neden olabilir. Eğer tedavi sırasında süperenfeksiyon oluşursa, uygun önlemlerin alınması gerekir.
Sefalosporin antibiyotiklerle tedavi sırasında pozitif Coombs testleri bildirilmiştir.
Sefprozil dahil hemen hemen bütün antibakteriyel ajanların kullanımıyla Clostridium diffıcile
ile ilişkilendirilen diyare (CDAD) bildirilmiştir ve şiddetine göre hafif diyareden fatal kolitlere kadar sıralanabilir. Antibiyotik kullanımını takiben diyare görülen hastalarda bu teşhis (CDAD) göz önünde bulundurulmalıdır. Antibakteriyel ajan kullanımından iki ay sonrasına kadar Clostridium diffıcile
ile ilişkilendirilen diyare görüldüğü bildirilmiş olduğundan, bu süreç içerisinde bilinçli ilaç kullanımı gerekmektedir. Eğer Clostridium diffıcile
ile ilişkilendirilen diyare teşhis edilir veya bu teşhisten şüphelenilirse; devam eden ve doğrudan Clostridium diffıcile’ye,
karşı etkili olmayan antibiyotik kullanımının kesilmesi gerekebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek yetmezliği:
Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi < 30 mL/dak.) ULTRACEF’in total günlük dozu azaltılmalıdır, çünkü normal günlük dozlarda
3
yüksek ve/veya uzun süreli plazma antibiyotik konsantrasyonları oluşabilir. Güçlü diüretiklerle tedavi gören hastalarda sefalosporinler (ULTRACEF dahil) dikkatli uygulanmalıdır, çünkü bu ilaçların böbrek fonksiyonlarını olumsuz etkiledikleri düşünülmektedir.
Pediyatrik popülasyon: 6
aydan küçük bebeklerde güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Sodyum uyarısı
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Lesitin (soya) uyarısı
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Aminoglikozidlerin sefalosporinlerle birlikte uygulanmasından sonra nefrotoksisite bildirilmiştir.
Probenesid ile eşzamanlı uygulanması sefprozilin EAA değerini iki katına çıkarmıştır.
İlaç / Laboratuar Test Etkileşmeleri
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Sefprozil için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fötal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3.). Fare, sıçan ve tavşanlarda yapılan üreme çalışmalarında, en yüksek günlük insan dozunun (1000 mg) sırasıyla 0.8, 8.5 ve 18.5 katı dozlarda sefprozil monohidrat’ın fötusa zararlı etkisi kaydedilmemiştir. Gebe kadınlar üzerinde yapılan yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.
Hayvanlardaki üreme çalışmaları ilacın insanlardaki yanıtını tam olarak öngöremediğinden, bu ilaç kesinlikle gerekmedikçe gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi
ULTRACEF gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Sefprozil dozunun % 0,3’ünden daha azı anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ULTRACEF tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar verilmelidir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Hayvanlardaki üreme toksisitesi çalışmalarında sefprozil fertiliteyi azaltmamıştır (bkz; bölüm
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
4.8. İstenmeyen etkiler
Sefprozil ile görülen yan etkiler oral yolla uygulanan diğer sefalosporinler ile gözlenenlere benzerdir. Sefprozil, klinik çalışmalarda genellikle iyi tolere edilmiştir. Yan etkilerden dolayı ilacı bırakma oranı yaklaşık % 2
’dir.
Klinik deneyimde ya da pazarlama sonrası deneyimde bildirilen yan etkiler şunlardır: Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:
Çok yaygm (> 1/10); yaygm (> 1/100 ila < 1/10); yaygm olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1
/10.000
ila < 1
/1
.000
); çok seyrek (<1
/10
.000
), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygm: Süperenfeksiyon ve vajinal enfeksiyon
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygm: Eozinofili
Yaygın olmayan: Lökosit sayısında azalma
Seyrek: Trombositopeni ve protrombin zamanında uzama
5
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Anjiyoödem, anafilaktik reaksiyon ve serum hastalığı
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Sersemlik
Yaygın olmayan: Konfüzyonel durum, uykusuzluk, uyuklama, psikomotor hiperaktivite, sinirlilik ve baş ağrısı
Bu yan etkilerin ilaçla ilişkisi belirsizdir ve bütün bu yan etkiler geçicidir.
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygm: Karın ağrısı, diyare, bulantı ve kusma Seyrek: Kolit ve psödomembranoz kolit Bilinmiyor: Dişlerde renk değişimi
Hepato-bilier hastalıklar
Yaygm: Aspartat aminotransferaz yükselmesi, alanin aminotransferaz yükselmesi Yaygın olmayan: Alkalin fosfataz yükselmesi
Seyrek: Kolestatik sarılık (bazı penisilinler ve diğer sefalosporinlerde olduğu gibi) ve bilirubin yükselmesi
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Döküntü
Yaygın olmayan: Döküntü, ürtiker. Bu reaksiyonlar yetişkinlere oranla çocuklarda daha sık kaydedilmiştir. Bulgu ve belirtiler genellikle tedavinin başlamasından birkaç gün sonra oluşur ve ilacın kesilmesini takiben birkaç gün içinde kaybolur.
Seyrek: Stevens-Johnson sendromu, eritem multiform ve genital kaşıntı
Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygm olmayan: Kan üre azotunda ve serum kreatininde yükselme
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Seyrek: Ateş
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Hayvan toksikoloji çalışmalarında tek doz 5000 mg/kg gibi yüksek dozlar uygulandığında ciddi veya letal sonuçlar kaydedilmemiştir. Sefprozil esas olarak böbreklerden atılır.
Ciddi doz aşımı halinde, özellikle böbrek fonksiyonları azalmış hastalarda, sefprozil vücuttan hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Diğer Beta-Laktam Antibiyotikler, İkinci Kuşak Sefalosporinler ATC kodu: J01DC10
Sefprozil’in in vitro
olarak gram-pozitif ve gram-negatif bakterileri kapsayan geniş bir etki alanı vardır ve hücre duvarı sentezini inhibe ederek bakterisid etki gösterir. Sefprozil aşağıda belirtilen organizmaların pek çok suşlanna karşı in vitro
olarak etkilidir:
Gram-pozitif aeroblar
Staphylococcus aureus
(penisilinaz üreten suşlar dahily, S. epidermidis, S. saprophyticus
ve S. warneri.
Not: Sefprozil metisiline dirençli stafılokoklara karşı etkisizdir.
Streptococcus pyogenes
(A grubu streptokoklar), S. agalactiae
(B grubu streptokoklar), S. pneumoniae
(penisilin MIC 0,1-1 mcg/mL olan ve penisiline orta derece direnç gösteren suşlar dahil), C, D. F ve G grubu streptokoklar, Viridans grubu streptokoklar, Enterococcus durans, E.faecalis.
Not: Sefprozil E.faecium’
a karşı etkisizdir.
Listeria monocytogenes.
Gram-negatif aeroblar
Moraxella catarrhalis
(beta laktamaz üreten suşlar dahil), Haemophilus influenzae
(beta laktamaz üreten suşlar dahil), Citrobacter diversus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae
(penisilinaz üreten suşlar dahil), Proteus mirabilis,
Salmonella türleri, Shigella türleri, Vibrio türleri
Not: Sefprozil pek cok Acinetobacter, Enterobacter, Morganella morganii, Proteus vulgaris,
Providencia, Pseudomonas ve Senatia suşlanna karşı etkisizdir.
Anaeroblar
Not: Pek çok Bacteroides fragilis
grup suşu sefprozile dirençlidir.
Clostridium diffıcile, C. perfringens, Fusobacterium
türleri, Peptostreptococcus
türleri, Prevotella melaninogenica
(eski adı ile Bacteroides melaninogenicus), Propionibacterium acnes.
Duyarlılık Testleri
Antimikrobiyal ajanlara bakterinin duyarlılığının en doğru tahminini, zon çaplarının ölçümünü gerektiren kantitatif metodlar verir.
Bunun açıklaması sefprozilin minumum inhibisyon konsantrasyonu ile disk testinde elde edilen çapın korelasyonu şeklindedir. Sefprozil ile spektrum farklılıklarından dolayı sefalosporin duyarlılık testi için class disk (sefalotin disk) uygun değildir. İzolelerin bütün in-vitro
testlerinde 30 mcg sefprozil disk kullanılmalıdır.
30 mcg’lık sefprozil diski ile standart tek-disk duyarlılık testinin sonuçları aşağıdaki kriterlere göre yorumlanmalıdır.
Zon çapı (mm) | Açıklama | MIC bağlantısı |
> 18 | (S) Duyarlı | < 8 |
15-17 | (MS) Kısmen duyarlı | 16 mcg/mL |
< 14 | (R) Dirençli | > 32 mcg/mL |
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
ULTRACEF (sefprozil) oral kullanım için hazırlanmış geniş spektrumlu yarı sentetik sefalosporin antibiyotiktir.
Emilim:
Sefprozil oral yoldan alındığında hem aç hem de tok karnına iyi emilir.
Sefprozilin oral biyoyararlanımı yaklaşık % 90’dır. Sefprozilin farmakokinetiği yemeklerle veya bir antasit ile birlikte verildiğinde değişmez. Sefprozil aç kamına uygulandıktan sonra elde edilen ortalama plazma konsantrasyonları aşağıdaki tabloda gösterilmiştir.
Doz | Sefiprozil Ortalama Plazma Konsantasyonu* (mcg/ml) | 8 | ||
Pik Yaklaşık 1,5 saat | 4 saat | 8 | ||
250 mg | 6.1 | 1.7 | 0.2 | %60 |
500 mg | 10.5 | 3.2 | 0.4 | %62 |
1000 | 18.3 | 8.4 | 1.0 | %54 |
* Bu bilgiler 12 sağlıklı gönüllü genç erkekte elde edilen ortalama değerlerdir. Farmakokinetik bilgiler
kapsül uygulamasından elde edilmiştir; ancak oral solüsyon, kapsül, tablet ve süspansiyon
formüllerinin aç karnına alındığında biyoeşdeğer olduğu gösterilmiştir.
8
Plazma proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık % 36’dır ve 2 mcg/mL - 20 mcg/mL arasında konsantrasyondan bağımsızdır. Ortalama plazma yarı ömrü normal kişilerde 1.3 saattir.
250 mg ve 500 mg tek sefprozil dozu alan hastalarda deri blister sıvısındaki sefprozilin pik konsantrasyonları sırasıyla 3 ve 5.8 mcg/mL dir. Deri blister sıvısında yarılanma süresi (2,3 saat) plazmada gözlenenden daha uzundur.
Kronik otitis mediası olan hastalara 15 veya 20 mg/kg tek doz uygulamadan sonra, orta kulak sıvısındaki sefprozilin konsantrasyonları 0.06 ila 8.7 mcg/mL arasındadır. Orta kulak sıvısındaki sefprozil konsantrasyonları sefprozilin uygulanmasından 6
saat sonra otitis media ile birlikte en yaygın bakteriler için MIC değerinin üzerinde kalmıştır.
Biyotransformasyon:
Bilgi bulunmamaktadır.
Eliminasyon:
Verilen dozun yaklaşık % 60’ı idrarla atılır.
Uygulamadan sonraki ilk dört saatlik periyotta, ortalama idrar konsantrasyonu 250 mg, 500 mg ve 1 g’lık dozlar için sırayla 170 mcg/mL, 450 mcg/mL ve 600 mcg/mL dir.
Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:
Bilgi bulunmamaktadır.
Hastalardaki Karakteristik Özellikler:
Böbrek yetmezliği:
Sefprozilin, böbrek fonksiyonları normal olan kişilerde, her 8
saatte bir 1 g’lık dozda oral yoldan on gün süre ile uygulanmasını takiben plazmada birikimine dair hiçbir belirti gözlenmemiştir.
Böbrek fonksiyonları düşük olan hastalarda plazma yarı ömrünün uzaması böbrek yetmezliğinin derecesine bağlıdır. Böbrek fonksiyonunun olmadığı hastalarda, sefprozilin plazma yarı ömrünün 5.9 saate kadar uzadığı görülmüştür. Hemodiyaliz esnasında yarı ömrü
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda sefprozilin farmakokinetik parametrelerinde normal şahıslara göre istatistiksel olarak anlamlı bir fark kaydedilmemiştir.
Geriyatrik popülasyon:
Ortalama EAA (plazma konsantrasyonu - zaman eğrisi altında kalan alan) değeri yaşlılarda (> 65 yaş) genç yetişkinlere oranla yaklaşık % 35 - 60’tır. Sefprozilin farmakokinetiğinde yaş ile ilgili olan bu farklılıklar doz ayarlaması gerektirmez.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik hastalara 7.5 veya 20 mg/kg tek doz uygulama yapıldıktan sonra, sefprozil konsantrasyonları tonsiller dokuda 0.5 ila 4.3 mcg/g ve lenf dokusunda 0.4 ila
Sefprozilin pediyatrik hastalardaki farmakokinetiği (6
aylık - 12 yaşındaki hastalar) yetişkinlerdeki ile karşılaştırılabilir. 7.5-30 mg/kg alan çocuklardaki plazma konsantrasyonlan 250-1000 mg olan yetişkinlerde oral uygulamayı takiben görülenlerle karşılaştırılabilir bulunmuştur. Maksimum plazma konsantrasyonlarına (CmakS) dozdan 1
-2
saat sonra ulaşır ve eliminasyon yan ömrü 1,5 saattir.
Cinsiyet:
Ortalama EAA (plazma konsantrasyonu - zaman eğrisi altında kalan alan) değeri kadınlarda erkeklere oranla yaklaşık % 15 - 20 daha yüksektir. Sefprozilin
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Karsinojerıez, Mutajenez ve Fertilite Yetersizliği
Uygun prokaryotik ve ökaryotik hücrelerde, sefprozilin in vitro
veya in vivo
mutajenik potansiyeli bulunmamıştır. Karsinojenik potansiyeli değerlendirmek için in vivo
uzun-süreli çalışmalar yürütülmemiştir.
Üreme çalışmaları hayvanlarda fertilite yetersizliğini göstermemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Mikrokristalin Selüloz Sodyum Nişasta Glikolat Magnezyum Stearat
Opadry
II
White (85G18490) içeriği olarak;
- Polivinil alkol
- Titanyum dioksit (E 171)
- Talk
- Makrogol/PEG
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değil.
6.3. Raf ömrü
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir. | Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
ERASEF | 8699541281812 | |
PREFIX | 8699540701465 | 217.78TL |
SEROL | 8699526000247 | |
SEROZIL | 8699726282603 | |
ULTRACEF | 8699976020079 | |
Diğer Eşdeğer İlaçlar |
Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür. |
|
Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur. |
|
Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Nuvomed İlaç San. Tic. A.şGeri Ödeme Kodu | A13264 |
Satış Fiyatı | 297.02 TL [ 1 Nov 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 297.02 TL [ 25 Oct 2024 ] |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699976091185 |
Etkin Madde | Sefprozil |
ATC Kodu | J01DC10 |
Birim Miktar | 500 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 10 |
Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > Diğer BetaLaktam Antibakteriyeller > Sefprozil |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |